Řízení hypertenze u lidí žijících s HIV (MAP-IT)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Dike Ojji
Řízení hypertenze u lidí žijících s HIV: Integrovaný model (MAP-IT)
Řízení hypertenze mezi lidmi žijícími s HIV: Integrovaný model (MAP-IT) stupňovitá, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku praktické facilitace (PF) na integraci Task-Shifting Strategy pro hypertenzi (HTN) kontrola (TASSH) do péče o HIV pro řízení HTN u lidí žijících s HIV (PLWH).
Studie přijme 960 PLWH ve 30 primárních zdravotních střediscích (PHC) ve státě Akwa Ibom (32 pacientů/PHC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lidé žijící s HIV (PLWH) jsou vystaveni zvýšenému riziku nepřenosných nemocí (NCD), včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD) s nejčastější hypertenzí (HTN). Začlenění managementu nepřenosných nemocí do služeb chronické péče o HIV může být nákladově efektivní strategií ke zmírnění rostoucí zátěže nepřenosných nemocí u osob s lidmi s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi s lidmi, kteří žijí s lidmi. Cílem studie je zhodnotit účinnost praktického facilitace při integraci strategie změny úkolů pro kontrolu hypertenze do služby péče o HIV poskytované v primárních zdravotnických střediscích ve státě Akwa Ibom v Nigérii.
Tato studie bude probíhat ve dvou fázích: 1) První fází je plánovací fáze UG3, během níž výzkumníci využijí implementační vědecký rámec iPARiHS k prozkoumání faktorů a podpůrných systémů potřebných pro úspěšnou implementaci a integraci TASSH do stávající platformy a vývoje chronické péče o HIV. kontextově specifické strategie facilitace praxe. 2) Druhá fáze, na kterou se zaměřuje tento záznam, je Implementační fáze UH3, během níž použijeme stupňovitý klínový RCT, vedený vědeckým rámcem implementace RE-AIM, k vyhodnocení účinku strategie usnadnění praxe. o úrovni přijetí TASSH, kontrole hypertenze a úrovni udržení TASSH v léčbě hypertenze u 960 pacientů zařazených do služeb léčby HIV ve 30 primárních zdravotních ústavech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
960
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akwa Ibom State
-
Uyo, Akwa Ibom State, Nigérie
- Primary Health Care Facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 let nebo starší
- Být HIV pozitivní a v současné době se zapsat do služeb léčby HIV v jedné z 30 primárních zdravotních zařízení ve studii, využívat léčebné služby HTN v jedné z 30 primárních zdravotních zařízení ve studii nebo se zapsat do jedné z 30 primárních zdravotních zařízení studie a využívat služby HTN pro celou studii doba trvání.
- Máte zvýšený krevní tlak mezi 140–179 mm Hg systolického a/nebo 90–109 mm Hg diastolického, jak je určeno průměrem posledních dvou ze tří samostatných hodnot TK během jedné návštěvy kliniky
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- TK ≥180/100 mm Hg
- Známá anamnéza onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, diabetes mellitus, mrtvice
- Žena, která je v době zápisu těhotná nebo kojí
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Facilitace praxe na podporu integrace TASSH (skupina A).
Mezi součásti strategie PF patří: (a) zřízení řídícího výboru klíčových zainteresovaných stran (ministerstvo zdravotnictví, státní agentura primární péče, agentura pro kontrolu AIDS, obhájci pacientů), který bude poskytovat vedení a vést integraci TASSH do platformy péče o HIV; b) školení HIV sester o protokolu TASSH; a (c) školení facilitátorů praxe, kteří budou sloužit jako trenéři, poskytovat podporu a zpětnou vazbu k výkonu sestrám primární péče o implementaci TASSH.
|
|
|
Falešný srovnávač: Pouze TASSH (skupina B)
HIV sestry sídlící v zařízeních skupiny B budou proškoleny o strategii poradenského přístupu 5As (Zeptejte se, Posuzujte, Poraďte, Asistujte a Uspořádejte) a doporučení účastníků do zdravotního střediska.
Nezíská se jim však usnadnění praxe od POF.
Účastníkům navštěvujícím PHC randomizovaným do skupiny B bude poskytnuta standardní péče nabízená zařízením.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv facilitace praxe na míru přijetí strategie sdílení a posilování úkolů (TASSH).
Časové okno: 12 měsíců
|
TASSH je definováno jako: i identifikace pacientů s nekontrolovanou hypertenzí; ii měření krevního tlaku a antropometrických údajů; iii zahájení poradenství ohledně životního stylu a léků na krevní tlak; iv.
odsouhlasené odkazy komplikovaných pacientů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň přijetí a věrnosti implementace sdílení úkolů a posilování pro hypertenzi.
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme hodnotit úroveň přijetí a věrnosti implementace TASSH jako potenciálních mechanismů, které mohou vysvětlit účinek PF na náš primární výsledek kontroly krevního tlaku a změnu systolického krevního tlaku (SBP) od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň udržení TASSH
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme hodnotit úroveň udržení TASSH na konci 6měsíčního sledovacího období.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Vrchní vyšetřovatel: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Ředitel studie: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Vrchní vyšetřovatel: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nepřenosné nemoci
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Požadavky by měly být směrovány na Dike Ojji, kontaktní PI pro studii.
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .