- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032586
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun, ahdistukseen ja pelkoon lasten palovammojen pukeutumisessa
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun, ahdistukseen ja pelkoon lasten palovammojen pukeutumisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammoja pidetään yhtenä vakavimmista fyysisistä ja psykososiaalisista traumoista, joita ihminen voi kohdata. Varsinkin lapsuuden palovammat ovat tärkeä terveysongelma, joka aiheuttaa pitkäaikaisia psyykkisiä ja fysiologisia seurauksia ja sisältää vuosia jatkuvia kuntoutusprosesseja.
Palovammojen yhteydessä haavan puhdistaminen, päivittäinen sidoksen vaihto, korjausleikkaukset ja sairaalahoidon aikana tehdyt sovellukset aiheuttavat palovammoissa potilaalle vakavaa kipua, fyysistä stressiä ja henkistä vahinkoa, kuten kaikissa vammoissa. Ahdistuneisuus, hallinnan menetys, toivottomuus, kehon eheyden häiriintyminen ja kipu palovammojen ja hoitoprosessien aikana ovat palovamman varhaisia traumaattisia piirteitä.
Koska kipu ei ole vain aistillinen kokemus, vaan myös emotionaalinen ja kognitiivinen kokemus, pelkkä lääkehoito ei välttämättä riitä. Ei-farmakologisten menetelmien käyttöä farmakologisten menetelmien lisäksi suositellaan haavanhoidon aikana esiintyvän kivun hillitsemiseksi ja annettavan kipulääkkeen annoksen pienentämiseksi. Häiriötekniikka on yksi yleisimmin suosituimmista ei-farmakologisista menetelmistä, joilla vähennetään kivun havaitsemista pukeutumisvaiheessa ja hallitaan pelkoa ja ahdistusta palovammojen vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla. Se on hoitotyön interventioiden luokituksen taksonomiaan sisältyvä menetelmä.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaittiin, että VR:n vaikutusta lasten kipuun ja ahdistuneisuuteen palovammojen aikana on olemassa rajallinen määrä tutkimuksia. Ei kuitenkaan ollut tutkimusta, jossa olisi arvioitu lasten palovammojen pukeutumisessa koettua pelkoa. Tällä tutkimuksella pyrittiin levittämään VR:n käyttöä, joka on potentiaalisesti tärkeä teknologia hoitotyössä ja monialaisessa terveydenhuollon tiimissä ja jolla on tärkeä paikka palovammojen hoidossa vähentämällä potilaiden kokemaa kipua ja ahdistusta. Tutkimuksen tuloksen uskotaan tuovan valoa siihen, miten pukeutumisessa koettua kipua, pelkoa ja ahdistusta voidaan vähentää ja edistää kirjallisuutta näyttöön perustuvana ei-farmakologisena menetelmänä.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka tehtiin huhtikuun 2019 ja syyskuun 2020 välisenä aikana. Kokeellinen (VR-ryhmä) (n=33) ja kontrolliryhmä (n=32) määritettiin tutkimukseen osallistuneiden lasten (n=65) yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Tiedot kerättiin käyttämällä kuvaavaa tietolomaketta, Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa, Children's Fear Scale -asteikkoa ja State-Trait Anxiety Inventory for Children -kartoitusta. Lisäksi happisaturaatio- ja sykemittaukset kirjattiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkki, 25300
- Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-12-vuotiaille
- ilman sidosta palokeskuksessa aiemmin
- toisen asteen pinnallinen ja syvä palovamma
- joilla on palovammoja, joiden prosenttiosuus on alle 10%,
- joilla on palovammoja ylä- ja alaraajoissa
- joilla ei ole muita kroonisia sairauksia kuin palovammoja,
- halukas osallistumaan tutkimukseen,
- jolla ei ole mielenterveys- ja viestintäongelmia tai näkövammaisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- <7 ja >12-vuotiaana
- aikaisempi sidos palovammakeskuksessa,
- jossa on 1. tai 3. asteen palovamma-alue,
- palovammoja päässä, vartalossa ja sukuelinten alueella,
- joilla on muita kroonisia sairauksia kuin palovammoja
- ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmät: ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita
Ennen pukemista lapselle annettiin parasetamolia, jota käytetään rutiininomaisesti kivun ehkäisyyn.
