Berberina e glucosio a digiuno alterato
15 febbraio 2022 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efficacia dell'Assunzione di un Supplemento a base di Fitosoma Berberino sui Valori Ematici del Glucosio in un Gruppo di Pazienti con Alterazione del Glucosio a Digiuno
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di un integratore alimentare, il fitosoma di berberina, che contribuisce al controllo della glicemia e al miglioramento della resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariangela Rondanelli
- Numero di telefono: +390382381749
- Email: mariangela.rondanelli@unipv.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Mariangela Rondanelli
-
Contatto:
- Mariangela Rondanelli
- Numero di telefono: 0382381749
- Email: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Contatto:
- Mariangela Rondanelli
- Email: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervallo della glicemia a digiuno: 100-125 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare
Fitosoma berberino
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2 compresse da 550 mg al giorno (1 prima di pranzo e 1 prima di cena)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Homeostasis Model Assessment (pt), per valutare la resistenza all'insulina se > 2,4
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Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Variazioni dal profilo dei carboidrati al basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Glucosio a digiuno (mg/dl)
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Variazioni dal profilo dei carboidrati al basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Cambiamenti sul profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Variazioni dal profilo dei carboidrati al basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Emoglobina glicata (%)
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Variazioni dal profilo dei carboidrati al basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 settimane ea 8 settimane
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Peso (kg)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 settimane ea 8 settimane
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 settimane ea 8 settimane
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Indice di massa corporea (Kg/m2)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 settimane ea 8 settimane
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Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 settimane ea 8 settimane
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Circonferenza vita (cm)
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Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 4 settimane ea 8 settimane
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Cambiamenti sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla composizione corporea basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Massa grassa (g), Massa magra (g), Tessuto adiposo viscerale (g)
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Variazioni rispetto alla composizione corporea basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo lipidico basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Colesterolo totale (mg/dl), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl), Apolipoproteina A (mg/dl), Apolipoproteina B (mg/dl)
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Variazioni rispetto al profilo lipidico basale a 4 settimane e a 8 settimane
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Cambiamenti sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 4 settimane e a 8 settimane
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Alanina aminotransferasi (UI/l), Aspartato aminotransferasi (UI/l)
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Variazioni rispetto al basale Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 4 settimane e a 8 settimane
|
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Cambiamenti sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 4 settimane e a 8 settimane
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Gamma glutamil transferasi (U/l)
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Variazioni rispetto al basale Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 4 settimane e a 8 settimane
|
|
Cambiamenti sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 4 settimane e a 8 settimane
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Creatinina (mg/dl)
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Variazioni rispetto al basale Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 4 settimane e a 8 settimane
|
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Cambiamenti sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 4 settimane e a 8 settimane
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Tasso di filtrato glomerurale (ml/min)
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Variazioni rispetto al basale Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 4 settimane e a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
25 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 0912/14122018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fitosoma berberino
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina