Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av olivenolje for å redusere ansiktssmerter ved trigeminusnevralgi

7. juni 2024 oppdatert av: University of Florida

Redusere ansiktssmerter med et olivenoljeberiket kosthold: en mulighetsstudie

Dette er en 16-ukers ikke-blind, parallell, kontrollert studie for å bestemme gjennomførbarheten og potensiell effekt av en olivenolje diettintervensjon for å lindre ansiktssmerter forårsaket av trigeminusnevralgi type 1 (TGN).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trigeminusnevralgi (TGN) smerte er svekkende og uforutsigbar. Lindring av intensitet eller frekvens i noen grad vil forbedre livskvaliteten til de berørte individene. Nåværende medisinske behandlinger for TGN er ofte ikke effektive. I noen tilfeller er smerten et resultat av myelin degenerasjon. Hvis kosthold kan gi de grunnleggende byggesteinene for myelin-gjenvekst, kan etterforskerne være i stand til å redusere ansiktssmerter ved å støtte myelinnerveskjeden.

Dyrestudier har vist at en diettintervensjon med olivenolje har en gunstig innvirkning på myelin, men ingen studier på mennesker har blitt utført til dags dato. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en mulighetsstudie for å avgjøre om en sammenlignbar intervensjon kan fungere på lignende måte hos mennesker. Hvis olivenolje påvirker myelinreparasjonen, vil smerten reduseres ved denne diettintervensjonen og livskvaliteten vil bli forbedret. Det er imidlertid ikke kjent om individer med TNG vil være i stand til å innta en diett som er relativt høy i olivenolje. Gjennomførbarhet vil inkludere testing av logistikken for å distribuere olivenoljeintervensjonen til studieobjektene, inkorporering av olivenolje i deltakernes daglige dietter, og online/avstandsovervåking av etterlevelse og rapportering av smerteintensitet, smertefrekvens og livskvalitet. Denne mulighetsstudien vil legge grunnlaget for potensielle fremtidige studier som undersøker effekten av olivenolje for å lindre ansiktssmerter forårsaket av TNG, og kan gi data for en kraftanalyse for en fremtidig intervensjonsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med trigeminusnevralgi
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  3. Selvidentifiserende kvinner 18-99 år
  4. Villig til å konsumere 60 ml (4 ss) olivenolje og imøtekomme kostholdsendringer, og dermed oppnå vektvedlikehold.
  5. Villig til å gi informasjon om kostinntak ved baseline, ved studiens midtpunkt og ved slutten av studien for å vurdere kostholdsendringer.
  6. Villig til å fylle ut online spørreskjemaer knyttet til studien.
  7. Villig og i stand til å stille gyldig trygd for studiebetalingsformål.
  8. Ha tilgang til internett for å fylle ut online spørreskjemaer
  9. Villig til å opprettholde konfidensialiteten til Penn Facial Pain Scale

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
  2. Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oliven olje
Innlemme 60 ml olivenolje i vanlige kostholds- og kostholdsanbefalinger
60 ml olivenolje og sunne kostholdsanbefalinger
Aktiv komparator: Kontroll
Anbefalinger for kostholdsråd
sunne kostholdsanbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av olivenoljeintervensjon
Tidsramme: 12 uker
Daglig olivenolje inntak i spiseskjeer per dag.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere