- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05032586
Vliv virtuální reality na bolest, úzkost a strach během převazování po popáleninách u dětí
Vliv virtuální reality na bolest, úzkost a strach během převazování po popáleninách u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popáleniny jsou považovány za jedno z nejtěžších fyzických a psychosociálních traumat, kterým může člověk čelit. Popáleniny, zejména v dětském věku, jsou závažným zdravotním problémem, který má dlouhodobé psychické a fyziologické následky a zahrnuje rehabilitační procesy trvající léta.
Při léčbě popálenin, debridement rány, každodenní výměna převazů, reparační operace a aplikace během hospitalizace způsobují pacientovi u popálenin vážnou bolest, fyzickou zátěž a psychickou újmu, jako u všech úrazů. Úzkost, ztráta kontroly, beznaděj, narušení tělesné integrity a bolest při popáleninách a procedurách během procesu léčby jsou časnými traumatickými rysy popáleniny.
Protože bolest není pouze smyslovým zážitkem, ale také emocionálním a kognitivním zážitkem, použití farmakologických léčebných metod samotné nemusí být dostatečné. Kromě farmakologických metod se doporučuje používat nefarmakologické metody za účelem kontroly bolesti, která se vyskytuje během ošetřování rány a snížení dávky podávaného analgetika. Distrakční technika je jednou z nejčastěji preferovaných nefarmakologických metod ke snížení vnímání bolesti při převazování a ke kontrole strachu a úzkosti u dětí hospitalizovaných na klinice z důvodu popálenin. Jde o metodu zahrnutou do taxonomie klasifikace ošetřovatelských intervencí.
Při zkoumání literatury bylo zjištěno, že existuje omezený počet studií zkoumajících účinek VR na bolest a úzkost u dětí při převazech na popáleniny. Neexistovala však žádná studie, která by hodnotila strach prožívaný u dětí při převazu proti popáleninám. Cílem této studie bylo propagovat využití VR, která je potenciálně důležitou technologií pro ošetřovatelský a multidisciplinární zdravotnický tým a má důležité místo v léčbě popálených pacientů tím, že snižuje míru bolesti a úzkosti, kterou pacienti pociťují. Předpokládá se, že výsledek výzkumu vrhne světlo na to, jak snížit bolest, strach a úzkost během oblékání a přispěje do literatury jako nefarmakologická metoda založená na důkazech.
Výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie provedená mezi dubnem 2019 a zářím 2020. Experimentální (VR skupina) (n=33) a kontrolní skupina (n=32) byly určeny pomocí jednoduché randomizační metody pro děti účastnící se studie (n=65). Údaje byly shromážděny pomocí formuláře pro popisné informace, Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES, škály dětského strachu a inventáře stavů úzkosti pro děti. Kromě toho byla před a po výkonu zaznamenávána saturace kyslíkem a měření srdeční frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25300
- Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věkové skupině 7-12 let,
- předtím neměl v popáleninovém centru žádný obvaz
- s povrchovou a hlubokou popáleninou druhého stupně
- s popáleninami s procentem menším než 10 %,
- s popáleninami horních a dolních končetin
- nemá žádné jiné chronické onemocnění než popáleniny,
- ochotu zúčastnit se studie,
- bez mentálních a komunikačních problémů a zrakového postižení
Kritéria vyloučení:
- ve věku <7 a >12 let
- mít předchozí převaz v popáleninovém centru,
- s popáleninami 1. nebo 3. stupně,
- s popáleninami na hlavě, trupu a genitální oblasti,
- mít jiné chronické onemocnění než popáleniny
- neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupiny: bez nošení náhlavních souprav pro virtuální realitu
Před oblékáním byl dítěti podán paracetamol, který se běžně používá k prevenci bolesti.
Dítě bylo upozorněno, že bude během procedury s rodinou, a buď matka nebo otec byli odvedeni do šatny během oblékání.
Poté, co zdravotnický personál v místnosti pro ošetření popáleninového centra pacientovi přiložil standardní obvaz na popáleniny, byla po zákroku znovu provedena měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence a zaznamenáno do „Registračního formuláře aplikace“.
Před a po zákroku byli pacienti dotázáni na úrovně bolesti a úzkosti pociťované během oblékání a vyznačené na Wong Bakerově škále, State-Trait Anxiety Inventory for Children a Children's Fear Scale.
|
|
|
Experimentální: experimentální skupiny
Když se pacient adaptoval na náhlavní soupravu a začal hrát hry, byl převezen do šatny s VR náhlavní soupravou a aplikace pokračovala, dokud nebyl proces dokončen.
Před zahájením studie byla provedena pilotní studie, která měla určit dobu nošení sluchátek u deseti dětí.
Bylo pozorováno, že děti, které byly převezeny do šatny, aniž by měly VR sluchátka, je odmítly nosit.
Aby dítě neprožívalo úzkost v šatně, bylo dítěti nasazeno na VR náhlavní soupravu na pokoji pro pacienta a poté převezeno do šatny.
Po dokončení procedury byla náhlavní souprava VR odstraněna a pacientova saturace kyslíkem a srdeční frekvence byly zaznamenány do „formuláře pro registraci aplikace“.
Pacienti byli dotázáni na míru bolesti a úzkosti pociťovanou během převazu před a po zákroku a byli označeni na stupnici Wong Baker, State-Trait Anxiety Inventory for Children a Children's Fear Scale.
|
Když se pacient adaptoval na náhlavní soupravu a začal hrát hry, byl převezen do šatny s VR náhlavní soupravou a aplikace pokračovala, dokud nebyl proces dokončen.
Před zahájením studie byla provedena pilotní studie, která měla určit dobu nošení sluchátek u deseti dětí.
Bylo pozorováno, že děti, které byly převezeny do šatny, aniž by měly VR sluchátka, je odmítly nosit.
Aby dítě neprožívalo úzkost v šatně, bylo dítěti nasazeno na VR náhlavní soupravu na pokoji pro pacienta a poté převezeno do šatny.
Po dokončení procedury byla náhlavní souprava VR odstraněna a pacientova saturace kyslíkem a srdeční frekvence byly zaznamenány do „formuláře pro registraci aplikace“.
Pacienti byli dotázáni na míru bolesti a úzkosti pociťovanou během převazu před a po zákroku a byli označeni na stupnici Wong Baker, State-Trait Anxiety Inventory for Children a Children's Fear Scale.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro popisné informace
Časové okno: do 1 hodiny
|
Formulář popisných informací připravený výzkumníkem sestává celkem z 15 otázek.
|
do 1 hodiny
|
|
Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: do 1 hodiny
|
Tato stupnice se používá u dětí ve věku ≥ 3 k hodnocení závažnosti bolesti.
Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 5. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (5 = nejhůře bolí)
|
do 1 hodiny
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: do 1 hodiny
|
Tato škála je jednopoložková sebehodnotící míra pro měření strachu z bolesti u dětí.
Skládá se z pěti sexuálně neutrálních tváří.
Pohybuje se od obličeje beze strachu (neutrální) zcela vlevo až po obličej s extrémním strachem zcela vpravo.
|
do 1 hodiny
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti (STAI-C)
Časové okno: do 1 hodiny
|
Škála byla v důsledku některých procesů transformována na 2 samostatné škály obsahující celkem 40 položek (20 stavových a 20 rysových úzkostných položek).
Bylo vidět, že stupnice se používá u všech dětí školního věku, které umí číst.
Maximální skóre, které lze získat ze státního inventáře úzkosti, je 60 a minimální skóre je 20
|
do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- merve25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach a úzkost
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno