Omgaan met hypertensie bij mensen die leven met hiv (MAP-IT)
17 november 2025 bijgewerkt door: Dr. Dike Ojji
Omgaan met hypertensie bij mensen met hiv: een geïntegreerd model (MAP-IT)
Het beheersen van hypertensie bij mensen met hiv: een geïntegreerd model (MAP-IT) een getrapte, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van oefenfacilitatie (PF) op de integratie van een taakverschuivingsstrategie voor hypertensie (HTN) te evalueren controle (TASSH) in hiv-zorg voor het beheer van HTN bij mensen met hiv (PLWH).
De studie zal 960 PLWH rekruteren in 30 primaire gezondheidscentra (PHC's) in de staat Akwa Ibom (32 patiënten/PHC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met hiv (PLWH) lopen een verhoogd risico op niet-overdraagbare ziekten (NCD's), waaronder hart- en vaatziekten (HVZ), waarvan hypertensie (HTN) de meest voorkomende is. Het integreren van NCD-beheer in hiv-chronische zorgdiensten kan een kosteneffectieve strategie zijn om de toenemende last van niet-overdraagbare aandoeningen in PLWH te verminderen. Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van praktijkfacilitering bij de integratie van een taakverschuivende strategie voor hypertensiecontrole in hiv-zorg die wordt geleverd in eerstelijnsgezondheidscentra in de staat Akwa Ibom, Nigeria.
Deze studie zal in twee fasen plaatsvinden: 1) De eerste fase is een UG3-planningsfase waarin onderzoekers het iPARiHS-implementatiewetenschapskader zullen gebruiken om factoren en ondersteuningssystemen te onderzoeken die nodig zijn voor een succesvolle implementatie en integratie van TASSH in het bestaande HIV-chronische zorgplatform en ontwikkeling van een contextspecifieke praktijkfaciliteringsstrategie. 2) De tweede fase, die de focus is van dit verslag, is een UH3-implementatiefase waarin we een getrapte, geclusterde RCT zullen gebruiken, geleid door het RE-AIM-implementatiewetenschapskader, om het effect van de praktijkfaciliteringsstrategie te evalueren op het niveau van acceptatie van TASSH, hypertensiecontrole en niveau van ondersteuning van TASSH bij de behandeling van hypertensie bij 960 patiënten die deelnamen aan hiv-behandelingsdiensten in 30 PHC's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
960
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Akwa Ibom State
-
Uyo, Akwa Ibom State, Niger
- Primary Health Care Facilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder
- HIV-positief zijn en momenteel zijn ingeschreven voor HIV-behandelingsdiensten bij een van de 30 studie-PHC's, HTN-behandelingsdiensten ontvangen bij een van de 30 studie-PHC's, of kunnen worden ingeschreven bij een van de 30 studie-PHC's om HTN-diensten te ontvangen voor de hele studie looptijd.
- Een verhoogde bloeddruk hebben tussen 140-179 mm Hg systolisch en/of 90-109 mm Hg diastolisch, zoals bepaald door het gemiddelde van de laatste twee van drie afzonderlijke bloeddrukmetingen tijdens één bezoek aan de kliniek
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- BP ≥180/100 mmHg
- Bekende geschiedenis van nierziekte, hartziekte, diabetes mellitus, beroerte
- Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Praktijkbegeleiding ter ondersteuning van TASSH-integratie (groep A).
Onderdelen van de PF-strategie zijn onder meer: (a) oprichting van een stuurgroep van de belangrijkste belanghebbenden (ministerie van gezondheid, staatsinstantie voor eerstelijnszorg, instantie voor aidsbestrijding, pleitbezorgers van patiënten) om leiding te geven en de integratie van TASSH in het hiv-zorgplatform te begeleiden; (b) training van de hiv-verpleegkundigen in het TASSH-protocol; en (c) training van praktijkbegeleiders, die als coaches zullen dienen, ondersteuning zullen bieden en prestatiefeedback zullen geven aan de PHC-verpleegkundigen over de TASSH-implementatie.
|
|
|
Sham-vergelijker: Alleen TASSH (groep B)
Hiv-verpleegkundigen in faciliteiten van Groep B zullen worden getraind in de 5As-aanpakstrategie (Vragen, Beoordelen, Adviseren, Assisteren en Arrangeren) en de deelnemers doorverwijzen naar het gezondheidscentrum.
Ze krijgen echter geen oefenbegeleiding van de POF's.
Deelnemers die naar PHC gaan, gerandomiseerd naar groep B, krijgen standaardzorg aangeboden door de faciliteit.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van praktijkondersteuning op de snelheid van adoptie van een taakdeling- en versterkingsstrategie (TASSH).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TASSH wordt gedefinieerd als: i identificatie van patiënten met ongecontroleerde hypertensie; ii meting van bloeddruk en antropometrie; iii start van leefstijladvies en bloeddrukmedicatie; iv. doorverwijzing van gecompliceerde patiënten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van adoptie en implementatietrouw van taakdeling en versterking voor hypertensie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen het niveau van adoptie en implementatietrouw van TASSH evalueren als potentiële mechanismen die het effect van PF op onze primaire uitkomst van bloeddrukcontrole en verandering in systolische bloeddruk (SBP) van baseline tot 12 maanden kunnen verklaren.
|
12 maanden
|
|
Niveau van instandhouding van TASSH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen het niveau van behoud van TASSH aan het einde van de 6-maanden follow-upperiode evalueren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dike Ojji, MBBS, Ph.D, University of Abuja
- Hoofdonderzoeker: Juliet Iwelunmor, Ph.D, St. Louis University
- Hoofdonderzoeker: Angela Attah, MBBS, MPH, FHI 360
- Studie directeur: DANIEL HENRY, Cardiovascular Research Unit, University of Abuja
- Hoofdonderzoeker: Olugbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aifah AA, Hade EM, Colvin C, Henry D, Mishra S, Rakhra A, Onakomaiya D, Ekanem A, Shedul G, Bansal GP, Lew D, Kanneh N, Osagie S, Udoh E, Okon E, Iwelunmor J, Attah A, Ogedegbe G, Ojji D. Study design and protocol of a stepped wedge cluster randomized trial using a practical implementation strategy as a model for hypertension-HIV integration - the MAP-IT trial. Implement Sci. 2023 May 10;18(1):14. doi: 10.1186/s13012-023-01272-5.
- Iwelunmor J, Ogedegbe G, Dulli L, Aifah A, Nwaozuru U, Obiezu-Umeh C, Onakomaiya D, Rakhra A, Mishra S, Colvin CL, Adeoti E, Badejo O, Murray K, Uguru H, Shedul G, Hade EM, Henry D, Igbong A, Lew D, Bansal GP, Ojji D. Organizational readiness to implement task-strengthening strategy for hypertension management among people living with HIV in Nigeria. Implement Sci Commun. 2023 May 4;4(1):47. doi: 10.1186/s43058-023-00425-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vaatziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Niet-overdraagbare ziekten
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- UATH/HREC/PR/2020-009
- UH3HL154498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Dike Ojji, de contactpersoon voor het onderzoek.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .