Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna i zmieniona glukoza na czczo

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Skuteczność założenia suplementu na bazie fitosomy berberyny na hematyczne wartości glukozy w grupie pacjentów ze zmienioną glikemią na czczo

Celem pracy była ocena skuteczności suplementu diety, fitosomu berberyny, który przyczynia się do kontroli poziomu cukru we krwi i poprawy insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres glukozy we krwi na czczo: 100-125 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety
Fitosom berberynowy
Suplement diety: Fitosom berberynowy
2 tabletki po 550 mg dziennie (1 przed obiadem i 1 przed kolacją)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dotyczące insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej oporności na insulinę po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Model oceny homeostazy (pt), do oceny insulinooporności, jeśli > 2,4
Zmiany od początkowej oporności na insulinę po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany w profilu węglowodanowym
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowego profilu węglowodanów po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Glukoza na czczo (mg/dl)
Zmiany w stosunku do podstawowego profilu węglowodanów po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany w profilu węglowodanowym
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowego profilu węglowodanów po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Hemoglobina glikowana (%)
Zmiany w stosunku do podstawowego profilu węglowodanów po 4 tygodniach i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Waga (kg)
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Obwód talii (cm)
Zmiany w porównaniu z antropometrią wyjściową po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Masa tłuszczu (g), beztłuszczowa masa (g), trzewna tkanka tłuszczowa (g)
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Cholesterol całkowity (mg/dl), lipoproteiny o wysokiej gęstości Cholesterol (mg/dl), lipoproteiny o niskiej gęstości Cholesterol (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), apolipoproteina A (mg/dl), apolipoproteina B (mg/dl)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4 i 8 tygodniach
Aminotransferaza alaninowa (j.m./l), aminotransferaza asparaginianowa (j.m./l)
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4 i 8 tygodniach
Zmiany dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4 i 8 tygodniach
Transferaza gamma glutamylowa (j./l)
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4 i 8 tygodniach
Zmiany dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4 i 8 tygodniach
Kreatynina (mg/dl)
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4 i 8 tygodniach
Zmiany dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4 i 8 tygodniach
Szybkość przesączu kłębuszkowego (ml/min)
Zmiany w stosunku do wartości początkowej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 4 i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 0912/14122018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj