Gerenciando a hipertensão entre pessoas que vivem com HIV (MAP-IT)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Dr. Dike Ojji
Gerenciando a hipertensão entre pessoas vivendo com HIV: um modelo integrado (MAP-IT)
O Manejo da Hipertensão Entre Pessoas Vivendo com HIV: Um Modelo Integrado (MAP-IT) um estudo controlado randomizado por cluster para avaliar o efeito da facilitação da prática (PF) na integração de uma Estratégia de Mudança de Tarefas para hipertensão (HTN) controle (TASSH) nos cuidados de HIV para o manejo da hipertensão em pessoas vivendo com HIV (PLWH).
O estudo recrutará 960 PLWH em 30 centros de saúde primários (APS) no estado de Akwa Ibom (32 pacientes/APS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As pessoas vivendo com HIV (PLWH) correm maior risco de doenças não transmissíveis (DCNTs), incluindo doenças cardiovasculares (DCV), sendo a hipertensão (HTN) a mais comum. Integrar a gestão de DNTs nos serviços de cuidados crônicos de HIV pode ser uma estratégia econômica para mitigar o fardo crescente de DNTs em PLWH. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da facilitação prática na integração de uma estratégia de mudança de tarefas para o controle da hipertensão em serviços de atendimento ao HIV prestados em centros de saúde primários no estado de Akwa Ibom, na Nigéria.
Este estudo ocorrerá em duas fases: 1) A primeira fase é uma fase de planejamento UG3, durante a qual os investigadores usarão a estrutura científica de implementação do iPARiHS para explorar fatores e sistemas de suporte necessários para a implementação e integração bem-sucedidas do TASSH na plataforma e desenvolvimento de cuidados crônicos de HIV existentes de uma estratégia de facilitação prática específica do contexto. 2) A segunda fase, que é o foco deste registro, é uma Fase de Implementação UH3 durante a qual usaremos um RCT de cluster escalonado, guiado pela estrutura científica de implementação RE-AIM, para avaliar o efeito da estratégia de facilitação da prática sobre o nível de adoção de TASSH, controle da hipertensão e nível de manutenção de TASSH no tratamento da hipertensão entre 960 pacientes inscritos em serviços de tratamento de HIV em 30 PHCs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
960
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akwa Ibom State
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Uyo, Akwa Ibom State, Nigéria
- Primary Health Care Facilities
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Ser HIV positivo e atualmente matriculado em serviços de tratamento de HIV em um dos 30 PHCs do estudo, estar recebendo serviços de tratamento para hipertensão em um dos 30 PHCs do estudo ou pode estar inscrito em um dos 30 PHCs do estudo para receber serviços de hipertensão durante todo o estudo duração.
- Ter pressão arterial elevada entre 140-179 mm Hg sistólica e/ou 90-109 mm Hg diastólica, conforme determinado pela média das duas últimas das três leituras separadas de PA durante uma consulta clínica
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- PA ≥180/100 mm Hg
- História conhecida de doença renal, doença cardíaca, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral
- Uma mulher que está grávida ou amamentando no momento da inscrição
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Facilitação prática para apoiar a integração TASSH (grupo A).
Os componentes da estratégia de PF incluem: (a) estabelecimento de um comitê diretor de partes interessadas (ministério da saúde, agência estadual de cuidados primários, agência de controle da AIDS, defensores dos pacientes) para fornecer liderança e orientar a integração do TASSH na plataforma de atendimento ao HIV; (b) treinamento dos enfermeiros HIV sobre o protocolo TASSH; e (c) treinamento de facilitadores práticos, que atuarão como treinadores, fornecerão apoio e feedback sobre o desempenho dos enfermeiros da APS na implementação do TASSH.
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Comparador Falso: TASSH apenas (grupo B)
Os enfermeiros de HIV baseados nas instalações do Grupo B serão treinados na estratégia de abordagem de aconselhamento 5As (Perguntar, Avaliar, Aconselhar, Assistir e Organizar) e encaminhar os participantes para o centro de saúde.
No entanto, eles não receberão facilitação prática das POFs.
Os participantes do PHC randomizados para o Grupo B receberão os cuidados padrão oferecidos pelo estabelecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da facilitação da prática na taxa de adoção de uma estratégia de partilha e fortalecimento de tarefas (TASSH).
Prazo: 12 meses
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TASSH é definido como: i identificação de doentes com hipertensão não controlada; ii medição da pressão arterial e antropométricas; iii início de aconselhamento de estilo de vida e medicação para a pressão arterial; iv. encaminhamento de doentes complicados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de adoção e fidelidade de implementação da partilha e reforço de tarefas para hipertensão.
Prazo: 12 meses
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Vamos avaliar o nível de adoção e a fidelidade de implementação do TASSH como potenciais mecanismos que podem explicar o efeito do PF no nosso desfecho primário de controlo da PA e alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base até aos 12 meses.
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12 meses
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Nível de sustentação do TASSH
Prazo: 6 meses
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Vamos avaliar o nível de manutenção do TASSH no final do período de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Investigador principal: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Diretor de estudo: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Investigador principal: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças não comunicáveis
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser dirigidas a Dike Ojji, o PI de contato para o estudo.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .