Manejo de la hipertensión entre las personas que viven con el VIH (MAP-IT)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr. Dike Ojji
Manejo de la hipertensión entre las personas que viven con el VIH: un modelo integrado (MAP-IT)
El manejo de la hipertensión entre las personas que viven con el VIH: un modelo integrado (MAP-IT), un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonado para evaluar el efecto de la facilitación de la práctica (PF) en la integración de una estrategia de cambio de tareas para la hipertensión (HTN) (TASSH) en la atención del VIH para el manejo de la HTA en personas que viven con el VIH (PLWH).
El estudio reclutará a 960 PLWH en 30 centros de salud primarios (PHC) en el estado de Akwa Ibom (32 pacientes/PHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas que viven con el VIH (PLWH) tienen un mayor riesgo de contraer enfermedades no transmisibles (ENT), incluidas las enfermedades cardiovasculares (ECV), siendo la hipertensión (HTA) la más común. La integración de la gestión de las ENT en los servicios de atención crónica del VIH puede ser una estrategia rentable para mitigar la creciente carga de las ENT en las PLWH. El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la facilitación de la práctica en la integración de una estrategia de cambio de tareas para el control de la hipertensión en el servicio de atención del VIH que se brinda en los centros de salud primarios en el estado de Akwa Ibom, Nigeria.
Este estudio se llevará a cabo en dos fases: 1) La primera fase es una fase de planificación UG3 durante la cual los investigadores utilizarán el marco científico de implementación de iPARiHS para explorar los factores y los sistemas de apoyo necesarios para la implementación e integración exitosas de TASSH en la plataforma y el desarrollo de atención crónica del VIH existente. de una estrategia de facilitación de la práctica específica del contexto. 2) La segunda fase, que es el foco de este registro, es una Fase de implementación UH3 durante la cual utilizaremos un RCT de grupo escalonado, guiado por el marco científico de implementación RE-AIM, para evaluar el efecto de la estrategia de facilitación de la práctica. sobre el nivel de adopción de TASSH, el control de la hipertensión y el nivel de mantenimiento de TASSH en el manejo de la hipertensión entre 960 pacientes inscritos en servicios de tratamiento del VIH en 30 PHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
960
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akwa Ibom State
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Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Primary Health Care Facilities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años o más
- Ser VIH positivo y estar actualmente inscrito en servicios de tratamiento del VIH en uno de los 30 PHC del estudio, estar recibiendo servicios de tratamiento de la HTN en uno de los 30 PHC del estudio o puede estar inscrito en uno de los 30 PHC del estudio para recibir servicios de HTN durante todo el estudio duración.
- Tener presión arterial elevada entre 140-179 mm Hg sistólica y/o 90-109 mm Hg diastólica, según lo determinado por el promedio de las dos últimas de tres lecturas de PA separadas durante una visita a la clínica
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- PA ≥180/100 mm Hg
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal, cardiopatía, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular
- Una mujer que está embarazada o amamantando al momento de la inscripción
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitación de prácticas para apoyar la integración de TASSH (grupo A).
Los componentes de la estrategia de PF incluyen: (a) el establecimiento de un comité directivo de partes interesadas clave (ministerio de salud, agencia estatal de atención primaria, agencia de control del SIDA, defensores de los pacientes) para proporcionar liderazgo y guiar la integración de TASSH en la plataforma de atención del VIH; (b) capacitación de las enfermeras de VIH en el protocolo TASSH; y (c) capacitación de facilitadores de práctica, quienes servirán como entrenadores, brindarán apoyo y retroalimentación sobre el desempeño de las enfermeras de APS en la implementación de TASSH.
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Comparador falso: Solo TASSH (grupo B)
Las enfermeras de VIH basadas en las instalaciones del Grupo B recibirán capacitación sobre la estrategia de enfoque de consejería 5As (Preguntar, Evaluar, Aconsejar, Ayudar y Organizar) y derivar a los participantes al centro de salud.
Sin embargo, no recibirán facilitación de prácticas de los POF.
Los participantes que asistan a PHC asignados aleatoriamente al Grupo B recibirán la atención estándar que ofrece el centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la facilitación de la práctica sobre la tasa de adopción de una estrategia de distribución y fortalecimiento de tareas (TASSH).
Periodo de tiempo: 12 meses
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TASSH se define como: i identificación de pacientes con hipertensión no controlada; ii medición de la presión arterial y antropométricas; iii inicio de asesoramiento sobre estilo de vida y medicamentos para la presión arterial; iv. derivación de pacientes complicados
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de adopción y fidelidad de implementación del reparto y fortalecimiento de tareas para la hipertensión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos el nivel de adopción y la fidelidad de implementación de TASSH como mecanismos potenciales que pueden explicar el efecto de PF en nuestro resultado principal de control de la presión arterial y el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Nivel de mantenimiento de TASSH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaremos el nivel de mantenimiento de TASSH al final del período de seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Investigador principal: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Director de estudio: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Investigador principal: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades no transmisibles
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Dike Ojji, el IP de contacto para el estudio.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .