- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05032573
Faisabilité de l'huile d'olive pour réduire la douleur faciale de la névralgie du trijumeau
Réduire la douleur faciale avec un régime enrichi en huile d'olive : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur de la névralgie du trijumeau (TGN) est débilitante et imprévisible. L'atténuation de l'intensité ou de la fréquence à quelque degré que ce soit améliorera la qualité de vie des personnes concernées. Les traitements médicaux actuels pour le TGN ne sont souvent pas efficaces. Dans certains cas, la douleur est le résultat d'une dégénérescence de la myéline. Si le régime alimentaire peut fournir les éléments de base de la repousse de la myéline, les chercheurs pourraient alors être en mesure de réduire la douleur faciale en soutenant la gaine nerveuse de la myéline.
Des études animales ont montré qu'une intervention diététique avec de l'huile d'olive impacte favorablement la myéline mais aucune étude humaine n'a été menée à ce jour. Les chercheurs proposent d'entreprendre une étude de faisabilité pour déterminer si une intervention comparable peut fonctionner de manière similaire chez l'homme. Si l'huile d'olive a un impact sur la réparation de la myéline, la douleur sera diminuée par cette intervention diététique et la qualité de vie sera améliorée. Cependant, on ne sait pas si les personnes atteintes de TNG seront en mesure de consommer un régime relativement riche en huile d'olive. La faisabilité comprendra le test de la logistique de distribution de l'intervention d'huile d'olive aux sujets de l'étude, l'incorporation d'huile d'olive dans l'alimentation quotidienne des participants et la surveillance en ligne/à distance de la conformité et la notification de l'intensité de la douleur, de la fréquence de la douleur et de la qualité de vie. Cette étude de faisabilité jettera les bases d'éventuelles études futures examinant l'efficacité de l'huile d'olive pour soulager la douleur faciale causée par le TNG et pourrait fournir des données pour une analyse de puissance pour un futur essai interventionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la névralgie du trijumeau
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Femmes de 18 à 99 ans s'auto-identifiant
- Disposé à consommer 60 ml (4 cuillères à soupe) d'huile d'olive et à s'adapter aux changements alimentaires, et ainsi atteindre le maintien du poids.
- Disposé à fournir des informations sur l'apport alimentaire au départ, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude pour évaluer les changements alimentaires.
- Disposé à remplir des questionnaires en ligne associés à l'étude.
- Disposé et capable de fournir une sécurité sociale valide à des fins de paiement des études.
- Avoir accès à Internet pour remplir des questionnaires en ligne
- Disposé à maintenir la confidentialité de l'échelle de douleur faciale de Penn
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas aux critères ci-dessus.
- Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Huile d'olive
Incorporer 60 ml d'huile d'olive dans le régime alimentaire habituel et les recommandations diététiques
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60 ml d'huile d'olive et recommandations alimentaires saines
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Comparateur actif: Contrôle
Recommandations diététiques
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recommandations alimentaires saines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à l'intervention de l'huile d'olive
Délai: 12 semaines
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Apport quotidien en huile d'olive en cuillères à soupe par jour.
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy J Dahl, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- Douleur faciale
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202100950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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