- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032573
Mulighed for olivenolie til at reducere ansigtssmerter ved trigeminusneuralgi
Reduktion af ansigtssmerter med en olivenolieberiget kost: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi (TGN) smerte er invaliderende og uforudsigelig. Lindring af intensitet eller frekvens i nogen grad vil forbedre livskvaliteten for de berørte personer. Nuværende medicinske behandlinger for TGN er ofte ikke effektive. I nogle tilfælde er smerten et resultat af myelin degeneration. Hvis kosten kan give de grundlæggende byggesten til genvækst af myelin, så kan efterforskerne muligvis reducere ansigtssmerter ved at støtte myelinnerveskeden.
Dyreforsøg har vist, at en diætintervention med olivenolie har en positiv indvirkning på myelin, men der er endnu ikke udført nogen undersøgelse af mennesker. Efterforskerne foreslår at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om en sammenlignelig intervention kan virke på lignende måde hos mennesker. Hvis olivenolie påvirker myelinreparationen, vil smerten blive mindsket ved denne diætintervention, og livskvaliteten vil blive forbedret. Det vides dog ikke, om personer med TNG vil være i stand til at indtage en kost, der er relativt høj i olivenolie. Gennemførligheden vil omfatte afprøvning af logistikken for at distribuere olivenolieinterventionen til forsøgspersonerne, inkorporering af olivenolie i deltagernes daglige kostvaner og online/afstandsovervågning af compliance og rapportering af smerteintensitet, smertefrekvens og livskvalitet. Denne feasibility-undersøgelse vil lægge grundlaget for potentielle fremtidige undersøgelser, der undersøger effektiviteten af olivenolie til at lindre ansigtssmerter forårsaget af TNG og kan give data til en effektanalyse til et fremtidigt interventionelt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med trigeminusneuralgi
- Kan give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- Selvidentificerende kvinder i alderen 18-99 år
- Villig til at indtage 60 ml (4 spiseskefulde) olivenolie og imødekomme kostændringer og derved opnå vægtvedligeholdelse.
- Villig til at give information om kostindtagelse ved baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved afslutningen af undersøgelsen for at vurdere kostændringer.
- Villig til at udfylde online spørgeskemaer i forbindelse med undersøgelsen.
- Villig og i stand til at stille en gyldig social sikring til studiebetalingsformål.
- Har adgang til internettet for at udfylde online spørgeskemaer
- Villig til at opretholde fortroligheden af Penn Facial Pain Scale
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående kriterier.
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Olivenolie
Inkorporering af 60 mL olivenolie i sædvanlige kost- og kostvejledninger
|
60 ml olivenolie og sunde kostanbefalinger
|
Aktiv komparator: Styring
Kostråd anbefalinger
|
sunde kostanbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af olivenolieintervention
Tidsramme: 12 uger
|
Dagligt olivenolieindtag i spiseskefulde om dagen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202100950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .