- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032586
L'effetto della realtà virtuale sul dolore, l'ansia e la paura durante la medicazione delle ustioni nei bambini
L'effetto della realtà virtuale sul dolore, l'ansia e la paura durante la medicazione delle ustioni nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni sono considerate uno dei traumi fisici e psicosociali più gravi che una persona possa affrontare. Le ustioni, soprattutto nell'infanzia, sono un importante problema di salute che provoca conseguenze psicologiche e fisiologiche a lungo termine e comprende processi riabilitativi che si protraggono per anni.
Durante il trattamento delle ustioni, lo sbrigliamento della ferita, il cambio quotidiano della medicazione, gli interventi chirurgici di riparazione e le applicazioni durante il ricovero causano grave dolore, stress fisico e danni psicologici al paziente nelle ustioni, come in tutte le lesioni. Ansia, perdita di controllo, disperazione, interruzione dell'integrità corporea e dolore durante le ustioni e le procedure durante il processo di trattamento sono le prime caratteristiche traumatiche dell'ustione.
Poiché il dolore non è solo un'esperienza sensoriale ma anche emotiva e cognitiva, l'utilizzo di metodi di trattamento farmacologico da solo potrebbe non essere sufficiente. Si raccomanda l'utilizzo di metodi non farmacologici in aggiunta ai metodi farmacologici per controllare il dolore che si verifica durante la cura della ferita e ridurre la dose di analgesico somministrato. La tecnica di distrazione è uno dei metodi non farmacologici più frequentemente preferiti per ridurre la percezione del dolore durante la vestizione e controllare la paura e l'ansia nei bambini ricoverati in clinica a causa di ustioni. È un metodo incluso nella tassonomia della classificazione degli interventi infermieristici.
Quando la letteratura è stata esaminata, è stato osservato che esiste un numero limitato di studi che esaminano l'effetto della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia nei bambini durante la medicazione delle ustioni. Tuttavia, non c'erano studi che valutassero la paura sperimentata durante la medicazione delle ustioni nei bambini. Questo studio mirava a diffondere l'uso della realtà virtuale, che è una tecnologia potenzialmente importante per l'assistenza infermieristica e il team sanitario multidisciplinare e ha un posto importante nel trattamento dei pazienti ustionati riducendo il livello di dolore e ansia vissuti dai pazienti. Si pensa che il risultato della ricerca farà luce su come ridurre il dolore, la paura e l'ansia sperimentati durante la vestizione e contribuirà alla letteratura come metodo non farmacologico basato sull'evidenza.
La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato condotto tra aprile 2019 e settembre 2020. Il gruppo sperimentale (gruppo VR) (n=33) e il gruppo di controllo (n=32) sono stati determinati utilizzando il metodo di randomizzazione semplice per i bambini partecipanti allo studio (n=65). I dati sono stati raccolti utilizzando il Descriptive Information Form, la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, la Children's Fear Scale e lo State-Trait Anxiety Inventory for Children. Inoltre, sono state registrate le misurazioni della saturazione dell'ossigeno e della frequenza cardiaca prima e dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25300
- Turkey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essendo nella fascia di età 7-12,
- non avere alcuna medicazione nel centro ustionati prima
- avere un'ustione superficiale e profonda di secondo grado
- avere ustioni con una percentuale inferiore al 10%,
- avere ustioni agli arti superiori e inferiori
- non avere alcuna malattia cronica diversa dalle ustioni,
- essere disposti a partecipare allo studio,
- non avere problemi mentali e di comunicazione e disabilità visive
Criteri di esclusione:
- avere <7 e >12 anni
- avere una medicazione precedente nel centro ustionati,
- avere un'area ustionata di 1° o 3° grado,
- avere ustioni sulla testa, sul tronco e sulla zona genitale,
- avere una malattia cronica diversa dalle ustioni
- non essere disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppi di controllo: senza indossare visori per la realtà virtuale
Prima di vestirsi, al bambino è stato somministrato paracetamolo, che viene abitualmente utilizzato per prevenire il dolore.
Al bambino è stato ricordato che sarebbe stato con la sua famiglia durante la procedura e la madre o il padre sono stati portati nel camerino durante la vestizione.
Dopo che la medicazione standard per le ustioni è stata applicata al paziente dal personale sanitario nella sala di trattamento del centro ustionati, le misurazioni della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca sono state effettuate nuovamente dopo la procedura e registrate nel "Modulo di registrazione della domanda".
Prima e dopo la procedura, ai pazienti è stato chiesto dei livelli di dolore e ansia provati durante la vestizione e contrassegnati sulla Wong Baker Scale, State-Trait Anxiety Inventory for Children e Children's Fear Scale.
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Sperimentale: gruppi sperimentali
Quando il paziente si è adattato al visore e ha iniziato a giocare, è stato portato nel camerino con il visore VR e l'applicazione è continuata fino al completamento del processo.
Prima di iniziare lo studio, è stato condotto uno studio pilota per determinare il tempo di indossare le cuffie in dieci bambini.
È stato osservato che i bambini che sono stati portati negli spogliatoi senza indossare visori VR si sono rifiutati di indossarli.
Per evitare che il bambino provasse ansia nello spogliatoio, il bambino è stato messo in cuffia VR nella stanza del paziente e poi portato nello spogliatoio.
Dopo che la procedura è stata completata, il visore VR è stato rimosso e la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca del paziente sono state registrate sul "Modulo di registrazione della domanda".
Ai pazienti è stato chiesto riguardo ai livelli di dolore e ansia provati durante la vestizione prima e dopo la procedura e contrassegnati sulla Wong Baker Scale, State-Trait Anxiety Inventory for Children e Children's Fear Scale.
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Quando il paziente si è adattato al visore e ha iniziato a giocare, è stato portato nel camerino con il visore VR e l'applicazione è continuata fino al completamento del processo.
Prima di iniziare lo studio, è stato condotto uno studio pilota per determinare il tempo di indossare le cuffie in dieci bambini.
È stato osservato che i bambini che sono stati portati negli spogliatoi senza indossare visori VR si sono rifiutati di indossarli.
Per evitare che il bambino provasse ansia nello spogliatoio, il bambino è stato messo in cuffia VR nella stanza del paziente e poi portato nello spogliatoio.
Dopo che la procedura è stata completata, il visore VR è stato rimosso e la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca del paziente sono state registrate sul "Modulo di registrazione della domanda".
Ai pazienti è stato chiesto riguardo ai livelli di dolore e ansia provati durante la vestizione prima e dopo la procedura e contrassegnati sulla Wong Baker Scale, State-Trait Anxiety Inventory for Children e Children's Fear Scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informativo descrittivo
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Il modulo informativo descrittivo preparato dal ricercatore è composto da 15 domande in totale.
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fino a 1 ora
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Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Questa scala viene utilizzata nei bambini di età ≥3 per valutare la gravità del dolore.
Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 5. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (5 = fa più male)
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fino a 1 ora
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Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Questa scala è una misura self-report di un elemento per misurare la paura correlata al dolore nei bambini.
Consiste di cinque facce neutre rispetto al sesso.
Si va da una faccia senza paura (neutrale) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
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fino a 1 ora
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini (STAI-C)
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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La scala è stata trasformata in 2 scale separate contenenti un totale di 40 item (20 di stato e 20 di ansia di tratto) come risultato di alcuni processi.
La scala è stata utilizzata in tutti i bambini in età scolare che sanno leggere.
Il punteggio massimo che può essere ottenuto dallo State Anxiety Inventory è 60 e il punteggio minimo è 20
|
fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- merve25
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