Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie nadciśnieniem u osób żyjących z HIV (MAP-IT)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr. Dike Ojji

Zarządzanie nadciśnieniem wśród osób żyjących z HIV: zintegrowany model (MAP-IT)

Zarządzanie nadciśnieniem tętniczym wśród osób żyjących z HIV: model zintegrowany (MAP-IT) klinowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ ułatwień w praktyce (PF) na integrację strategii zmiany zadań w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN) kontroli (TASSH) do opieki nad HIV w celu leczenia HTN u osób żyjących z HIV (PLWH). Badanie obejmie 960 PLWH w 30 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w stanie Akwa Ibom (32 pacjentów/POZ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzie żyjący z HIV (PLWH) są narażeni na zwiększone ryzyko chorób niezakaźnych (NCD), w tym chorób sercowo-naczyniowych (CVD) z nadciśnieniem tętniczym (HTN) najczęściej. Integracja zarządzania NCD z usługami opieki nad osobami przewlekle zakażonymi HIV może być efektywną kosztowo strategią zmniejszania rosnącego obciążenia NCD w PLWH. Celem badania jest ocena skuteczności ułatwiania praktyki w integracji strategii przesunięcia zadań w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego z usługami opieki nad HIV świadczonymi w podstawowych ośrodkach zdrowia w stanie Akwa Ibom w Nigerii.

To badanie będzie przebiegać w dwóch fazach: 1) Pierwsza faza to faza planowania UG3, podczas której badacze wykorzystają ramy naukowe wdrażania iPARiHS do zbadania czynników i systemów wsparcia wymaganych do pomyślnego wdrożenia i integracji TASSH z istniejącą platformą i rozwojem opieki nad osobami przewlekłymi HIV kontekstowej strategii ułatwiania praktyki. 2) Druga faza, która jest głównym tematem tego zapisu, to faza wdrażania UH3, podczas której użyjemy schodkowego klina, klastrowego RCT, kierując się ramami naukowymi implementacji RE-AIM, do oceny wpływu strategii ułatwiania praktyki na temat poziomu przyjęcia TASSH, kontroli nadciśnienia tętniczego i poziomu utrzymania TASSH w leczeniu nadciśnienia tętniczego wśród 960 pacjentów włączonych do usług leczenia HIV w 30 POZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Akwa Ibom State
      • Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
        • Primary Health Care Facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  2. Być nosicielem wirusa HIV i być obecnie zapisanym na usługi leczenia HIV w jednym z 30 PHC badania, otrzymywać usługi HTN w jednym z 30 PHC badania lub być zarejestrowanym w jednym z 30 PHC badania, aby otrzymywać usługi HTN przez całe badanie Trwanie.
  3. Mieć podwyższone ciśnienie krwi między 140-179 mm Hg skurczowe i/lub 90-109 mm Hg rozkurczowe, określone jako średnia dwóch ostatnich z trzech oddzielnych odczytów BP podczas jednej wizyty w klinice
  4. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. BP ≥180/100 mm Hg
  2. Znana historia chorób nerek, chorób serca, cukrzycy, udaru mózgu
  3. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  5. Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyka facylitacji wspierająca integrację TASSH (grupa A).
Elementy strategii PF obejmują: (a) utworzenie komitetu sterującego złożonego z kluczowych interesariuszy (ministerstwo zdrowia, państwowa agencja podstawowej opieki zdrowotnej, agencja ds. kontroli AIDS, rzecznicy pacjentów) w celu zapewnienia przywództwa i kierowania integracją TASSH z platformą opieki nad HIV; (b) szkolenie pielęgniarek zajmujących się HIV w zakresie protokołu TASSH; oraz (c) szkolenie facylitatorów praktyki, którzy będą służyć jako trenerzy, zapewniać wsparcie i informacje zwrotne na temat wydajności pielęgniarek POZ w zakresie wdrażania TASSH.
Inny: Prowadzona przez pielęgniarkę strategia zmiany zadań w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego (TASSH) oraz ułatwianie praktyki.
  • TASSH obejmuje ocenę ryzyka CVD; rozpoczynanie leczenia i miareczkowanie; poradnictwo dotyczące stylu życia i skierowanie pacjenta do lekarza w skomplikowanych przypadkach.
  • Ułatwianie praktyki obejmuje szkolenie zewnętrznych ekspertów w celu wsparcia pielęgniarek zajmujących się HIV we wdrażaniu TASSH
Pozorny komparator: Tylko TASSH (grupa B)
Pielęgniarki zajmujące się HIV pracujące w placówkach Grupy B zostaną przeszkolone w zakresie strategii podejścia doradczego 5A (Zapytaj, Oceń, Doradź, Pomagaj i Zorganizuj) oraz skierowania uczestników do ośrodka zdrowia. Nie otrzymają jednak ułatwień w praktyce od POF. Uczestnicy POZ przydzieleni losowo do grupy B otrzymają standardową opiekę oferowaną przez placówkę.
Inny: Prowadzona przez pielęgniarkę strategia zmiany zadań w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego (TASSH) oraz ułatwianie praktyki.
  • TASSH obejmuje ocenę ryzyka CVD; rozpoczynanie leczenia i miareczkowanie; poradnictwo dotyczące stylu życia i skierowanie pacjenta do lekarza w skomplikowanych przypadkach.
  • Ułatwianie praktyki obejmuje szkolenie zewnętrznych ekspertów w celu wsparcia pielęgniarek zajmujących się HIV we wdrażaniu TASSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ułatwiania praktyki na tempo wdrożenia strategii dzielenia i wzmacniania zadań (TASSH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TASSH definiuje się jako: i identyfikacja pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem; ii pomiar ciśnienia krwi i pomiary antropometryczne; iii wprowadzenie poradnictwa dotyczącego stylu życia i leków na ciśnienie krwi; iv skierowanie pacjentów z powikłaniami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wdrożenia i wierność implementacji dzielenia zadań oraz wzmacniania w zakresie nadciśnienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy poziom przyjęcia i wierność wdrożenia TASSH jako potencjalnych mechanizmów, które mogą wyjaśnić wpływ PF na nasz pierwotny wynik, jakim jest kontrola ciśnienia krwi oraz zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Poziom utrzymania TASSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy poziom utrzymania TASSH na koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Dike Ojji

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
  • Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
  • Główny śledczy: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
  • Dyrektor Studium: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
  • Główny śledczy: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UATH/HREC/PR/2020-009
  • UH3HL154498 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, po zanonimizowaniu (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować do Dike Ojji, osoby kontaktowej odpowiedzialnej za badanie. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj