- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032573
Haalbaarheid van olijfolie voor het verminderen van gezichtspijn van trigeminusneuralgie
Gezichtspijn verminderen met een met olijfolie verrijkt dieet: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusneuralgie (TGN) pijn is slopend en onvoorspelbaar. Vermindering van intensiteit of frequentie in welke mate dan ook zal de kwaliteit van leven van de getroffen personen verbeteren. De huidige medische behandelingen voor TGN zijn vaak niet effectief. In sommige gevallen is de pijn een gevolg van myelinedegeneratie. Als voeding de basisbouwstenen kan zijn voor de hergroei van myeline, dan kunnen de onderzoekers mogelijk gezichtspijn verminderen door de myeline-zenuwschede te ondersteunen.
Dierstudies hebben aangetoond dat een voedingsinterventie met olijfolie een gunstig effect heeft op myeline, maar tot op heden is er geen onderzoek bij mensen uitgevoerd. De onderzoekers stellen voor een haalbaarheidsstudie uit te voeren om te bepalen of een vergelijkbare interventie bij mensen op een vergelijkbare manier kan werken. Als olijfolie het herstel van myeline beïnvloedt, zal de pijn door deze voedingsinterventie worden verminderd en zal de kwaliteit van leven worden verbeterd. Het is echter niet bekend of personen met TNG in staat zullen zijn om een dieet te consumeren dat relatief veel olijfolie bevat. De haalbaarheid omvat het testen van de logistiek van het distribueren van de olijfolie-interventie aan de proefpersonen, het opnemen van olijfolie in de dagelijkse voeding van de deelnemers, en online / afstandsmonitoring van naleving en rapportage van pijnintensiteit, pijnfrequentie en kwaliteit van leven. Deze haalbaarheidsstudie zal de basis leggen voor mogelijke toekomstige onderzoeken naar de werkzaamheid van olijfolie bij het verlichten van aangezichtspijn veroorzaakt door TNG en kan gegevens opleveren voor een vermogensanalyse voor een toekomstige interventionele proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met trigeminusneuralgie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
- Zelfidentificerende vrouwen van 18-99 jaar
- Bereid om 60 ml (4 eetlepels) olijfolie te consumeren en tegemoet te komen aan veranderingen in het dieet, en daardoor gewichtsbehoud te bereiken.
- Bereid om informatie te verstrekken over de inname via de voeding bij aanvang, halverwege het onderzoek en aan het einde van het onderzoek om veranderingen in het voedingspatroon te beoordelen.
- Bereid om online vragenlijsten in verband met het onderzoek in te vullen.
- Bereid en in staat om een geldige sociale zekerheid te verstrekken voor studiebetalingsdoeleinden.
- Toegang hebben tot internet om online vragenlijsten in te vullen
- Bereid om de vertrouwelijkheid van de Penn Facial Pain Scale te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan bovenstaande criteria.
- Momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Olijfolie
60 ml olijfolie opnemen in de gebruikelijke aanbevelingen voor voeding en voedingsrichtlijnen
|
60 ml olijfolie en aanbevelingen voor gezonde voeding
|
Actieve vergelijker: Controle
Aanbevelingen voedingsrichtlijnen
|
aanbevelingen voor gezonde voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de olijfolie-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagelijkse inname van olijfolie in eetlepels per dag.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Neuralgie
- Gezichtspijn
- Trigeminusneuralgie
Andere studie-ID-nummers
- IRB202100950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .