- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032573
Viabilidade do azeite de oliva para reduzir a dor facial da neuralgia do trigêmeo
Reduzindo a dor facial com uma dieta enriquecida com azeite de oliva: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor da neuralgia do trigêmeo (TGN) é debilitante e imprevisível. O alívio da intensidade ou frequência em qualquer grau melhorará a qualidade de vida dos indivíduos afetados. Os tratamentos médicos atuais para TGN geralmente não são eficazes. Em alguns casos, a dor é resultado da degeneração da mielina. Se a dieta puder fornecer os blocos de construção básicos para o crescimento da mielina, os pesquisadores poderão reduzir a dor facial ao apoiar a bainha do nervo de mielina.
Estudos em animais mostraram que uma intervenção dietética com azeite de oliva afeta favoravelmente a mielina, mas nenhum estudo em humanos foi realizado até o momento. Os pesquisadores propõem a realização de um estudo de viabilidade para determinar se uma intervenção comparável pode funcionar de maneira semelhante em humanos. Se o azeite afetar o reparo da mielina, a dor será diminuída por esta intervenção dietética e a qualidade de vida será melhorada. No entanto, não se sabe se os indivíduos com TNG serão capazes de consumir uma dieta relativamente rica em azeite. A viabilidade incluirá testar a logística de distribuição da intervenção de azeite aos sujeitos do estudo, incorporação de azeite nas dietas diárias dos participantes e monitoramento on-line/à distância da adesão e relato da intensidade da dor, frequência da dor e qualidade de vida. Este estudo de viabilidade estabelecerá as bases para possíveis estudos futuros que examinem a eficácia do azeite de oliva no alívio da dor facial causada pelo TNG e podem fornecer dados para uma análise de poder para um futuro ensaio intervencionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com neuralgia do trigêmeo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Mulheres autoidentificadas de 18 a 99 anos de idade
- Disposto a consumir 60 mL (4 colheres de sopa) de azeite e acomodar mudanças na dieta e, assim, alcançar a manutenção do peso.
- Disposto a fornecer informações sobre a ingestão alimentar na linha de base, no ponto médio do estudo e no final do estudo para avaliar as mudanças na dieta.
- Disposto a preencher questionários online associados ao estudo.
- Disposto e capaz de fornecer um seguro social válido para fins de pagamento do estudo.
- Ter acesso à internet para preencher questionários online
- Disposto a manter a confidencialidade da Penn Facial Pain Scale
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios acima.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azeite
Incorporar 60 mL de azeite na dieta habitual e nas recomendações do Dietary Guidelines
|
60 mL de azeite e recomendações de dieta saudável
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Comparador Ativo: Ao controle
Recomendações de Diretrizes Dietéticas
|
recomendações de dieta saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com a intervenção do azeite
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão diária de azeite em colheres de sopa por dia.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202100950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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