Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berberine en gewijzigde nuchtere glucose

15 februari 2022 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effectiviteit van de aanname van een op Berberine Phytosoma gebaseerd supplement op de hematische waarden van glucose in een groep patiënten met veranderde nuchtere glucose

Het doel van de studie was om de effectiviteit te evalueren van een voedingssupplement, berberine phytosome, dat bijdraagt ​​aan de controle van de bloedsuikerspiegel en de verbetering van de insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter bloedglucosebereik: 100-125 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement
Berberine fytosoom
Voedingssupplement: Berberine fytosoom
2 tabletten van 550 mg per dag (1 voor de lunch en 1 voor het avondeten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline insulineresistentie na 4 weken en na 8 weken
Homeostasis Model Assessment (pt), voor het evalueren van insulineresistentie indien > 2,4
Veranderingen ten opzichte van baseline insulineresistentie na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in koolhydraatprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basiskoolhydraatprofiel na 4 weken en na 8 weken
Nuchtere glucose (mg/dl)
Veranderingen ten opzichte van het basiskoolhydraatprofiel na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in koolhydraatprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basiskoolhydraatprofiel na 4 weken en na 8 weken
Geglyceerd hemoglobine (%)
Veranderingen ten opzichte van het basiskoolhydraatprofiel na 4 weken en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 weken en na 8 weken
Gewicht (kg)
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 weken en na 8 weken
Lichaamsmassa-index (Kg/m2)
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 weken en na 8 weken
Tailleomtrek (cm)
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrie na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de lichaamssamenstelling bij aanvang na 4 weken en na 8 weken
Vetmassa (g), vetvrije massa (g), visceraal vetweefsel (g)
Veranderingen ten opzichte van de lichaamssamenstelling bij aanvang na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 4 weken en na 8 weken
Totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), apolipoproteïne A (mg/dl), apolipoproteïne B (mg/dl)
Veranderingen ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 4 weken en na 8 weken
Alanine-aminotransferase (IE/l), Aspartaat-aminotransferase (IE/l)
Veranderingen ten opzichte van baseline Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 4 weken en na 8 weken
Gamma-glutamyltransferase (U/l)
Veranderingen ten opzichte van baseline Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 4 weken en na 8 weken
Creatinine (mg/dl)
Veranderingen ten opzichte van baseline Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 4 weken en na 8 weken
Veranderingen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 4 weken en na 8 weken
Glomerurale filtraatsnelheid (ml/min)
Veranderingen ten opzichte van baseline Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 4 weken en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 0912/14122018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren