- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032586
Het effect van virtual reality op pijn, angst en angst tijdens het aankleden van brandwonden bij kinderen
Het effect van virtual reality op pijn, angst en angst tijdens het aankleden van brandwonden bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden worden beschouwd als een van de ernstigste fysieke en psychosociale trauma's waarmee een persoon te maken kan krijgen. Brandwonden, vooral in de kindertijd, zijn een belangrijk gezondheidsprobleem dat langdurige psychologische en fysiologische gevolgen heeft en revalidatieprocessen omvat die jarenlang aanhouden.
Tijdens de behandeling van brandwonden veroorzaken wonddebridement, dagelijkse verbandwisseling, hersteloperaties en toepassingen tijdens ziekenhuisopname ernstige pijn, fysieke stress en psychologische schade aan de patiënt bij brandwonden, zoals bij alle verwondingen. Angst, verlies van controle, hopeloosheid, verstoring van de lichaamsintegriteit en pijn tijdens brandwonden en procedures tijdens het behandelingsproces zijn vroege traumatische kenmerken van de brandwond.
Aangezien pijn niet alleen een zintuiglijke ervaring is, maar ook een emotionele en cognitieve ervaring, is het gebruik van alleen farmacologische behandelmethoden mogelijk niet voldoende. Het gebruik van niet-farmacologische methoden naast farmacologische methoden wordt aanbevolen om de pijn die optreedt tijdens wondverzorging onder controle te houden en de toegediende dosis analgeticum te verminderen. De afleidingstechniek is een van de meest geprefereerde niet-farmacologische methoden om pijnperceptie tijdens het aankleden te verminderen en angst en angst te beheersen bij kinderen die in de kliniek zijn opgenomen vanwege brandwonden. Het is een methode die is opgenomen in de Nursing Interventions Classification-taxonomie.
Bij bestudering van de literatuur is geconstateerd dat er een beperkt aantal onderzoeken is naar het effect van VR op pijn en angst bij kinderen tijdens het aankleden van brandwonden. Er was echter geen onderzoek dat de angst evalueerde die werd ervaren tijdens het aankleden van brandwonden bij kinderen. Deze studie was gericht op het propageren van het gebruik van VR, dat een potentieel belangrijke technologie is voor de verpleegkundige zorg en het multidisciplinaire zorgteam en een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van patiënten met brandwonden door het niveau van pijn en angst bij patiënten te verminderen. Aangenomen wordt dat het resultaat van het onderzoek licht zal werpen op hoe pijn, angst en angst tijdens het aankleden kunnen worden verminderd en zal bijdragen aan de literatuur als een evidence-based niet-farmacologische methode.
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie uitgevoerd tussen april 2019 en september 2020. De experimentele (VR-groep) (n=33) en de controlegroep (n=32) werden bepaald met behulp van de eenvoudige randomisatiemethode voor de kinderen die deelnamen aan het onderzoek (n=65). De gegevens werden verzameld met behulp van het beschrijvende informatieformulier, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, Children's Fear Scale en State-Trait Anxiety Inventory for Children. Daarnaast werden voor en na de ingreep zuurstofsaturatie- en hartslagmetingen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25300
- Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijdsgroep 7-12 zijn,
- niet eerder verband in het brandwondencentrum hebben gehad
- met een tweedegraads oppervlakkige en diepe brandwond
- met brandwonden met een percentage van minder dan 10%,
- met brandwonden aan de bovenste en onderste ledematen
- geen andere chronische ziekte hebben dan brandwonden,
- bereid zijn mee te werken aan het onderzoek,
- geen mentale en communicatieve problemen en visuele beperkingen hebben
Uitsluitingscriteria:
- <7 en >12 jaar oud zijn
- eerder verband hebben gehad in het brandwondencentrum,
- een 1e of 3e graads brandwond hebben,
- met brandwonden op het hoofd, de romp en het genitale gebied,
- een andere chronische ziekte hebben dan brandwonden
- niet bereid zijn mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroepen: zonder virtual reality-headsets te dragen
Voor het aankleden kreeg het kind paracetamol, dat routinematig wordt gebruikt om pijn te voorkomen.
