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HIV 감염인의 고혈압 관리 (MAP-IT)

2022년 12월 31일 업데이트: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

HIV 감염인의 고혈압 관리: 통합 모델(MAP-IT)

HIV에 걸린 사람들의 고혈압 관리: 통합 모델(MAP-IT) 고혈압에 대한 작업 전환 전략(HTN)의 통합에 대한 실습 촉진(PF)의 효과를 평가하기 위한 계단식 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 HTN 관리를 위한 HIV 관리로 제어(TASSH). 이 연구는 Akwa Ibom 주에 있는 30개의 1차 의료 센터(PHC)에서 960명의 PLWH를 모집할 것입니다(32명의 환자/PHC).

연구 개요

상세 설명

HIV에 걸린 사람들(PLWH)은 가장 흔한 고혈압(HTN)과 함께 심혈관 질환(CVD)을 포함한 비전염성 질병(NCD)의 위험이 증가합니다. NCD 관리를 HIV 만성 치료 서비스에 통합하는 것은 PLWH에서 NCD의 증가하는 부담을 완화하기 위한 비용 효율적인 전략일 수 있습니다. 이 연구의 목표는 나이지리아 Akwa Ibom 주에 있는 1차 의료 센터에서 제공되는 HIV 관리 서비스에 고혈압 통제를 위한 작업 전환 전략을 통합하는 실습 촉진의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1) 첫 번째 단계는 조사관이 iPARiHS 구현 과학 프레임워크를 사용하여 TASSH를 기존 HIV 만성 치료 플랫폼 및 개발에 성공적으로 구현하고 통합하는 데 필요한 요소 및 지원 시스템을 탐색하는 UG3 계획 단계입니다. 상황 별 연습 촉진 전략의. 2) 이 기록의 초점인 두 번째 단계는 UH3 구현 단계로, 그 동안 RE-AIM 구현 과학 프레임워크에 따라 단계적 웨지 클러스터 RCT를 사용하여 실행 촉진 전략의 효과를 평가합니다. 30개의 PHC에 걸쳐 HIV 치료 서비스에 등록된 960명의 환자를 대상으로 고혈압 관리에서 TASSH 채택 수준, 고혈압 조절 및 TASSH 지속 수준.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

960

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Akwa Ibom
      • Uyo, Akwa Ibom, 나이지리아
        • 모병
        • Primary Health Care Facilities
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Udo Ememobong, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. HIV 양성이고 현재 30개의 연구 PHC 중 하나에서 HIV 치료 서비스에 등록되어 있거나, 30개의 연구 PHC 중 하나에서 HTN 치료 서비스를 받고 있거나, 전체 연구에 대해 HTN 서비스를 받기 위해 30개의 연구 PHC 중 하나에 등록할 수 있습니다. 지속.
  3. 한 번의 클리닉 방문 동안 3개의 개별 BP 판독값 중 후자 2개의 평균에 의해 결정된 140-179 mm Hg 수축기 및/또는 90-109 mm Hg 이완기 혈압 사이의 상승된 혈압이 있음
  4. 동의 제공 가능

제외 기준:

  1. 혈압 ≥180/100mmHg
  2. 신장 질환, 심장 질환, 당뇨병, 뇌졸중의 알려진 병력
  3. 등록 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  5. 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TASSH 통합을 지원하기 위한 실습 촉진(그룹 A).
PF 전략의 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. (b) TASSH 프로토콜에 대한 HIV 간호사 교육; 및 (c) TASSH 구현에 대해 PHC 간호사에게 지원 및 성과 피드백을 제공하고 코치 역할을 할 실무 진행자 교육.
  • TASSH에는 CVD 위험 평가가 포함됩니다. 투약 개시 및 적정; 라이프 스타일 상담 및 복잡한 사례에 대한 의사 치료에 대한 환자 소개.
  • 실습 촉진에는 TASSH를 구현하는 HIV 간호사를 지원하기 위한 외부 전문가 교육이 포함됩니다.
가짜 비교기: TASSH 전용(그룹 B)
그룹 B 시설에 기반을 둔 HIV 간호사는 5A 상담 접근 전략(Ask, Assess, Advise, Assist, Arrange)에 대해 교육을 받고 참가자를 보건 센터로 위탁합니다. 그러나 그들은 POF로부터 연습 촉진을 받지 못할 것입니다. 그룹 B로 무작위 배정된 PHC에 참석하는 참가자는 시설에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다.
  • TASSH에는 CVD 위험 평가가 포함됩니다. 투약 개시 및 적정; 라이프 스타일 상담 및 복잡한 사례에 대한 의사 치료에 대한 환자 소개.
  • 실습 촉진에는 TASSH를 구현하는 HIV 간호사를 지원하기 위한 외부 전문가 교육이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF TASSH 개입 후 통제된 혈압(BP)을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
조절 혈압은 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 미만이고 이완기 혈압(DBP)이 90mmHg 미만인 경우로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
  • 수석 연구원: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Grossman School of Medicine
  • 수석 연구원: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
  • 수석 연구원: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
  • 연구 책임자: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 연구의 연락 PI인 Dike Ojji에게 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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