- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032586
Effekten av virtuell verklighet på smärta, ångest och rädsla under brännskador hos barn
Effekten av virtuell verklighet på smärta, ångest och rädsla under brännskador hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskador anses vara en av de allvarligaste fysiska och psykosociala trauman en person kan möta. Brännskador, särskilt i barndomen, är ett viktigt hälsoproblem som orsakar långsiktiga psykologiska och fysiologiska konsekvenser och inkluderar rehabiliteringsprocesser som pågår i åratal.
Under brännskador orsakar sårdebridering, dagligt förbandsbyte, reparationsoperationer och appliceringar under sjukhusvistelse allvarlig smärta, fysisk stress och psykisk skada på patienten vid brännskador, som vid alla skador. Ångest, förlust av kontroll, hopplöshet, störningar av kroppens integritet och smärta under brännskador och procedurer under behandlingsprocessen är tidiga traumatiska kännetecken för brännskadan.
Eftersom smärta inte bara är en sensorisk upplevelse utan också en känslomässig och kognitiv upplevelse, kanske det inte är tillräckligt att använda farmakologiska behandlingsmetoder enbart. Användning av icke-farmakologiska metoder utöver farmakologiska metoder rekommenderas för att kontrollera smärtan som uppstår under sårvård och minska dosen av analgetikum som administreras. Distraktionstekniken är en av de mest föredragna icke-farmakologiska metoderna för att minska smärtuppfattningen under påklädning och kontrollera rädsla och ångest hos barn som är inlagda på sjukhus på kliniken på grund av brännskador. Det är en metod som ingår i klassificeringen av omvårdnadsinsatser.
När litteraturen undersöktes observerades att det finns ett begränsat antal studier som undersöker effekten av VR på smärta och ångest hos barn vid brännskador. Det fanns dock ingen studie som utvärderade rädslan som upplevdes under brännskador hos barn. Denna studie syftade till att sprida användningen av VR, som är en potentiellt viktig teknik för omvårdnad och multidisciplinärt vårdteam och har en viktig plats i behandlingen av brännskadapatienter genom att minska nivån av smärta och ångest som patienter upplever. Man tror att resultatet av forskningen kommer att belysa hur man kan minska smärta, rädsla och ångest som upplevs under påklädning och bidra till litteraturen som en evidensbaserad icke-farmakologisk metod.
Forskningen är en randomiserad kontrollerad experimentell studie som genomfördes mellan april 2019 och september 2020. Den experimentella (VR-gruppen) (n=33) och kontrollgruppen (n=32) bestämdes med den enkla randomiseringsmetoden för de barn som deltog i studien (n=65). Uppgifterna samlades in med hjälp av formuläret för beskrivande information, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, Children's Fear Scale och State-Trait Anxiety Inventory for Children. Dessutom registrerades syremättnad och hjärtfrekvensmätningar före och efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkon, 25300
- Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara i åldersgruppen 7-12 år,
- att inte ha någon dressing i brännskadan innan
- har en andra gradens ytlig och djup brännskada
- har brännskador med en procentandel på mindre än 10 %,
- har brännskador på övre och nedre extremiteterna
- inte har någon annan kronisk sjukdom än brännskador,
- vara villig att delta i studien,
- inte har några psykiska och kommunikationsproblem och synnedsättningar
Exklusions kriterier:
- vara <7 och >12 år
- ha tidigare dressing i brännskadan,
- har ett 1:a eller 3:e grads brännområde,
- har brännskador på huvudet, bålen och underlivet,
- har andra kroniska sjukdomar än brännskador
- inte vara villig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupper: utan att bära virtual reality-headset
Innan påklädningen fick barnet paracetamol, som rutinmässigt används för att förebygga smärta.
Barnet påmindes om att de skulle vara med sin familj under ingreppet och antingen mamman eller pappan fördes till omklädningsrummet under påklädningen.
Efter att standardförbandet för brännsår applicerats på patienten av sjukvårdspersonalen i behandlingsrummet för brännskador gjordes syremättnads- och hjärtfrekvensmätningar igen efter ingreppet och registrerades i "Ansökningsformuläret".
Före och efter proceduren tillfrågades patienterna om smärta och ångestnivåer som kändes under påklädning och markerade på Wong Baker Scale, State-Trait Anxiety Inventory for Children and Children's Fear Scale.
|
|
|
Experimentell: experimentella grupper
När patienten anpassade sig till headsetet och började spela spel fördes han till omklädningsrummet med VR-headsetet och applikationen fortsatte tills processen var klar.
Innan studien påbörjades genomfördes en pilotstudie för att fastställa tiden för att bära headset hos tio barn.
Det observerades att de barn som fördes till omklädningsrummet utan att bära VR-headset vägrade att bära det.
För att förhindra att barnet upplever ångest i omklädningsrummet sattes barnet på VR-headset i patientrummet och fördes sedan till omklädningsrummet.
Efter att proceduren avslutats togs VR-headsetet bort och patientens syremättnad och hjärtfrekvens registrerades på "Ansökningsregistreringsformuläret".
Patienterna tillfrågades om smärta och ångestnivåer som kändes under påklädning före och efter proceduren och markerade på Wong Baker Scale, State-Trait Anxiety Inventory for Children and Children's Fear Scale.
|
När patienten anpassade sig till headsetet och började spela spel fördes han till omklädningsrummet med VR-headsetet och applikationen fortsatte tills processen var klar.
Innan studien påbörjades genomfördes en pilotstudie för att fastställa tiden för att bära headset hos tio barn.
Det observerades att de barn som fördes till omklädningsrummet utan att bära VR-headset vägrade att bära det.
För att förhindra att barnet upplever ångest i omklädningsrummet sattes barnet på VR-headset i patientrummet och fördes sedan till omklädningsrummet.
Efter att proceduren avslutats togs VR-headsetet bort och patientens syremättnad och hjärtfrekvens registrerades på "Ansökningsregistreringsformuläret".
Patienterna tillfrågades om smärta och ångestnivåer som kändes under påklädning före och efter proceduren och markerade på Wong Baker Scale, State-Trait Anxiety Inventory for Children and Children's Fear Scale.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande informationsformulär
Tidsram: upp till 1 timme
|
Det beskrivande informationsformuläret som utarbetats av forskaren består av totalt 15 frågor.
|
upp till 1 timme
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: upp till 1 timme
|
Denna skala används på barn ≥3 år för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 5. Ansikten visar känslor från leende (0 = väldigt glad/ingen smärta) till gråtande (5 = gör värst ont)
|
upp till 1 timme
|
|
Barns rädsla skala
Tidsram: upp till 1 timme
|
Den här skalan är ett självrapporteringsmått i en punkt för att mäta smärtrelaterad rädsla hos barn.
Den består av fem sexneutrala ansikten.
Det sträcker sig från ett no fear (neutralt) ansikte längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger.
|
upp till 1 timme
|
|
Inventering av ångest för barn (STAI-C)
Tidsram: upp till 1 timme
|
Skalan omvandlades till 2 separata skalor innehållande totalt 40 objekt (20 tillstånd och 20 egenskaper ångest objekt) som ett resultat av vissa processer.
Skalan sågs användas av alla barn i skolåldern som kan läsa.
Den maximala poängen som kan erhållas från State Anxiety Inventory är 60 och den lägsta poängen är 20
|
upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- merve25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .