Berbérine et glycémie à jeun altérée
15 février 2022 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efficacité de l'hypothèse d'un supplément à base de berbérine phytosoma sur les valeurs hématiques du glucose dans un groupe de patients présentant une altération de la glycémie à jeun
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire, le phytosome de la berbérine, qui contribue au contrôle de la glycémie et à l'amélioration de la résistance à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariangela Rondanelli
- Numéro de téléphone: +390382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Mariangela Rondanelli
-
Contact:
- Mariangela Rondanelli
- Numéro de téléphone: 0382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Contact:
- Mariangela Rondanelli
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plage de glycémie à jeun : 100-125 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire
Phytosome de la berbérine
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2 comprimés de 550 mg par jour (1 avant le déjeuner et 1 avant le dîner)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Changements par rapport à la résistance à l'insuline de base à 4 semaines et à 8 semaines
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Évaluation du modèle d'homéostasie (pt), pour évaluer la résistance à l'insuline si> 2,4
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Changements par rapport à la résistance à l'insuline de base à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications du profil glucidique
Délai: Changements par rapport au profil glucidique de base à 4 semaines et à 8 semaines
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Glycémie à jeun (mg/dl)
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Changements par rapport au profil glucidique de base à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications du profil glucidique
Délai: Changements par rapport au profil glucidique de base à 4 semaines et à 8 semaines
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Hémoglobine glyquée (%)
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Changements par rapport au profil glucidique de base à 4 semaines et à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de référence à 4 semaines et à 8 semaines
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Poids (kg)
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Changements par rapport à l'anthropométrie de référence à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de référence à 4 semaines et à 8 semaines
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Indice de masse corporelle (Kg/m2)
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Changements par rapport à l'anthropométrie de référence à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications de l'anthropométrie
Délai: Changements par rapport à l'anthropométrie de référence à 4 semaines et à 8 semaines
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Tour de taille (cm)
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Changements par rapport à l'anthropométrie de référence à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications de la composition corporelle
Délai: Changements par rapport à la composition corporelle de base à 4 semaines et à 8 semaines
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Masse grasse (g), masse maigre (g), tissu adipeux viscéral (g)
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Changements par rapport à la composition corporelle de base à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications du profil lipidique
Délai: Changements par rapport au profil lipidique initial à 4 semaines et à 8 semaines
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Cholestérol total (mg/dl), Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dl), Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dl), Triglycérides (mg/dl), Apolipoprotéine A (mg/dl), Apolipoprotéine B (mg/dl)
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Changements par rapport au profil lipidique initial à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications de l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Changements par rapport à l'inclusion Incidence des événements indésirables liés au traitement à 4 semaines et à 8 semaines
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Alanine aminotransférase (UI/l), Aspartate aminotransférase (UI/l)
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Changements par rapport à l'inclusion Incidence des événements indésirables liés au traitement à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications de l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Changements par rapport à l'inclusion Incidence des événements indésirables liés au traitement à 4 semaines et à 8 semaines
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Gamma Glutamyl Transférase (U/l)
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Changements par rapport à l'inclusion Incidence des événements indésirables liés au traitement à 4 semaines et à 8 semaines
|
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Modifications de l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Changements par rapport à l'inclusion Incidence des événements indésirables liés au traitement à 4 semaines et à 8 semaines
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Créatinine (mg/dl)
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Changements par rapport à l'inclusion Incidence des événements indésirables liés au traitement à 4 semaines et à 8 semaines
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Modifications de l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Changements par rapport à l'inclusion Incidence des événements indésirables liés au traitement à 4 semaines et à 8 semaines
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Débit de filtrat glomérural (ml/min)
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Changements par rapport à l'inclusion Incidence des événements indésirables liés au traitement à 4 semaines et à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 0912/14122018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .