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Viabilidad del aceite de oliva para reducir el dolor facial de la neuralgia del trigémino

7 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida

Reducir el dolor facial con una dieta enriquecida con aceite de oliva: un estudio de viabilidad

Este es un ensayo controlado, paralelo, no ciego, de 16 semanas para determinar la viabilidad y la eficacia potencial de una intervención dietética de aceite de oliva para aliviar el dolor facial causado por la neuralgia del trigémino tipo 1 (TGN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de la neuralgia del trigémino (TGN) es debilitante e impredecible. El alivio de la intensidad o la frecuencia en cualquier grado mejorará la calidad de vida de las personas afectadas. Los tratamientos médicos actuales para la TGN a menudo no son efectivos. En algunos casos, el dolor es el resultado de la degeneración de la mielina. Si la dieta puede proporcionar los componentes básicos para la regeneración de la mielina, entonces los investigadores pueden reducir el dolor facial al apoyar la vaina del nervio de mielina.

Los estudios en animales han demostrado que una intervención dietética con aceite de oliva tiene un impacto favorable en la mielina, pero hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio en humanos. Los investigadores proponen realizar un estudio de factibilidad para determinar si una intervención comparable puede funcionar de manera similar en humanos. Si el aceite de oliva afecta la reparación de la mielina, esta intervención dietética disminuirá el dolor y mejorará la calidad de vida. Sin embargo, no se sabe si las personas con TNG podrán consumir una dieta relativamente alta en aceite de oliva. La factibilidad incluirá probar la logística de distribución de la intervención de aceite de oliva a los sujetos del estudio, la incorporación de aceite de oliva en las dietas diarias de los participantes y el monitoreo en línea/a distancia del cumplimiento y el informe de la intensidad del dolor, la frecuencia del dolor y la calidad de vida. Este estudio de viabilidad sentará las bases para posibles estudios futuros que examinen la eficacia del aceite de oliva para aliviar el dolor facial causado por TNG y puede proporcionar datos para un análisis de poder para un futuro ensayo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con neuralgia del trigémino
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
  3. Mujeres autoidentificadas de 18 a 99 años de edad
  4. Disposición a consumir 60 mL (4 cucharadas soperas) de aceite de oliva y acomodarse a los cambios dietéticos, y con ello lograr el mantenimiento del peso.
  5. Dispuesto a proporcionar información sobre la ingesta dietética al inicio, en el punto medio del estudio y al final del estudio para evaluar los cambios en la dieta.
  6. Dispuesto a completar cuestionarios en línea asociados con el estudio.
  7. Dispuesto y capaz de proporcionar un seguro social válido para fines de pago de estudios.
  8. Tener acceso a Internet para completar cuestionarios en línea.
  9. Dispuesto a mantener la confidencialidad de la escala de dolor facial de Penn

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios anteriores.
  2. Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de oliva
Incorporación de 60 ml de aceite de oliva a la dieta habitual y recomendaciones de las Guías Alimentarias
60 ml de aceite de oliva y recomendaciones de dieta saludable
Comparador activo: Control
Recomendaciones de las Guías Alimentarias
recomendaciones de dieta saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la intervención del aceite de oliva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ingesta diaria de aceite de oliva en cucharadas al día.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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