Het kind werd eraan herinnerd dat ze tijdens de procedure bij hun gezin zouden zijn, en de moeder of vader werd tijdens het aankleden naar de kleedkamer gebracht.
Nadat het standaard brandwondverband door het zorgpersoneel in de behandelkamer van het brandwondencentrum op de patiënt was aangebracht, werden na de procedure opnieuw zuurstofverzadiging en hartslagmetingen uitgevoerd en vastgelegd in het "Aanvraagregistratieformulier".
Voor en na de procedure werd de patiënten gevraagd naar de pijn- en angstniveaus die werden gevoeld tijdens het aankleden en genoteerd op de Wong Baker-schaal, State-Trait Anxiety Inventory for Children en Children's Fear Scale.
|
|
|
Experimenteel: experimentele groepen
Toen de patiënt zich aanpaste aan de headset en games begon te spelen, werd hij met de VR-headset naar de kleedkamer gebracht en ging de applicatie door totdat het proces was voltooid.
Voorafgaand aan het onderzoek is er een pilotstudie uitgevoerd om bij tien kinderen de draagtijd van een headset te bepalen.
Opgemerkt werd dat de kinderen die zonder VR-headsets naar de kleedkamer werden gebracht, weigerden deze te dragen.
Om te voorkomen dat het kind angst ervaart in de kleedkamer, werd het kind in de patiëntenkamer op een VR-headset gezet en vervolgens naar de kleedkamer gebracht.
Nadat de procedure was voltooid, werd de VR-headset verwijderd en werden de zuurstofverzadiging en hartslag van de patiënt geregistreerd op het "Aanvraagregistratieformulier".
De patiënten werden gevraagd naar de pijn- en angstniveaus die werden gevoeld tijdens het aankleden voor en na de procedure en werden genoteerd op de Wong Baker-schaal, State-Trait Anxiety Inventory for Children en Children's Fear Scale.
|
Toen de patiënt zich aanpaste aan de headset en games begon te spelen, werd hij met de VR-headset naar de kleedkamer gebracht en ging de applicatie door totdat het proces was voltooid.
Voorafgaand aan het onderzoek is er een pilotstudie uitgevoerd om bij tien kinderen de draagtijd van een headset te bepalen.
Opgemerkt werd dat de kinderen die zonder VR-headsets naar de kleedkamer werden gebracht, weigerden deze te dragen.
Om te voorkomen dat het kind angst ervaart in de kleedkamer, werd het kind in de patiëntenkamer op een VR-headset gezet en vervolgens naar de kleedkamer gebracht.
Nadat de procedure was voltooid, werd de VR-headset verwijderd en werden de zuurstofverzadiging en hartslag van de patiënt geregistreerd op het "Aanvraagregistratieformulier".
De patiënten werden gevraagd naar de pijn- en angstniveaus die werden gevoeld tijdens het aankleden voor en na de procedure en werden genoteerd op de Wong Baker-schaal, State-Trait Anxiety Inventory for Children en Children's Fear Scale.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvend informatieformulier
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Het door de onderzoeker opgestelde beschrijvende informatieformulier bestaat in totaal uit 15 vragen.
|
tot 1 uur
|
|
Wong-Baker GEZICHTEN Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Deze schaal wordt gebruikt bij kinderen van ≥3 jaar om de ernst van pijn te beoordelen.
Deze numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 5. Gezichten tonen emoties van glimlachen (0 = erg blij/geen pijn) tot huilen (5 = ergst gekwetst)
|
tot 1 uur
|
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Deze schaal is een uit één item bestaande zelfrapportagemaat voor het meten van pijngerelateerde angst bij kinderen.
Het bestaat uit vijf sekseneutrale gezichten.
Het varieert van een gezicht zonder angst (neutraal) uiterst links tot een gezicht met extreme angst uiterst rechts.
|
tot 1 uur
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De schaal werd getransformeerd in 2 afzonderlijke schalen met in totaal 40 items (20 items voor toestandsangst en 20 angstkenmerken) als resultaat van een aantal processen.
De schaal bleek te worden gebruikt bij alle schoolgaande kinderen die kunnen lezen.
De maximale score die kan worden verkregen uit de State Anxiety Inventory is 60 en de minimale score is 20
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- merve25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .