Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van olijfolie voor het verminderen van gezichtspijn van trigeminusneuralgie

1 mei 2023 bijgewerkt door: Wendy Dahl, University of Florida

Gezichtspijn verminderen met een met olijfolie verrijkt dieet: een haalbaarheidsstudie

Dit is een niet-geblindeerde, parallelle, gecontroleerde studie van 16 weken om de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid te bepalen van een olijfolie-dieetinterventie om aangezichtspijn veroorzaakt door trigeminusneuralgie type 1 (TGN) te verlichten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trigeminusneuralgie (TGN) pijn is slopend en onvoorspelbaar. Vermindering van intensiteit of frequentie in welke mate dan ook zal de kwaliteit van leven van de getroffen personen verbeteren. De huidige medische behandelingen voor TGN zijn vaak niet effectief. In sommige gevallen is de pijn een gevolg van myelinedegeneratie. Als voeding de basisbouwstenen kan zijn voor de hergroei van myeline, dan kunnen de onderzoekers mogelijk gezichtspijn verminderen door de myeline-zenuwschede te ondersteunen.

Dierstudies hebben aangetoond dat een voedingsinterventie met olijfolie een gunstig effect heeft op myeline, maar tot op heden is er geen onderzoek bij mensen uitgevoerd. De onderzoekers stellen voor een haalbaarheidsstudie uit te voeren om te bepalen of een vergelijkbare interventie bij mensen op een vergelijkbare manier kan werken. Als olijfolie het herstel van myeline beïnvloedt, zal de pijn door deze voedingsinterventie worden verminderd en zal de kwaliteit van leven worden verbeterd. Het is echter niet bekend of personen met TNG in staat zullen zijn om een ​​dieet te consumeren dat relatief veel olijfolie bevat. De haalbaarheid omvat het testen van de logistiek van het distribueren van de olijfolie-interventie aan de proefpersonen, het opnemen van olijfolie in de dagelijkse voeding van de deelnemers, en online / afstandsmonitoring van naleving en rapportage van pijnintensiteit, pijnfrequentie en kwaliteit van leven. Deze haalbaarheidsstudie zal de basis leggen voor mogelijke toekomstige onderzoeken naar de werkzaamheid van olijfolie bij het verlichten van aangezichtspijn veroorzaakt door TNG en kan gegevens opleveren voor een vermogensanalyse voor een toekomstige interventionele proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met trigeminusneuralgie
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
  3. Zelfidentificerende vrouwen van 18-99 jaar
  4. Bereid om 60 ml (4 eetlepels) olijfolie te consumeren en tegemoet te komen aan veranderingen in het dieet, en daardoor gewichtsbehoud te bereiken.
  5. Bereid om informatie te verstrekken over de inname via de voeding bij aanvang, halverwege het onderzoek en aan het einde van het onderzoek om veranderingen in het voedingspatroon te beoordelen.
  6. Bereid om online vragenlijsten in verband met het onderzoek in te vullen.
  7. Bereid en in staat om een ​​geldige sociale zekerheid te verstrekken voor studiebetalingsdoeleinden.
  8. Toegang hebben tot internet om online vragenlijsten in te vullen
  9. Bereid om de vertrouwelijkheid van de Penn Facial Pain Scale te behouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoe niet aan bovenstaande criteria.
  2. Momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olijfolie
60 ml olijfolie opnemen in de gebruikelijke aanbevelingen voor voeding en voedingsrichtlijnen
60 ml olijfolie en aanbevelingen voor gezonde voeding
Actieve vergelijker: Controle
Aanbevelingen voedingsrichtlijnen
aanbevelingen voor gezonde voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de olijfolie-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Dagelijkse inname van olijfolie in eetlepels per dag.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren