- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032586
Влияние виртуальной реальности на боль, тревогу и страх во время перевязки ожогов у детей
Влияние виртуальной реальности на боль, тревогу и страх во время перевязки ожогов у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоги считаются одной из самых тяжелых физических и психосоциальных травм, с которыми может столкнуться человек. Ожоговые травмы, особенно в детском возрасте, представляют собой серьезную проблему со здоровьем, имеющую долгосрочные психологические и физиологические последствия и включающую реабилитационные процессы, длящиеся годами.
При лечении ожогов обработка ран, ежедневная смена повязок, восстановительные операции, аппликации во время госпитализации вызывают сильную боль, физическое напряжение и психологическую травму больного при ожоговых травмах, как и при всех травмах. Тревога, потеря контроля, безысходность, нарушение целостности тела, боль при ожогах и процедурах в процессе лечения — ранние травматические признаки ожога.
Поскольку боль является не только сенсорным, но и эмоциональным и когнитивным опытом, одних только фармакологических методов лечения может быть недостаточно. Использование немедикаментозных методов в дополнение к фармакологическим рекомендуется для контроля боли, возникающей при обработке раны, и уменьшения дозы вводимого анальгетика. Техника отвлечения является одним из наиболее часто предпочитаемых немедикаментозных методов снижения болевого восприятия при перевязке и контроля страха и тревоги у детей, госпитализированных в клинику по поводу ожогов. Этот метод включен в классификацию сестринских вмешательств.
При изучении литературы было обнаружено, что имеется ограниченное количество исследований, изучающих влияние ВР на боль и тревогу у детей во время перевязки ожогов. Однако исследований, оценивающих страх, испытываемый детьми во время перевязки ожогов, не проводилось. Это исследование было направлено на пропаганду использования виртуальной реальности, которая является потенциально важной технологией для сестринского ухода и многопрофильной медицинской бригады и играет важную роль в лечении ожоговых больных за счет снижения уровня боли и беспокойства, испытываемых пациентами. Считается, что результат исследования прольет свет на то, как уменьшить боль, страх и беспокойство, возникающие во время одевания, и внесет свой вклад в литературу в качестве доказательного немедикаментозного метода.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, проведенное в период с апреля 2019 года по сентябрь 2020 года. Экспериментальную (группу ВР) (n=33) и контрольную группу (n=32) определяли методом простой рандомизации детей, участвующих в исследовании (n=65). Данные были собраны с использованием формы описательной информации, рейтинговой шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, шкалы детского страха и опросника состояния тревоги у детей. Кроме того, до и после процедуры регистрировались измерения насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25300
- Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрастной группе 7-12 лет,
- отсутствие повязки в ожоговом центре до
- наличие поверхностного и глубокого ожога второй степени
- наличие ожогов с процентом менее 10%,
- с ожогами верхних и нижних конечностей
- отсутствие каких-либо хронических заболеваний, кроме ожогов,
- желание участвовать в исследовании,
- отсутствие каких-либо психических и коммуникативных проблем и нарушений зрения
Критерий исключения:
- возраст <7 и >12 лет
- наличие предыдущей перевязки в ожоговом очаге,
- наличие ожога 1-й или 3-й степени,
- наличие ожогов головы, туловища и области половых органов,
- наличие хронических заболеваний, кроме ожогов
- нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольные группы: без очков виртуальной реальности
Перед одеванием ребенку давали парацетамол, который обычно используется для предотвращения боли.
Ребенку напомнили, что во время процедуры он будет с семьей, и либо мать, либо отца отвели в перевязочную во время перевязки.
После того, как медицинский персонал наложил на пациента стандартную ожоговую повязку в процедурном кабинете ожогового центра, после процедуры снова были проведены измерения насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений, которые были зарегистрированы в «Форме регистрации заявления».
До и после процедуры пациентов спрашивали об уровнях боли и беспокойства, ощущаемых во время одевания, и оценивали по шкале Вонга-Бейкера, опроснику состояния и тревожности у детей и шкале детского страха.
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальные группы
Когда пациент адаптировался к гарнитуре и начал играть в игры, его отвели в перевязочную с гарнитурой VR, и приложение продолжалось до завершения процесса.
Перед началом исследования было проведено пилотное исследование для определения времени ношения наушников у десяти детей.
Было замечено, что дети, которых отвели в раздевалку без очков виртуальной реальности, отказывались их надевать.
Чтобы ребенок не испытывал беспокойства в раздевалке, в палате ребенка надевали гарнитуру виртуальной реальности, а затем отводили в перевязочную.
После того, как процедура была завершена, гарнитура VR была удалена, а насыщение пациента кислородом и частота сердечных сокращений были записаны в «Форме регистрации заявки».
Пациентов спрашивали об уровне боли и беспокойства, которые они ощущали во время перевязки до и после процедуры, и оценивали по шкале Вонга-Бейкера, опроснику состояния тревоги у детей и шкале детского страха.
|
Когда пациент адаптировался к гарнитуре и начал играть в игры, его отвели в перевязочную с гарнитурой VR, и приложение продолжалось до завершения процесса.
Перед началом исследования было проведено пилотное исследование для определения времени ношения наушников у десяти детей.
Было замечено, что дети, которых отвели в раздевалку без очков виртуальной реальности, отказывались их надевать.
Чтобы ребенок не испытывал беспокойства в раздевалке, в палате ребенка надевали гарнитуру виртуальной реальности, а затем отводили в перевязочную.
После того, как процедура была завершена, гарнитура VR была удалена, а насыщение пациента кислородом и частота сердечных сокращений были записаны в «Форме регистрации заявки».
Пациентов спрашивали об уровне боли и беспокойства, которые они ощущали во время перевязки до и после процедуры, и оценивали по шкале Вонга-Бейкера, опроснику состояния тревоги у детей и шкале детского страха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная информационная форма
Временное ограничение: до 1 часа
|
Описательная информационная форма, подготовленная исследователем, состоит всего из 15 вопросов.
|
до 1 часа
|
|
Шкала оценки боли FACES Вонга-Бейкера
Временное ограничение: до 1 часа
|
Эта шкала используется у детей в возрасте ≥3 лет для оценки тяжести боли.
Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 5. Лица выражают эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (5 = больнее всего).
|
до 1 часа
|
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: до 1 часа
|
Эта шкала представляет собой одноэлементную шкалу самоотчета для измерения страха, связанного с болью, у детей.
Он состоит из пяти нейтральных в сексе лиц.
Он варьируется от лица без страха (нейтрального) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу.
|
до 1 часа
|
|
Опросник состояний тревоги у детей (STAI-C)
Временное ограничение: до 1 часа
|
Шкала была преобразована в 2 отдельные шкалы, содержащие в общей сложности 40 пунктов (20 пунктов состояния и 20 пунктов личностной тревожности) в результате некоторых процессов.
Было замечено, что шкала используется у всех детей школьного возраста, умеющих читать.
Максимальный балл, который можно получить из Опросника состояния тревожности, составляет 60, а минимальный балл — 20.
|
до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- merve25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .