Berberina y glucosa en ayunas alterada
15 de febrero de 2022 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Eficacia de la suposición de un suplemento a base de fitosoma de berberina sobre los valores hemáticos de glucosa en un grupo de pacientes con glucosa en ayunas alterada
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de un complemento alimenticio, el fitosoma de berberina, que contribuye al control de la glucemia ya la mejora de la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariangela Rondanelli
- Número de teléfono: +390382381749
- Correo electrónico: mariangela.rondanelli@unipv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Mariangela Rondanelli
-
Contacto:
- Mariangela Rondanelli
- Número de teléfono: 0382381749
- Correo electrónico: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Contacto:
- Mariangela Rondanelli
- Correo electrónico: mariangela.rondanelli@unipv.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de glucosa en sangre en ayunas: 100-125 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético
Fitosoma Berberina
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2 tabletas de 550 mg por día (1 antes del almuerzo y 1 antes de la cena)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambios desde la resistencia a la insulina basal a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Homeostasis Model Assessment (pt), para evaluar la resistencia a la insulina si > 2,4
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Cambios desde la resistencia a la insulina basal a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil de carbohidratos de referencia a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Glucosa en ayunas (mg/dl)
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Cambios desde el perfil de carbohidratos de referencia a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambios desde el perfil de carbohidratos de referencia a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Hemoglobina glicosilada (%)
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Cambios desde el perfil de carbohidratos de referencia a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios desde la antropometría basal a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Peso (Kg)
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Cambios desde la antropometría basal a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios desde la antropometría basal a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Índice de Masa Corporal (Kg/m2)
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Cambios desde la antropometría basal a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambios desde la antropometría basal a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Cambios desde la antropometría basal a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde la composición corporal inicial a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Masa grasa (g), Masa Libre de Grasa (g), Tejido Adiposo Visceral (g)
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Cambios desde la composición corporal inicial a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al perfil lipídico inicial a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Colesterol Total (mg/dl), Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl), Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl), Triglicéridos (mg/dl), Apolipoproteína A (mg/dl), Apolipoproteína B (mg/dl)
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Cambios con respecto al perfil lipídico inicial a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Alanina aminotransferasa (UI/l), Aspartato aminotransferasa (UI/l)
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Cambios desde el inicio Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Gamma Glutamil Transferasa (U/l)
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Cambios desde el inicio Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Creatinina (mg/dl)
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Cambios desde el inicio Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Cambios en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Tasa de filtrado glomerural (ml/min)
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Cambios desde el inicio Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 0912/14122018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .