- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032586
El efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y el miedo durante el apósito para quemaduras en niños
El efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y el miedo durante el apósito para quemaduras en niños: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras se consideran uno de los traumas físicos y psicosociales más graves que una persona puede enfrentar. Las lesiones por quemaduras, especialmente en la infancia, son un importante problema de salud que provoca consecuencias psicológicas y fisiológicas a largo plazo e incluye procesos de rehabilitación que se prolongan durante años.
Durante el tratamiento de quemaduras, el desbridamiento de la herida, el cambio diario de apósitos, las cirugías de reparación y las aplicaciones durante la hospitalización provocan dolor intenso, estrés físico y daño psicológico al paciente en las lesiones por quemadura, como en todas las lesiones. La ansiedad, la pérdida de control, la desesperanza, la interrupción de la integridad corporal y el dolor durante las quemaduras y los procedimientos durante el proceso de tratamiento son características traumáticas tempranas de la quemadura.
Dado que el dolor no es solo una experiencia sensorial, sino también una experiencia emocional y cognitiva, el uso de métodos de tratamiento farmacológicos por sí solo puede no ser suficiente. Se recomienda el uso de métodos no farmacológicos además de los métodos farmacológicos para controlar el dolor que se produce durante el cuidado de la herida y reducir la dosis de analgésico administrado. La técnica de distracción es uno de los métodos no farmacológicos preferidos con mayor frecuencia para disminuir la percepción del dolor al vestirse y controlar el miedo y la ansiedad en los niños hospitalizados en la clínica por quemaduras. Es un método incluido en la taxonomía de Clasificación de Intervenciones de Enfermería.
Cuando se examinó la literatura, se observó que hay un número limitado de estudios que examinan el efecto de la RV sobre el dolor y la ansiedad en los niños durante el curado de quemaduras. Sin embargo, no hubo ningún estudio que evaluara el miedo experimentado durante el vendaje de quemaduras en niños. Este estudio tuvo como objetivo propagar el uso de la RV, que es una tecnología potencialmente importante para la atención de enfermería y el equipo de atención médica multidisciplinario y tiene un lugar importante en el tratamiento de pacientes quemados al reducir el nivel de dolor y ansiedad que experimentan los pacientes. Se cree que el resultado de la investigación arrojará luz sobre cómo reducir el dolor, el miedo y la ansiedad que se experimentan al vestirse y contribuirá a la literatura como un método no farmacológico basado en la evidencia.
La investigación es un estudio experimental controlado aleatorio realizado entre abril de 2019 y septiembre de 2020. El grupo experimental (grupo VR) (n=33) y el grupo control (n=32) se determinaron mediante el método de aleatorización simple para los niños participantes en el estudio (n=65). Los datos se recopilaron utilizando el formulario de información descriptiva, la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES, la escala de miedo infantil y el inventario de ansiedad de estado y rasgo para niños. Además, se registraron las mediciones de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca antes y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25300
- Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar en el grupo de edad de 7 a 12 años,
- no tener ningún vendaje en el centro de quemados antes
- tener una quemadura superficial y profunda de segundo grado
- tener quemaduras con un porcentaje inferior al 10%,
- tener quemaduras en las extremidades superiores e inferiores
- no tener ninguna enfermedad crónica que no sean quemaduras,
- estar dispuesto a participar en el estudio,
- no tener ningún problema mental y de comunicación y deficiencias visuales
Criterio de exclusión:
- tener <7 y >12 años
- haber curado previo en el centro de quemados,
- tener un área de quemadura de 1er o 3er grado,
- tener quemaduras en la cabeza, el tronco y el área genital,
- tener una enfermedad crónica que no sean quemaduras cualquier
- no estar dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupos de control: sin usar cascos de realidad virtual
Antes de vestirse, el niño recibió paracetamol, que se usa habitualmente para prevenir el dolor.
Se le recordó al niño que estaría con su familia durante el procedimiento y se llevó a la madre o al padre al vestidor mientras se vestía.
Después de que el personal de atención médica aplicara al paciente el vendaje estándar para quemaduras en la sala de tratamiento del centro de quemados, se volvieron a medir la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca después del procedimiento y se registraron en el "Formulario de registro de la solicitud".
Antes y después del procedimiento, se preguntó a los pacientes sobre los niveles de dolor y ansiedad sentidos durante el vendaje y marcados en la Escala Wong Baker, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños y la Escala de Miedo Infantil.
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Experimental: grupos experimentales
Cuando el paciente se adaptó a los auriculares y comenzó a jugar, lo llevaron al vestidor con los auriculares VR y la aplicación continuó hasta que se completó el proceso.
Antes de iniciar el estudio, se realizó un estudio piloto para determinar el tiempo de uso de los auriculares en diez niños.
Se observó que los niños que fueron llevados al vestuario sin usar auriculares VR se negaron a usarlos.
Para evitar que el niño experimente ansiedad en el vestidor, se le colocó un auricular VR en la habitación del paciente y luego se lo llevó al vestidor.
Una vez que se completó el procedimiento, se quitaron los auriculares VR y se registraron la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca del paciente en el "Formulario de registro de la solicitud".
Se preguntó a los pacientes sobre los niveles de dolor y ansiedad sentidos durante el vendaje antes y después del procedimiento y marcados en la Escala Wong Baker, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños y la Escala de Miedo Infantil.
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Cuando el paciente se adaptó a los auriculares y comenzó a jugar, lo llevaron al vestidor con los auriculares VR y la aplicación continuó hasta que se completó el proceso.
Antes de iniciar el estudio, se realizó un estudio piloto para determinar el tiempo de uso de los auriculares en diez niños.
Se observó que los niños que fueron llevados al vestuario sin usar auriculares VR se negaron a usarlos.
Para evitar que el niño experimente ansiedad en el vestidor, se le colocó un auricular VR en la habitación del paciente y luego se lo llevó al vestidor.
Una vez que se completó el procedimiento, se quitaron los auriculares VR y se registraron la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca del paciente en el "Formulario de registro de la solicitud".
Se preguntó a los pacientes sobre los niveles de dolor y ansiedad sentidos durante el vendaje antes y después del procedimiento y marcados en la Escala Wong Baker, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños y la Escala de Miedo Infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información descriptiva
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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El Formulario de Información Descriptiva elaborado por el investigador consta de 15 preguntas en total.
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hasta 1 hora
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Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Esta escala se utiliza en niños ≥3 años para calificar la severidad del dolor.
Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 5. Las caras muestran emociones desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (5 = duele más)
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hasta 1 hora
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Esta escala es una medida de autoinforme de un elemento para medir el miedo relacionado con el dolor en los niños.
Consta de cinco caras de sexo neutro.
Va desde una cara sin miedo (neutral) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra un miedo extremo en el extremo derecho.
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hasta 1 hora
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-C)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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La escala se transformó en 2 escalas separadas que contenían un total de 40 ítems (20 ítems de estado y 20 de ansiedad rasgo) como resultado de algunos procesos.
Se observó que la escala se usa en todos los niños en edad escolar que saben leer.
La puntuación máxima que se puede obtener del Inventario de Ansiedad Estado es 60 y la puntuación mínima es 20
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hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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