Proveditelnost olivového oleje pro snížení bolesti obličeje u neuralgie trojklaného nervu
Snížení bolesti obličeje pomocí stravy obohacené olivovým olejem: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest trigeminální neuralgie (TGN) je vysilující a nepředvídatelná. Zmírnění intenzity nebo frekvence v jakékoli míře zlepší kvalitu života postižených jedinců. Současná léčba TGN často není účinná. V některých případech je bolest důsledkem degenerace myelinu. Pokud strava může poskytnout základní stavební kameny pro opětovný růst myelinu, pak výzkumníci mohou být schopni snížit bolest obličeje podporou myelinové nervové pochvy.
Studie na zvířatech ukázaly, že dietní intervence s olivovým olejem příznivě ovlivňuje myelin, ale dosud nebyla provedena žádná studie na lidech. Vyšetřovatelé navrhují provést studii proveditelnosti, aby zjistili, zda srovnatelný zásah může fungovat podobným způsobem u lidí. Pokud olivový olej ovlivní opravu myelinu, pak se tímto dietním zásahem sníží bolest a zlepší se kvalita života. Není však známo, zda jedinci s TNG budou schopni konzumovat stravu s relativně vysokým obsahem olivového oleje. Proveditelnost bude zahrnovat testování logistiky distribuce zásahu olivového oleje subjektům studie, začlenění olivového oleje do každodenní stravy účastníků a online/dálkové monitorování dodržování a hlášení intenzity bolesti, frekvence bolesti a kvality života. Tato studie proveditelnosti položí základy pro potenciální budoucí studie zkoumající účinnost olivového oleje na zmírnění bolesti obličeje způsobené TNG a může poskytnout data pro analýzu síly pro budoucí intervenční studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována neuralgie trojklaného nervu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- Sebeidentifikující ženy ve věku 18-99 let
- Ochota zkonzumovat 60 ml (4 polévkové lžíce) olivového oleje a přizpůsobit se dietním změnám, a tím dosáhnout udržení hmotnosti.
- Ochota poskytnout informace o dietním příjmu na začátku, v polovině studie a na konci studie za účelem posouzení změn ve stravě.
- Ochota vyplnit online dotazníky spojené se studiem.
- Ochota a schopnost poskytnout platné sociální zabezpečení pro účely platby za studium.
- Mít přístup k internetu pro vyplnění online dotazníků
- Ochotný zachovat důvěrnost Pennovy stupnice bolesti obličeje
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria.
- V současné době se účastní další intervenční klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olivový olej
Zahrnutí 60 ml olivového oleje do obvyklé stravy a doporučení dietních pokynů
|
60 ml olivového oleje a doporučení zdravé výživy
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Doporučení dietních směrnic
|
doporučení zdravé výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu olivového oleje
Časové okno: 12 týdnů
|
Denní příjem olivového oleje v lžících za den.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Bolest v obličeji
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- IRB202100950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .