Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera hypertoni bland människor som lever med hiv (MAP-IT)

31 december 2022 uppdaterad av: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

Hantera hypertoni bland människor som lever med hiv: en integrerad modell (MAP-IT)

The Managing Hypertension Among People Living with HIV: An Integrated Model (MAP-IT) en stegad kil, klusterrandomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av praktikfacilitering (PF) på integrationen av en Task-Shifting Strategy for hypertoni (HTN) kontroll (TASSH) i HIV-vård för hantering av HTN hos personer som lever med HIV (PLWH). Studien kommer att rekrytera 960 PLWH på 30 primära hälsocenter (PHCs) i Akwa Ibom State (32 patienter/PHC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer som lever med HIV (PLWH) löper ökad risk för icke-smittsamma sjukdomar (NCD), inklusive hjärt-kärlsjukdomar (CVD) med hypertoni (HTN) som är de vanligaste. Att integrera NCD-hantering i kroniska hivvårdstjänster kan vara en kostnadseffektiv strategi för att mildra den ökande bördan av NCDs i PLWH. Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av övningsfacilitering i integrationen av en uppgiftsskiftande strategi för kontroll av högt blodtryck i HIV-vård som tillhandahålls på primärvårdscentraler i delstaten Akwa Ibom, Nigeria.

Denna studie kommer att ske i två faser: 1) Den första fasen är en UG3-planeringsfas under vilken utredarna kommer att använda iPARiHS implementeringsvetenskapliga ramverk för att utforska faktorer och stödsystem som krävs för framgångsrik implementering och integrering av TASSH i befintlig HIV-plattform för kronisk vård och utveckling av en kontextspecifik övningsfaciliteringsstrategi. 2) Den andra fasen, som är fokus för denna post, är en UH3-implementeringsfas under vilken vi kommer att använda en stegad kil, kluster-RCT, vägledd av RE-AIM-implementeringsvetenskapliga ramverket, för att utvärdera effekten av övningsfaciliteringsstrategi på nivån för adoption av TASSH, hypertonikontroll och upprätthållande av TASSH i hanteringen av hypertoni bland 960 patienter inskrivna i HIV-behandlingstjänster över 30 PHC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

960

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Akwa Ibom
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Rekrytering
        • Primary Health Care Facilities
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Udo Ememobong, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer som är 18 år eller äldre
  2. Vara HIV-positiv och för närvarande inskriven i HIV-behandlingstjänster vid en av de 30 studie-PHCs, få HTN-behandlingstjänster vid en av de 30 studie-PHCs, eller kan vara inskriven på en av de 30 studie-PHCs för att få HTN-tjänster för hela studien varaktighet.
  3. Har förhöjt blodtryck mellan 140-179 mm Hg systoliskt och/eller 90-109 mm Hg diastoliskt, vilket bestäms av medelvärdet av de två sistnämnda av tre separata blodtrycksmätningar under ett klinikbesök
  4. Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. BP ≥180/100 mm Hg
  2. Känd historia av njursjukdom, hjärtsjukdom, diabetes mellitus, stroke
  3. En kvinna som är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke
  5. Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Praktikfacilitering för att stödja TASSH-integration (grupp A).
Komponenter i PF-strategin inkluderar: (a) inrättande av en styrgrupp med nyckelintressenter (hälsoministeriet, statlig primärvårdsmyndighet, AIDS-kontrollorgan, patientförespråkare) för att tillhandahålla ledarskap och vägleda integrationen av TASSH i HIV-vårdsplattformen; (b) utbildning av HIV-sjuksköterskorna i TASSH-protokollet; och (c) utbildning av övningsfacilitatorer, som kommer att fungera som coacher, ge stöd och prestationsfeedback till PHC-sköterskorna om implementering av TASSH.
  • TASSH inkluderar CVD-riskbedömning; initiering och titrering av läkemedel; livsstilsrådgivning och patientremiss till läkarvård för komplexa fall.
  • Praktikfacilitering inkluderar utbildning av externa experter för att stödja HIV-sjuksköterskor som implementerar TASSH
Sham Comparator: Endast TASSH (grupp B)
HIV-sjuksköterskor baserade på grupp B-anläggningar kommer att utbildas i 5As-rådgivningsstrategin (Fråga, bedöma, råd, assistera och ordna) och remiss för deltagarna till vårdcentralen. De kommer dock inte att få övningshjälp från POF:erna. Deltagare som går PHC randomiserade till grupp B kommer att få standardvård som erbjuds av anläggningen.
  • TASSH inkluderar CVD-riskbedömning; initiering och titrering av läkemedel; livsstilsrådgivning och patientremiss till läkarvård för komplexa fall.
  • Praktikfacilitering inkluderar utbildning av externa experter för att stödja HIV-sjuksköterskor som implementerar TASSH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kontrollerat blodtryck (BP) efter PF TASSH-intervention
Tidsram: 12 månader
Kontrollerat blodtryck definieras som systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 140 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) mindre än 90 mmHg.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
  • Huvudutredare: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Grossman school of Medicine
  • Huvudutredare: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
  • Huvudutredare: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
  • Studierektor: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Dike Ojji, kontakt PI för studien. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvat immunbristsyndrom

3
Prenumerera