- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032573
Machbarkeit von Olivenöl zur Verringerung von Gesichtsschmerzen bei Trigeminusneuralgie
Reduzierung von Gesichtsschmerzen mit einer mit Olivenöl angereicherten Diät: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trigeminusneuralgie (TGN) Schmerzen sind schwächend und unberechenbar. Jegliche Verringerung der Intensität oder Häufigkeit verbessert die Lebensqualität der betroffenen Personen. Gegenwärtige medizinische Behandlungen für TGN sind oft nicht wirksam. In einigen Fällen ist der Schmerz das Ergebnis einer Myelindegeneration. Wenn die Ernährung die Grundbausteine für das Nachwachsen von Myelin liefern kann, können die Forscher möglicherweise Gesichtsschmerzen reduzieren, indem sie die Myelin-Nervenscheide unterstützen.
Tierstudien haben gezeigt, dass eine diätetische Intervention mit Olivenöl das Myelin positiv beeinflusst, aber bisher wurde keine Studie am Menschen durchgeführt. Die Forscher schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob eine vergleichbare Intervention beim Menschen auf ähnliche Weise wirken könnte. Wenn Olivenöl die Myelinreparatur beeinflusst, werden Schmerzen durch diese diätetische Intervention gelindert und die Lebensqualität verbessert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Personen mit TNG in der Lage sein werden, eine Ernährung mit relativ hohem Olivenölgehalt zu sich zu nehmen. Die Machbarkeit umfasst das Testen der Logistik der Verteilung der Olivenölintervention an die Studienteilnehmer, die Einbeziehung von Olivenöl in die tägliche Ernährung der Teilnehmer und die Online-/Fernüberwachung der Compliance und Berichterstattung über Schmerzintensität, Schmerzhäufigkeit und Lebensqualität. Diese Machbarkeitsstudie wird die Grundlage für potenzielle zukünftige Studien legen, die die Wirksamkeit von Olivenöl bei der Linderung von durch TNG verursachten Gesichtsschmerzen untersuchen, und kann Daten für eine Leistungsanalyse für eine zukünftige Interventionsstudie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Trigeminusneuralgie
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
- Selbstidentifizierende Frauen im Alter von 18 bis 99 Jahren
- Bereit, 60 ml (4 Esslöffel) Olivenöl zu konsumieren und sich an Ernährungsumstellungen anzupassen, um dadurch das Gewicht zu halten.
- Bereit, Informationen über die Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, zur Studienmitte und am Ende der Studie bereitzustellen, um Ernährungsumstellungen zu bewerten.
- Bereit, mit der Studie verbundene Online-Fragebögen auszufüllen.
- Bereit und in der Lage, eine gültige Sozialversicherung für Studienzahlungszwecke bereitzustellen.
- Zugang zum Internet haben, um Online-Fragebögen auszufüllen
- Bereit, die Vertraulichkeit der Penn Facial Pain Scale zu wahren
Ausschlusskriterien:
- Die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Olivenöl
Aufnahme von 60 ml Olivenöl in die übliche Ernährung und die Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien
|
60 ml Olivenöl und Empfehlungen für eine gesunde Ernährung
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien
|
gesunde Ernährungsempfehlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Olivenölintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Tägliche Olivenölaufnahme in Esslöffeln pro Tag.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Gesichtsschmerzen
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202100950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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