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Machbarkeit von Olivenöl zur Verringerung von Gesichtsschmerzen bei Trigeminusneuralgie

1. Mai 2023 aktualisiert von: Wendy Dahl, University of Florida

Reduzierung von Gesichtsschmerzen mit einer mit Olivenöl angereicherten Diät: Eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine 16-wöchige, nicht verblindete, parallele, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit einer diätetischen Intervention mit Olivenöl zur Linderung von Gesichtsschmerzen, die durch Trigeminusneuralgie Typ 1 (TGN) verursacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie (TGN) Schmerzen sind schwächend und unberechenbar. Jegliche Verringerung der Intensität oder Häufigkeit verbessert die Lebensqualität der betroffenen Personen. Gegenwärtige medizinische Behandlungen für TGN sind oft nicht wirksam. In einigen Fällen ist der Schmerz das Ergebnis einer Myelindegeneration. Wenn die Ernährung die Grundbausteine ​​für das Nachwachsen von Myelin liefern kann, können die Forscher möglicherweise Gesichtsschmerzen reduzieren, indem sie die Myelin-Nervenscheide unterstützen.

Tierstudien haben gezeigt, dass eine diätetische Intervention mit Olivenöl das Myelin positiv beeinflusst, aber bisher wurde keine Studie am Menschen durchgeführt. Die Forscher schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob eine vergleichbare Intervention beim Menschen auf ähnliche Weise wirken könnte. Wenn Olivenöl die Myelinreparatur beeinflusst, werden Schmerzen durch diese diätetische Intervention gelindert und die Lebensqualität verbessert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Personen mit TNG in der Lage sein werden, eine Ernährung mit relativ hohem Olivenölgehalt zu sich zu nehmen. Die Machbarkeit umfasst das Testen der Logistik der Verteilung der Olivenölintervention an die Studienteilnehmer, die Einbeziehung von Olivenöl in die tägliche Ernährung der Teilnehmer und die Online-/Fernüberwachung der Compliance und Berichterstattung über Schmerzintensität, Schmerzhäufigkeit und Lebensqualität. Diese Machbarkeitsstudie wird die Grundlage für potenzielle zukünftige Studien legen, die die Wirksamkeit von Olivenöl bei der Linderung von durch TNG verursachten Gesichtsschmerzen untersuchen, und kann Daten für eine Leistungsanalyse für eine zukünftige Interventionsstudie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Trigeminusneuralgie
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
  3. Selbstidentifizierende Frauen im Alter von 18 bis 99 Jahren
  4. Bereit, 60 ml (4 Esslöffel) Olivenöl zu konsumieren und sich an Ernährungsumstellungen anzupassen, um dadurch das Gewicht zu halten.
  5. Bereit, Informationen über die Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, zur Studienmitte und am Ende der Studie bereitzustellen, um Ernährungsumstellungen zu bewerten.
  6. Bereit, mit der Studie verbundene Online-Fragebögen auszufüllen.
  7. Bereit und in der Lage, eine gültige Sozialversicherung für Studienzahlungszwecke bereitzustellen.
  8. Zugang zum Internet haben, um Online-Fragebögen auszufüllen
  9. Bereit, die Vertraulichkeit der Penn Facial Pain Scale zu wahren

Ausschlusskriterien:

  1. Die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
  2. Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olivenöl
Aufnahme von 60 ml Olivenöl in die übliche Ernährung und die Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien
60 ml Olivenöl und Empfehlungen für eine gesunde Ernährung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien
gesunde Ernährungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Olivenölintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Tägliche Olivenölaufnahme in Esslöffeln pro Tag.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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