Lapsia muistutettiin, että he olisivat perheensä kanssa toimenpiteen aikana, ja joko äiti tai isä vietiin pukuhuoneeseen pukemisen ajaksi.
Kun palovammakeskuksen hoitohuoneen terveydenhuollon henkilökunta asetti potilaaseen normaalin palovammasidoksen, happisaturaatio- ja sykemittaukset tehtiin uudelleen toimenpiteen jälkeen ja kirjattiin "Hakemuslomakkeeseen".
Ennen ja jälkeen toimenpiteen potilailta kysyttiin pukeutumisen aikana koettua kipua ja ahdistusta ja merkittiin Wong Baker -asteikolla, State-Trait Anxiety Inventory for Children and Children's Fear Scale -asteikolla.
|
|
|
Kokeellinen: koeryhmiä
Kun potilas sopeutui kuulokemikrofoniin ja aloitti pelaamisen, hänet vietiin VR-kuulokkeiden kanssa pukuhuoneeseen ja sovellus jatkui prosessin loppuun asti.
Ennen tutkimuksen aloittamista tehtiin pilottitutkimus, jossa selvitettiin kuulokkeiden käyttöaika kymmenellä lapsella.
Havaittiin, että lapset, jotka vietiin pukuhuoneeseen ilman VR-kuulokkeita, kieltäytyivät käyttämästä niitä.
Jotta lapsi ei kokisi ahdistusta pukuhuoneessa, lapsi laitettiin VR-kuulokkeisiin potilashuoneessa ja vietiin sitten pukuhuoneeseen.
Toimenpiteen päätyttyä VR-kuulokkeet poistettiin ja potilaan happisaturaatio ja syke kirjattiin "Hakemusrekisteröintilomakkeeseen".
Potilailta kysyttiin pukeutumisen aikana tuntemaa kipua ja ahdistusta ennen ja jälkeen toimenpiteen ja merkittiin Wong Baker -asteikolla, State-Trait Anxiety Inventory for Children and Children's Fear Scale -asteikolla.
|
Kun potilas sopeutui kuulokemikrofoniin ja aloitti pelaamisen, hänet vietiin VR-kuulokkeiden kanssa pukuhuoneeseen ja sovellus jatkui prosessin loppuun asti.
Ennen tutkimuksen aloittamista tehtiin pilottitutkimus, jossa selvitettiin kuulokkeiden käyttöaika kymmenellä lapsella.
Havaittiin, että lapset, jotka vietiin pukuhuoneeseen ilman VR-kuulokkeita, kieltäytyivät käyttämästä niitä.
Jotta lapsi ei kokisi ahdistusta pukuhuoneessa, lapsi laitettiin VR-kuulokkeisiin potilashuoneessa ja vietiin sitten pukuhuoneeseen.
Toimenpiteen päätyttyä VR-kuulokkeet poistettiin ja potilaan happisaturaatio ja syke kirjattiin "Hakemusrekisteröintilomakkeeseen".
Potilailta kysyttiin pukeutumisen aikana tuntemaa kipua ja ahdistusta ennen ja jälkeen toimenpiteen ja merkittiin Wong Baker -asteikolla, State-Trait Anxiety Inventory for Children and Children's Fear Scale -asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava tietolomake
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Tutkijan laatima kuvaileva tietolomake koostuu yhteensä 15 kysymyksestä.
|
jopa 1 tunti
|
|
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Tätä asteikkoa käytetään ≥3-vuotiailla lapsilla kivun vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–5. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen/ei kipua) itkuun (5 = sattuu pahiten)
|
jopa 1 tunti
|
|
Lasten pelon asteikko
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Tämä asteikko on yksiosainen itseraportin mitta, jolla mitataan kipuun liittyvää pelkoa lapsilla.
Se koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista.
Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla.
|
jopa 1 tunti
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus lapsille (STAI-C)
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Asteikko muutettiin joidenkin prosessien seurauksena kahdeksi erilliseksi asteikoksi, jotka sisälsivät yhteensä 40 kohtaa (20 tila- ja 20 piirre-ahdistuskohtaa).
Asteikko nähtiin olevan käytössä kaikilla kouluikäisillä, jotka osaavat lukea.
Suurin pistemäärä, joka voidaan saada valtion ahdistuneisuusinventaariosta, on 60 ja vähimmäispistemäärä on 20
|
jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- merve25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .