- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05031819
Zarządzanie nadciśnieniem u osób żyjących z HIV (MAP-IT)
Zarządzanie nadciśnieniem wśród osób żyjących z HIV: zintegrowany model (MAP-IT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ludzie żyjący z HIV (PLWH) są narażeni na zwiększone ryzyko chorób niezakaźnych (NCD), w tym chorób sercowo-naczyniowych (CVD) z nadciśnieniem tętniczym (HTN) najczęściej. Integracja zarządzania NCD z usługami opieki nad osobami przewlekle zakażonymi HIV może być efektywną kosztowo strategią zmniejszania rosnącego obciążenia NCD w PLWH. Celem badania jest ocena skuteczności ułatwiania praktyki w integracji strategii przesunięcia zadań w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego z usługami opieki nad HIV świadczonymi w podstawowych ośrodkach zdrowia w stanie Akwa Ibom w Nigerii.
To badanie będzie przebiegać w dwóch fazach: 1) Pierwsza faza to faza planowania UG3, podczas której badacze wykorzystają ramy naukowe wdrażania iPARiHS do zbadania czynników i systemów wsparcia wymaganych do pomyślnego wdrożenia i integracji TASSH z istniejącą platformą i rozwojem opieki nad osobami przewlekłymi HIV kontekstowej strategii ułatwiania praktyki. 2) Druga faza, która jest głównym tematem tego zapisu, to faza wdrażania UH3, podczas której użyjemy schodkowego klina, klastrowego RCT, kierując się ramami naukowymi implementacji RE-AIM, do oceny wpływu strategii ułatwiania praktyki na temat poziomu przyjęcia TASSH, kontroli nadciśnienia tętniczego i poziomu utrzymania TASSH w leczeniu nadciśnienia tętniczego wśród 960 pacjentów włączonych do usług leczenia HIV w 30 POZ.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dike Ojji, MBBS, Ph.D
- Numer telefonu: +2348060094456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Shedul, MD
- Numer telefonu: +2348056875130
- E-mail: shedulinks@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Akwa Ibom
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Primary Health Care Facilities
-
Kontakt:
- Daniel Henry, MPH
- Numer telefonu: +2348068592271
- E-mail: dfhi.henry@uniabuja.edu.ng
-
Kontakt:
- Udo Ememobong, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Być nosicielem wirusa HIV i być obecnie zapisanym na usługi leczenia HIV w jednym z 30 PHC badania, otrzymywać usługi HTN w jednym z 30 PHC badania lub być zarejestrowanym w jednym z 30 PHC badania, aby otrzymywać usługi HTN przez całe badanie Trwanie.
- Mieć podwyższone ciśnienie krwi między 140-179 mm Hg skurczowe i/lub 90-109 mm Hg rozkurczowe, określone jako średnia dwóch ostatnich z trzech oddzielnych odczytów BP podczas jednej wizyty w klinice
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- BP ≥180/100 mm Hg
- Znana historia chorób nerek, chorób serca, cukrzycy, udaru mózgu
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Praktyka facylitacji wspierająca integrację TASSH (grupa A).
Elementy strategii PF obejmują: (a) utworzenie komitetu sterującego złożonego z kluczowych interesariuszy (ministerstwo zdrowia, państwowa agencja podstawowej opieki zdrowotnej, agencja ds. kontroli AIDS, rzecznicy pacjentów) w celu zapewnienia przywództwa i kierowania integracją TASSH z platformą opieki nad HIV; (b) szkolenie pielęgniarek zajmujących się HIV w zakresie protokołu TASSH; oraz (c) szkolenie facylitatorów praktyki, którzy będą służyć jako trenerzy, zapewniać wsparcie i informacje zwrotne na temat wydajności pielęgniarek POZ w zakresie wdrażania TASSH.
|
|
Pozorny komparator: Tylko TASSH (grupa B)
Pielęgniarki zajmujące się HIV pracujące w placówkach Grupy B zostaną przeszkolone w zakresie strategii podejścia doradczego 5A (Zapytaj, Oceń, Doradź, Pomagaj i Zorganizuj) oraz skierowania uczestników do ośrodka zdrowia.
Nie otrzymają jednak ułatwień w praktyce od POF.
Uczestnicy POZ przydzieleni losowo do grupy B otrzymają standardową opiekę oferowaną przez placówkę.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi (BP) po interwencji PF TASSH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrolowane BP definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) poniżej 90 mmHg.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Główny śledczy: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Grossman School of Medicine
- Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Główny śledczy: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Dyrektor Studium: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Nadciśnienie
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja