- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032573
Viabilidad del aceite de oliva para reducir el dolor facial de la neuralgia del trigémino
Reducir el dolor facial con una dieta enriquecida con aceite de oliva: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de la neuralgia del trigémino (TGN) es debilitante e impredecible. El alivio de la intensidad o la frecuencia en cualquier grado mejorará la calidad de vida de las personas afectadas. Los tratamientos médicos actuales para la TGN a menudo no son efectivos. En algunos casos, el dolor es el resultado de la degeneración de la mielina. Si la dieta puede proporcionar los componentes básicos para la regeneración de la mielina, entonces los investigadores pueden reducir el dolor facial al apoyar la vaina del nervio de mielina.
Los estudios en animales han demostrado que una intervención dietética con aceite de oliva tiene un impacto favorable en la mielina, pero hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio en humanos. Los investigadores proponen realizar un estudio de factibilidad para determinar si una intervención comparable puede funcionar de manera similar en humanos. Si el aceite de oliva afecta la reparación de la mielina, esta intervención dietética disminuirá el dolor y mejorará la calidad de vida. Sin embargo, no se sabe si las personas con TNG podrán consumir una dieta relativamente alta en aceite de oliva. La factibilidad incluirá probar la logística de distribución de la intervención de aceite de oliva a los sujetos del estudio, la incorporación de aceite de oliva en las dietas diarias de los participantes y el monitoreo en línea/a distancia del cumplimiento y el informe de la intensidad del dolor, la frecuencia del dolor y la calidad de vida. Este estudio de viabilidad sentará las bases para posibles estudios futuros que examinen la eficacia del aceite de oliva para aliviar el dolor facial causado por TNG y puede proporcionar datos para un análisis de poder para un futuro ensayo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con neuralgia del trigémino
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
- Mujeres autoidentificadas de 18 a 99 años de edad
- Disposición a consumir 60 mL (4 cucharadas soperas) de aceite de oliva y acomodarse a los cambios dietéticos, y con ello lograr el mantenimiento del peso.
- Dispuesto a proporcionar información sobre la ingesta dietética al inicio, en el punto medio del estudio y al final del estudio para evaluar los cambios en la dieta.
- Dispuesto a completar cuestionarios en línea asociados con el estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios.
- Tener acceso a Internet para completar cuestionarios en línea.
- Dispuesto a mantener la confidencialidad de la escala de dolor facial de Penn
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios anteriores.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de oliva
Incorporación de 60 ml de aceite de oliva a la dieta habitual y recomendaciones de las Guías Alimentarias
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60 ml de aceite de oliva y recomendaciones de dieta saludable
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Comparador activo: Control
Recomendaciones de las Guías Alimentarias
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recomendaciones de dieta saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la intervención del aceite de oliva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ingesta diaria de aceite de oliva en cucharadas al día.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Dolor facial
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- IRB202100950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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