- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032573
Gjennomførbarhet av olivenolje for å redusere ansiktssmerter ved trigeminusnevralgi
Redusere ansiktssmerter med et olivenoljeberiket kosthold: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trigeminusnevralgi (TGN) smerte er svekkende og uforutsigbar. Lindring av intensitet eller frekvens i noen grad vil forbedre livskvaliteten til de berørte individene. Nåværende medisinske behandlinger for TGN er ofte ikke effektive. I noen tilfeller er smerten et resultat av myelin degenerasjon. Hvis kosthold kan gi de grunnleggende byggesteinene for myelin-gjenvekst, kan etterforskerne være i stand til å redusere ansiktssmerter ved å støtte myelinnerveskjeden.
Dyrestudier har vist at en diettintervensjon med olivenolje har en gunstig innvirkning på myelin, men ingen studier på mennesker har blitt utført til dags dato. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en mulighetsstudie for å avgjøre om en sammenlignbar intervensjon kan fungere på lignende måte hos mennesker. Hvis olivenolje påvirker myelinreparasjonen, vil smerten reduseres ved denne diettintervensjonen og livskvaliteten vil bli forbedret. Det er imidlertid ikke kjent om individer med TNG vil være i stand til å innta en diett som er relativt høy i olivenolje. Gjennomførbarhet vil inkludere testing av logistikken for å distribuere olivenoljeintervensjonen til studieobjektene, inkorporering av olivenolje i deltakernes daglige dietter, og online/avstandsovervåking av etterlevelse og rapportering av smerteintensitet, smertefrekvens og livskvalitet. Denne mulighetsstudien vil legge grunnlaget for potensielle fremtidige studier som undersøker effekten av olivenolje for å lindre ansiktssmerter forårsaket av TNG, og kan gi data for en kraftanalyse for en fremtidig intervensjonsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med trigeminusnevralgi
- Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Selvidentifiserende kvinner 18-99 år
- Villig til å konsumere 60 ml (4 ss) olivenolje og imøtekomme kostholdsendringer, og dermed oppnå vektvedlikehold.
- Villig til å gi informasjon om kostinntak ved baseline, ved studiens midtpunkt og ved slutten av studien for å vurdere kostholdsendringer.
- Villig til å fylle ut online spørreskjemaer knyttet til studien.
- Villig og i stand til å stille gyldig trygd for studiebetalingsformål.
- Ha tilgang til internett for å fylle ut online spørreskjemaer
- Villig til å opprettholde konfidensialiteten til Penn Facial Pain Scale
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oliven olje
Innlemme 60 ml olivenolje i vanlige kostholds- og kostholdsanbefalinger
|
60 ml olivenolje og sunne kostholdsanbefalinger
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Anbefalinger for kostholdsråd
|
sunne kostholdsanbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av olivenoljeintervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Daglig olivenolje inntak i spiseskjeer per dag.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202100950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .