- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032573
Genomförbarhet av olivolja för att minska ansiktssmärta av trigeminusneuralgi
Minska ansiktssmärta med en olivoljaberikad kost: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trigeminusneuralgi (TGN) smärta är försvagande och oförutsägbar. Lindring av intensitet eller frekvens i någon grad kommer att förbättra livskvaliteten för de drabbade individerna. Nuvarande medicinska behandlingar för TGN är ofta inte effektiva. I vissa fall är smärtan ett resultat av myelindegeneration. Om kosten kan ge de grundläggande byggstenarna för myelinåterväxt, kan utredarna kanske minska ansiktssmärta genom att stödja myelinnervens hölje.
Djurstudier har visat att en dietintervention med olivolja gynnsamt påverkar myelin men ingen mänsklig studie har utförts hittills. Utredarna föreslår att man genomför en förstudie för att avgöra om en jämförbar intervention kan fungera på liknande sätt hos människor. Om olivolja påverkar myelinreparationen, kommer smärtan att minska genom denna kostinsats och livskvaliteten kommer att förbättras. Det är dock inte känt om individer med TNG kommer att kunna konsumera en diet som är relativt hög i olivolja. Genomförbarheten kommer att inkludera att testa logistiken för att distribuera olivoljainterventionen till försökspersonerna, inkorporering av olivolja i deltagarnas dagliga dieter och online/distansövervakning av efterlevnad och rapportering av smärtintensitet, smärtfrekvens och livskvalitet. Denna genomförbarhetsstudie kommer att lägga grunden för potentiella framtida studier som undersöker effektiviteten av olivolja för att lindra ansiktssmärtor orsakade av TNG och kan ge data för en effektanalys för ett framtida interventionsförsök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med trigeminusneuralgi
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke på engelska
- Självidentifierande kvinnor 18-99 år
- Villig att konsumera 60 ml (4 matskedar) olivolja och tillmötesgå kostförändringar och därigenom uppnå viktupprätthållande.
- Villig att ge information om kostintag vid baslinjen, vid studiens mittpunkt och i slutet av studien för att bedöma kostförändringar.
- Villig att fylla i online frågeformulär kopplade till studien.
- Vill och kan tillhandahålla en giltig socialförsäkring för studiebetalningsändamål.
- Ha tillgång till internet för att fylla i frågeformulär online
- Villig att upprätthålla sekretess för Penn Facial Pain Scale
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ovanstående kriterier.
- Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olivolja
Inkludera 60 ml olivolja i vanliga kost- och kostrådsrekommendationer
|
60 ml olivolja och hälsosamma kostrekommendationer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Rekommendationer för kostråd
|
hälsosamma kostrekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med olivoljaintervention
Tidsram: 12 veckor
|
Dagligt intag av olivolja i matskedar per dag.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202100950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .