- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05031819
Hantera hypertoni bland människor som lever med hiv (MAP-IT)
Hantera hypertoni bland människor som lever med hiv: en integrerad modell (MAP-IT)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Personer som lever med HIV (PLWH) löper ökad risk för icke-smittsamma sjukdomar (NCD), inklusive hjärt-kärlsjukdomar (CVD) med hypertoni (HTN) som är de vanligaste. Att integrera NCD-hantering i kroniska hivvårdstjänster kan vara en kostnadseffektiv strategi för att mildra den ökande bördan av NCDs i PLWH. Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av övningsfacilitering i integrationen av en uppgiftsskiftande strategi för kontroll av högt blodtryck i HIV-vård som tillhandahålls på primärvårdscentraler i delstaten Akwa Ibom, Nigeria.
Denna studie kommer att ske i två faser: 1) Den första fasen är en UG3-planeringsfas under vilken utredarna kommer att använda iPARiHS implementeringsvetenskapliga ramverk för att utforska faktorer och stödsystem som krävs för framgångsrik implementering och integrering av TASSH i befintlig HIV-plattform för kronisk vård och utveckling av en kontextspecifik övningsfaciliteringsstrategi. 2) Den andra fasen, som är fokus för denna post, är en UH3-implementeringsfas under vilken vi kommer att använda en stegad kil, kluster-RCT, vägledd av RE-AIM-implementeringsvetenskapliga ramverket, för att utvärdera effekten av övningsfaciliteringsstrategi på nivån för adoption av TASSH, hypertonikontroll och upprätthållande av TASSH i hanteringen av hypertoni bland 960 patienter inskrivna i HIV-behandlingstjänster över 30 PHC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dike Ojji, MBBS, Ph.D
- Telefonnummer: +2348060094456
- E-post: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriel Shedul, MD
- Telefonnummer: +2348056875130
- E-post: shedulinks@yahoo.com
Studieorter
-
-
Akwa Ibom
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Rekrytering
- Primary Health Care Facilities
-
Kontakt:
- Daniel Henry, MPH
- Telefonnummer: +2348068592271
- E-post: dfhi.henry@uniabuja.edu.ng
-
Kontakt:
- Udo Ememobong, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 18 år eller äldre
- Vara HIV-positiv och för närvarande inskriven i HIV-behandlingstjänster vid en av de 30 studie-PHCs, få HTN-behandlingstjänster vid en av de 30 studie-PHCs, eller kan vara inskriven på en av de 30 studie-PHCs för att få HTN-tjänster för hela studien varaktighet.
- Har förhöjt blodtryck mellan 140-179 mm Hg systoliskt och/eller 90-109 mm Hg diastoliskt, vilket bestäms av medelvärdet av de två sistnämnda av tre separata blodtrycksmätningar under ett klinikbesök
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- BP ≥180/100 mm Hg
- Känd historia av njursjukdom, hjärtsjukdom, diabetes mellitus, stroke
- En kvinna som är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Praktikfacilitering för att stödja TASSH-integration (grupp A).
Komponenter i PF-strategin inkluderar: (a) inrättande av en styrgrupp med nyckelintressenter (hälsoministeriet, statlig primärvårdsmyndighet, AIDS-kontrollorgan, patientförespråkare) för att tillhandahålla ledarskap och vägleda integrationen av TASSH i HIV-vårdsplattformen; (b) utbildning av HIV-sjuksköterskorna i TASSH-protokollet; och (c) utbildning av övningsfacilitatorer, som kommer att fungera som coacher, ge stöd och prestationsfeedback till PHC-sköterskorna om implementering av TASSH.
|
|
Sham Comparator: Endast TASSH (grupp B)
HIV-sjuksköterskor baserade på grupp B-anläggningar kommer att utbildas i 5As-rådgivningsstrategin (Fråga, bedöma, råd, assistera och ordna) och remiss för deltagarna till vårdcentralen.
De kommer dock inte att få övningshjälp från POF:erna.
Deltagare som går PHC randomiserade till grupp B kommer att få standardvård som erbjuds av anläggningen.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med kontrollerat blodtryck (BP) efter PF TASSH-intervention
Tidsram: 12 månader
|
Kontrollerat blodtryck definieras som systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 140 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) mindre än 90 mmHg.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Huvudutredare: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Grossman school of Medicine
- Huvudutredare: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Huvudutredare: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Studierektor: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Hypertoni
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 20-01194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förvärvat immunbristsyndrom
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna