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Viabilidade do azeite de oliva para reduzir a dor facial da neuralgia do trigêmeo

7 de junho de 2024 atualizado por: University of Florida

Reduzindo a dor facial com uma dieta enriquecida com azeite de oliva: um estudo de viabilidade

Este é um estudo não cego, paralelo e controlado de 16 semanas para determinar a viabilidade e eficácia potencial de uma intervenção dietética com azeite de oliva para aliviar a dor facial causada pela neuralgia do trigêmeo tipo 1 (TGN).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor da neuralgia do trigêmeo (TGN) é debilitante e imprevisível. O alívio da intensidade ou frequência em qualquer grau melhorará a qualidade de vida dos indivíduos afetados. Os tratamentos médicos atuais para TGN geralmente não são eficazes. Em alguns casos, a dor é resultado da degeneração da mielina. Se a dieta puder fornecer os blocos de construção básicos para o crescimento da mielina, os pesquisadores poderão reduzir a dor facial ao apoiar a bainha do nervo de mielina.

Estudos em animais mostraram que uma intervenção dietética com azeite de oliva afeta favoravelmente a mielina, mas nenhum estudo em humanos foi realizado até o momento. Os pesquisadores propõem a realização de um estudo de viabilidade para determinar se uma intervenção comparável pode funcionar de maneira semelhante em humanos. Se o azeite afetar o reparo da mielina, a dor será diminuída por esta intervenção dietética e a qualidade de vida será melhorada. No entanto, não se sabe se os indivíduos com TNG serão capazes de consumir uma dieta relativamente rica em azeite. A viabilidade incluirá testar a logística de distribuição da intervenção de azeite aos sujeitos do estudo, incorporação de azeite nas dietas diárias dos participantes e monitoramento on-line/à distância da adesão e relato da intensidade da dor, frequência da dor e qualidade de vida. Este estudo de viabilidade estabelecerá as bases para possíveis estudos futuros que examinem a eficácia do azeite de oliva no alívio da dor facial causada pelo TNG e podem fornecer dados para uma análise de poder para um futuro ensaio intervencionista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com neuralgia do trigêmeo
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  3. Mulheres autoidentificadas de 18 a 99 anos de idade
  4. Disposto a consumir 60 mL (4 colheres de sopa) de azeite e acomodar mudanças na dieta e, assim, alcançar a manutenção do peso.
  5. Disposto a fornecer informações sobre a ingestão alimentar na linha de base, no ponto médio do estudo e no final do estudo para avaliar as mudanças na dieta.
  6. Disposto a preencher questionários online associados ao estudo.
  7. Disposto e capaz de fornecer um seguro social válido para fins de pagamento do estudo.
  8. Ter acesso à internet para preencher questionários online
  9. Disposto a manter a confidencialidade da Penn Facial Pain Scale

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios acima.
  2. Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azeite
Incorporar 60 mL de azeite na dieta habitual e nas recomendações do Dietary Guidelines
60 mL de azeite e recomendações de dieta saudável
Comparador Ativo: Ao controle
Recomendações de Diretrizes Dietéticas
recomendações de dieta saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a intervenção do azeite
Prazo: 12 semanas
Ingestão diária de azeite em colheres de sopa por dia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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