Gérer l'hypertension chez les personnes vivant avec le VIH (MAP-IT)
17 novembre 2025 mis à jour par: Dr. Dike Ojji
Gestion de l'hypertension chez les personnes vivant avec le VIH : un modèle intégré (MAP-IT)
The Managing Hypertension Among People Living with HIV: An InTegrated Model (MAP-IT) un essai contrôlé randomisé en grappes en plusieurs étapes pour évaluer l'effet de la facilitation de la pratique (PF) sur l'intégration d'une stratégie de transfert de tâches pour l'hypertension (HTN) (TASSH) dans les soins du VIH pour la prise en charge de l'HTN chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH).
L'étude recrutera 960 PVVIH dans 30 centres de santé primaires (PHC) dans l'État d'Akwa Ibom (32 patients/PHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) courent un risque accru de maladies non transmissibles (MNT), y compris les maladies cardiovasculaires (MCV) avec l'hypertension (HTN) les plus courantes. L'intégration de la gestion des MNT dans les services de soins chroniques du VIH peut être une stratégie rentable pour atténuer le fardeau croissant des MNT chez les PVVIH. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la facilitation de la pratique dans l'intégration d'une stratégie de transfert de tâches pour le contrôle de l'hypertension dans les services de soins du VIH fournis dans les centres de santé primaires de l'État d'Akwa Ibom, au Nigeria.
Cette étude se déroulera en deux phases : 1) La première phase est une phase de planification UG3 au cours de laquelle les chercheurs utiliseront le cadre scientifique de mise en œuvre iPARiHS pour explorer les facteurs et les systèmes de soutien nécessaires à la mise en œuvre et à l'intégration réussies de TASSH dans la plate-forme et le développement existants de soins chroniques du VIH. d'une stratégie de facilitation de la pratique adaptée au contexte. 2) La deuxième phase, qui est au centre de ce dossier, est une phase de mise en œuvre de l'UH3 au cours de laquelle nous utiliserons un ECR en grappes à étapes, guidé par le cadre scientifique de mise en œuvre RE-AIM, pour évaluer l'effet de la stratégie de facilitation de la pratique sur le niveau d'adoption de TASSH, le contrôle de l'hypertension et le niveau de maintien de TASSH dans la prise en charge de l'hypertension chez 960 patients inscrits dans des services de traitement du VIH dans 30 CSP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
960
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akwa Ibom State
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Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Primary Health Care Facilities
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus
- Être séropositif et actuellement inscrit aux services de traitement du VIH dans l'un des 30 centres de santé primaires de l'étude, recevoir des services de traitement HTN dans l'un des 30 centres de santé primaires de l'étude, ou peut être inscrit dans l'un des 30 centres de santé primaires de l'étude pour recevoir des services HTN pour l'ensemble de l'étude durée.
- Avoir une pression artérielle élevée entre 140-179 mm Hg systolique et/ou 90-109 mm Hg diastolique, tel que déterminé par la moyenne des deux dernières des trois lectures distinctes de la pression artérielle au cours d'une visite à la clinique
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- PA ≥180/100 mm Hg
- Antécédents connus de maladie rénale, maladie cardiaque, diabète sucré, accident vasculaire cérébral
- Une femme enceinte ou qui allaite au moment de l'inscription
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facilitation de la pratique pour soutenir l'intégration TASSH (groupe A).
Les composantes de la stratégie de FP comprennent : (a) la création d'un comité directeur des principales parties prenantes (ministère de la santé, agence de soins primaires de l'État, agence de lutte contre le sida, défenseurs des patients) pour assurer le leadership et guider l'intégration de TASSH dans la plateforme de soins du VIH ; (b) la formation des infirmiers VIH sur le protocole TASSH ; et (c) la formation des animateurs de la pratique, qui serviront d'entraîneurs, fourniront un soutien et des commentaires sur les performances aux infirmières des SSP sur la mise en œuvre du TASSH.
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Comparateur factice: TASSH uniquement (groupe B)
Les infirmières spécialisées dans le VIH basées dans les établissements du groupe B seront formées à la stratégie d'approche de conseil des 5A (Demander, Évaluer, Conseiller, Assister et Organiser) et orienter les participants vers le centre de santé.
Cependant, ils ne recevront pas de facilitation de pratique de la part des POF.
Les participants aux soins de santé primaires randomisés dans le groupe B recevront les soins standard offerts par l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la facilitation de la pratique sur le taux d'adoption d'une stratégie de partage et de renforcement des tâches (TASSH).
Délai: 12 mois
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TASSH est défini comme suit : i identification des patients souffrant d'hypertension non contrôlée ; ii mesure de la pression artérielle et des données anthropométriques ; iii initiation de conseils sur le mode de vie et de médicaments pour la pression artérielle ; iv.
orientation des patients complexes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'adoption et de fidélité de mise en œuvre du partage et du renforcement des tâches pour l'hypertension.
Délai: 12 mois
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Nous évaluerons le niveau d'adoption et la fidélité de mise en œuvre de TASSH en tant que mécanismes potentiels qui pourraient expliquer l'effet de PF sur notre critère de jugement principal de contrôle de la pression artérielle et le changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la valeur initiale à 12 mois.
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12 mois
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Niveau de maintien de TASSH
Délai: 6 mois
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Nous évaluerons le niveau de maintien de TASSH à la fin de la période de suivi de 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Chercheur principal: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Chercheur principal: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Directeur d'études: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Chercheur principal: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Les maladies non transmissibles
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Dike Ojji, le PI de contact pour l'étude.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .