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Berberin und veränderter Nüchternglukose

15. Februar 2022 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Wirksamkeit der Annahme eines auf Berberin-Phytosoma basierenden Nahrungsergänzungsmittels auf die hämatischen Werte von Glukose in einer Gruppe von Patienten mit verändertem Nüchternglukosewert

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels, Berberin-Phytosom, zu bewerten, das zur Kontrolle des Blutzuckers und zur Verbesserung der Insulinresistenz beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternblutzuckerbereich: 100-125 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Berberin-Phytosom
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin-Phytosom
2 Tabletten mit 550 mg pro Tag (1 vor dem Mittagessen und 1 vor dem Abendessen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Homöostase-Modellbewertung (pt), zur Bewertung der Insulinresistenz, wenn > 2,4
Veränderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (%)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 4 Wochen und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Gewicht (kg)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Taillenumfang (cm)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Fettmasse (g), fettfreie Masse (g), viszerales Fettgewebe (g)
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Veränderungen des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (mg/dl), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Apolipoprotein A (mg/dl), Apolipoprotein B (mg/dl)
Veränderungen des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Änderungen beim Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Alanin-Aminotransferase (IE/l), Aspartat-Aminotransferase (IE/l)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Änderungen beim Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase (U/l)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Änderungen beim Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Kreatinin (mg/dl)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Änderungen beim Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Glomerurale Filtratrate (ml/min)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 4 Wochen und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 0912/14122018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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