Håndtering af hypertension blandt mennesker, der lever med hiv (MAP-IT)
17. november 2025 opdateret af: Dr. Dike Ojji
Håndtering af hypertension blandt mennesker, der lever med hiv: en integreret model (MAP-IT)
Håndteringen af hypertension blandt mennesker, der lever med hiv: en integreret model (MAP-IT) en stepped wedge, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af praksisfacilitering (PF) på integrationen af en Task-Shifting Strategy for hypertension (HTN) kontrol (TASSH) i HIV-pleje til behandling af HTN hos mennesker, der lever med HIV (PLWH).
Undersøgelsen vil rekruttere 960 PLWH på tværs af 30 primære sundhedscentre (PHC'er) i Akwa Ibom State (32 patienter/PHC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der lever med hiv (PLWH) har øget risiko for ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD) med hypertension (HTN), de mest almindelige. Integrering af NCD-håndtering i HIV-kroniske plejetjenester kan være en omkostningseffektiv strategi til at afbøde den stigende byrde af NCD'er i PLWH. Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af praksisfacilitering i integrationen af en opgaveskiftestrategi for hypertensionskontrol i HIV-plejetjenester leveret i primære sundhedscentre i Akwa Ibom State, Nigeria.
Denne undersøgelse vil finde sted i to faser: 1) Den første fase er en UG3-planlægningsfase, hvor efterforskerne vil bruge iPARiHS implementeringsvidenskabelige rammer til at udforske faktorer og støttesystemer, der er nødvendige for vellykket implementering og integration af TASSH i eksisterende hiv-kronisk plejeplatform og udvikling af en kontekstspecifik praksisfaciliteringsstrategi. 2) Den anden fase, som er fokus for denne post, er en UH3-implementeringsfase, hvor vi vil bruge en stepped-wedge, klynge-RCT, styret af RE-AIM-implementeringsvidenskabens ramme, til at evaluere effekten af praksisfaciliteringsstrategi på niveauet for vedtagelse af TASSH, hypertension kontrol og niveau for opretholdelse af TASSH i håndteringen af hypertension blandt 960 patienter indskrevet i HIV-behandlingstjenester på tværs af 30 PHC'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
960
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Akwa Ibom State
-
Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Primary Health Care Facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller ældre
- Vær hiv-positiv og aktuelt tilmeldt hiv-behandlingstjenester på en af de 30 undersøgelses-PHC'er, modtage HTN-behandlingstjenester på en af de 30 undersøgelses-PHC'er, eller kan tilmeldes en af de 30 undersøgelses-PHC'er for at modtage HTN-tjenester for hele undersøgelsen varighed.
- Har forhøjet blodtryk mellem 140-179 mm Hg systolisk og/eller 90-109 mm Hg diastolisk, som bestemt ved gennemsnittet af de to sidstnævnte af tre separate BP-aflæsninger under ét klinikbesøg
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BP ≥180/100 mm Hg
- Kendt historie med nyresygdom, hjertesygdom, diabetes mellitus, slagtilfælde
- En kvinde, der er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Praksisfacilitering for at understøtte TASSH-integration (gruppe A).
Komponenter i PF-strategien omfatter: (a) etablering af en styregruppe bestående af nøgleinteressenter (sundhedsministeriet, statslige primære plejeagentur, AIDS-kontrolagentur, patientforkæmpere) til at yde ledelse og vejlede integration af TASSH i HIV-behandlingsplatformen; (b) uddannelse af HIV-sygeplejerskerne i TASSH-protokollen; og (c) træning af praksisfacilitatorer, som vil fungere som coaches, yde støtte og yde feedback til PHC-sygeplejerskerne om TASSH-implementering.
|
|
|
Sham-komparator: Kun TASSH (gruppe B)
HIV-sygeplejersker baseret på gruppe B-faciliteter vil blive uddannet i 5As-rådgivningsstrategien (Spørg, Vurder, Rådgiv, Assist og Arranger) og henvisning for deltagerne til sundhedscentret.
De vil dog ikke modtage praksisfacilitering fra POF'erne.
Deltagere, der deltager i PHC randomiseret til gruppe B, vil modtage standardbehandling, der tilbydes af institutionen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af praksisfacilitering på omkostningsgraden for vedtagelsen af en opgavefordelings- og styrkestrategi (TASSH).
Tidsramme: 12 måneder
|
TASSH defineres som: i identificering af patienter med ukontrolleret hypertension; ii måling af blodtryk og antropometriske mål; iii igangsættelse af livsstilsrådgivning og blodtryksmedicin; iv. henvisning af komplicerede patienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau for implementering og implementeringsnøjagtighed af opgavedeling og styrkelse for hypertension.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere niveauet for adoption og implementeringsnøjagtighed af TASSH som potentielle mekanismer, der kan forklare effekten af PF på vores primære resultat af blodtrykskontrol og ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Niveau for opretholdelse af TASSH
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil evaluere graden af opretholdelse af TASSH ved afslutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Ledende efterforsker: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Ledende efterforsker: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Studieleder: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Ledende efterforsker: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Karsygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ikke-smitsomme sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Dike Ojji, kontakt-PI for undersøgelsen.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en databrugsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .