Håndtering av hypertensjon blant mennesker som lever med HIV (MAP-IT)
17. november 2025 oppdatert av: Dr. Dike Ojji
Håndtering av hypertensjon blant mennesker som lever med HIV: En integrert modell (MAP-IT)
The Managing Hypertension Among People Living with HIV: An Integrated Model (MAP-IT) en trappet kile, klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av praksistilrettelegging (PF) på integreringen av en Task-Shifting Strategy for hypertension (HTN) kontroll (TASSH) i HIV-omsorg for behandling av HTN hos mennesker som lever med HIV (PLWH).
Studien vil rekruttere 960 PLWH på tvers av 30 primære helsesentre (PHCs) i Akwa Ibom State (32 pasienter/PHC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Personer som lever med HIV (PLWH) har økt risiko for ikke-smittsomme sykdommer (NCD), inkludert hjerte- og karsykdommer (CVD) med hypertensjon (HTN) som er den vanligste. Å integrere NCD-behandling i HIV-kroniske omsorgstjenester kan være en kostnadseffektiv strategi for å redusere den økende byrden av NCDs i PLWH. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av praksistilrettelegging i integreringen av en oppgaveskiftende strategi for hypertensjonskontroll i HIV-omsorgstjenester levert i primærhelsesentre i Akwa Ibom State, Nigeria.
Denne studien vil foregå i to faser: 1) Den første fasen er en UG3-planleggingsfase der etterforskere vil bruke det vitenskapelige rammeverket for implementering av iPARiHS til å utforske faktorer og støttesystemer som kreves for vellykket implementering og integrering av TASSH i eksisterende HIV-plattform for kronisk behandling og utvikling av en kontekstspesifikk praksistilretteleggingsstrategi. 2) Den andre fasen, som er fokus for denne posten, er en UH3-implementeringsfase der vi vil bruke en trappet kile, klynge RCT, veiledet av RE-AIM implementeringsvitenskapelige rammeverk, for å evaluere effekten av praksistilretteleggingsstrategi på nivået for adopsjon av TASSH, hypertensjonskontroll og opprettholdelse av TASSH i behandling av hypertensjon blant 960 pasienter som er registrert i HIV-behandlingstjenester på tvers av 30 PHCs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
960
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Akwa Ibom State
-
Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Primary Health Care Facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller eldre
- Være HIV-positiv og for tiden registrert i HIV-behandlingstjenester ved en av de 30 studie-PHCene, motta HTN-behandlingstjenester ved en av de 30 studie-PHCene, eller kan bli registrert ved en av de 30 studie-PHCene for å motta HTN-tjenester for hele studien varighet.
- Har forhøyet blodtrykk mellom 140-179 mm Hg systolisk og/eller 90-109 mm Hg diastolisk, som bestemt av gjennomsnittet av de to sistnevnte av tre separate blodtrykksmålinger under ett klinikkbesøk
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BP ≥180/100 mm Hg
- Kjent historie med nyresykdom, hjertesykdom, diabetes mellitus, hjerneslag
- En kvinne som er gravid eller ammer på tidspunktet for registrering
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Praksistilrettelegging for å støtte TASSH-integrering (gruppe A).
Komponenter i PF-strategien inkluderer: (a) etablering av en styringskomité av sentrale interessenter (helsedepartementet, statlig primæromsorgsbyrå, AIDS-kontrollbyrå, pasientforkjempere) for å gi ledelse og veilede integrering av TASSH i HIV-omsorgsplattformen; (b) opplæring av HIV-sykepleierne i TASSH-protokollen; og (c) opplæring av praksistilretteleggere, som vil tjene som trenere, gi støtte og ytelses-tilbakemeldinger til PHC-sykepleierne om implementering av TASSH.
|
|
|
Sham-komparator: Bare TASSH (gruppe B)
HIV-sykepleiere basert på gruppe B-institusjoner vil bli opplært i 5As-rådgivningstilnærmingsstrategien (Spør, Vurder, Rådgiv, Assist og Arranger) og henvisning for deltakerne til helsesenteret.
De vil imidlertid ikke få praksistilrettelegging fra POFene.
Deltakere som går på PHC randomisert til gruppe B vil motta standardbehandling som tilbys av anlegget.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av praksisfasilitasjon på raten for adopsjon av en oppgavefordelings- og styrkestrategi (TASSH).
Tidsramme: 12 måneder
|
TASSH er definert som: i identifisering av pasienter med ukontrollert hypertensjon; ii måling av blodtrykk og antropometri; iii iverksetting av livsstilsveiledning og blodtrykksmedisiner; iv. henvisning av kompliserte pasienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på adopsjon og implementeringstilfredsstillelse av oppgavefordeling og styrking for hypertensjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere nivået av adopsjon og implementeringsnøyaktighet av TASSH som potensielle mekanismer som kan forklare effekten av PF på vårt primære utfall av blodtrykkskontroll og endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Nivå for opprettholdelse av TASSH
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil evaluere opprettholdelsesnivået til TASSH ved slutten av oppfølgingsperioden på 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Hovedetterforsker: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Hovedetterforsker: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Studieleder: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Hovedetterforsker: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ikke-smittsomme sykdommer
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Dike Ojji, kontakt-PI for studien.
For å få tilgang må dataanmodere signere en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .