Gestire l'ipertensione tra le persone che vivono con l'HIV (MAP-IT)
17 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Dike Ojji
Gestire l'ipertensione tra le persone affette da HIV: un modello integrato (MAP-IT)
La gestione dell'ipertensione tra le persone che vivono con l'HIV: un modello integrato (MAP-IT) uno studio controllato randomizzato a cuneo a gradini per valutare l'effetto della facilitazione della pratica (PF) sull'integrazione di una strategia di spostamento delle attività per l'ipertensione (HTN) control (TASSH) in HIV care for management of HTN in people living with HIV (PLWH).
Lo studio recluterà 960 PLWH in 30 centri sanitari primari (PHC) nello stato di Akwa Ibom (32 pazienti/PHC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) sono ad aumentato rischio di malattie non trasmissibili (NCD) comprese le malattie cardiovascolari (CVD) con ipertensione (HTN) la più comune. L'integrazione della gestione delle malattie non trasmissibili nei servizi di assistenza cronica per l'HIV può essere una strategia conveniente per mitigare il crescente onere delle malattie non trasmissibili in PLWH. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della facilitazione pratica nell'integrazione di una strategia di spostamento delle attività per il controllo dell'ipertensione nel servizio di cura dell'HIV fornito nei centri sanitari primari nello stato di Akwa Ibom, in Nigeria.
Questo studio si svolgerà in due fasi: 1) La prima fase è una fase di pianificazione UG3 durante la quale i ricercatori utilizzeranno il quadro scientifico di implementazione iPARiHS per esplorare i fattori e i sistemi di supporto necessari per l'implementazione e l'integrazione di successo di TASSH nella piattaforma e nello sviluppo di cure croniche per l'HIV esistenti di una strategia di facilitazione pratica specifica del contesto. 2) La seconda fase, che è il fulcro di questo documento, è una fase di implementazione UH3 durante la quale utilizzeremo un cluster RCT a gradini, guidato dal framework scientifico di implementazione RE-AIM, per valutare l'effetto della strategia di facilitazione pratica sul livello di adozione di TASSH, controllo dell'ipertensione e livello di mantenimento di TASSH nella gestione dell'ipertensione tra 960 pazienti arruolati nei servizi di trattamento dell'HIV in 30 PHC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
960
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akwa Ibom State
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Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Primary Health Care Facilities
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Essere sieropositivo e attualmente iscritto a servizi di trattamento dell'HIV presso uno dei 30 PHC dello studio, ricevere servizi di trattamento HTN presso uno dei 30 PHC dello studio o essere iscritto a uno dei 30 PHC dello studio per ricevere servizi HTN per l'intero studio durata.
- Avere una pressione sanguigna elevata tra 140-179 mm Hg sistolica e/o 90-109 mm Hg diastolica, come determinato dalla media delle ultime due delle tre letture PA separate durante una visita clinica
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- PA ≥180/100 mm Hg
- Storia nota di malattie renali, malattie cardiache, diabete mellito, ictus
- Una donna in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Facilitazione pratica per sostenere l'integrazione TASSH (gruppo A).
I componenti della strategia PF includono: (a) l'istituzione di un comitato direttivo delle principali parti interessate (ministero della salute, agenzia statale per le cure primarie, agenzia per il controllo dell'AIDS, sostenitori dei pazienti) per fornire leadership e guidare l'integrazione della TASSH nella piattaforma di cura dell'HIV; (b) formazione degli infermieri HIV sul protocollo TASSH; e (c) la formazione dei facilitatori della pratica, che fungeranno da coach, forniranno supporto e feedback sulle prestazioni agli infermieri PHC sull'implementazione di TASSH.
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Comparatore fittizio: Solo TASSH (gruppo B)
Gli infermieri HIV con sede presso le strutture del Gruppo B saranno formati sulla strategia di approccio di consulenza 5As (Chiedere, valutare, consigliare, assistere e organizzare) e indirizzare i partecipanti al centro sanitario.
Tuttavia, non riceveranno agevolazioni pratiche dai POF.
I partecipanti che frequentano PHC randomizzati al Gruppo B riceveranno cure standard offerte dalla struttura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della facilitazione della pratica sul tasso di adozione di una strategia di condivisione e rafforzamento delle attività (TASSH).
Lasso di tempo: 12 mesi
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TASSH è definito come: i identificazione di pazienti con ipertensione non controllata; ii misurazione della pressione sanguigna e antropometrica; iii inizio di consulenza sullo stile di vita e farmaci per la pressione sanguigna; iv.
invio di pazienti complicati
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di adozione e fedeltà di implementazione della condivisione e del rafforzamento dei compiti per l'ipertensione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo il livello di adozione e la fedeltà di implementazione di TASSH come potenziali meccanismi che potrebbero spiegare l'effetto di PF sul nostro outcome primario di controllo della pressione arteriosa e sul cambiamento della pressione sistolica (SBP) dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Livello di sostenibilità di TASSH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuteremo il livello di mantenimento di TASSH alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Investigatore principale: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Investigatore principale: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Direttore dello studio: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Investigatore principale: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie vascolari
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie non trasmissibili
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e allegati) saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Dike Ojji, il PI di contatto per lo studio.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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