- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032586
O efeito da realidade virtual na dor, ansiedade e medo durante o curativo de queimaduras em crianças
O efeito da realidade virtual na dor, ansiedade e medo durante o curativo de queimaduras em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras são consideradas um dos traumas físicos e psicossociais mais graves que uma pessoa pode enfrentar. As queimaduras, principalmente na infância, são um importante problema de saúde que causa consequências psicológicas e fisiológicas a longo prazo e inclui processos de reabilitação que se prolongam por anos.
Durante o tratamento de queimaduras, o desbridamento da ferida, a troca diária de curativos, as cirurgias reparadoras e as aplicações durante a internação causam dor intensa, estresse físico e danos psicológicos ao paciente nas queimaduras, como em todas as lesões. Ansiedade, perda de controle, desesperança, perturbação da integridade corporal e dor durante queimaduras e procedimentos durante o processo de tratamento são características traumáticas precoces da queimadura.
Uma vez que a dor não é apenas uma experiência sensorial, mas também uma experiência emocional e cognitiva, o uso apenas de métodos de tratamento farmacológico pode não ser suficiente. Recomenda-se o uso de métodos não farmacológicos em adição aos métodos farmacológicos, a fim de controlar a dor que ocorre durante o tratamento da ferida e reduzir a dose de analgésico administrada. A técnica de distração é um dos métodos não farmacológicos mais frequentemente preferidos para reduzir a percepção de dor durante o curativo e controlar o medo e a ansiedade em crianças internadas na clínica por queimaduras. É um método incluído na taxonomia de Classificação das Intervenções de Enfermagem.
Quando a literatura foi examinada, observou-se que há um número limitado de estudos que examinam o efeito da RV na dor e ansiedade em crianças durante o curativo de queimaduras. No entanto, não houve nenhum estudo avaliando o medo experimentado durante o curativo de queimaduras em crianças. Este estudo teve como objetivo difundir o uso da RV, que é uma tecnologia potencialmente importante para o cuidado de enfermagem e equipe multidisciplinar de saúde e tem um lugar importante no tratamento de pacientes queimados, reduzindo o nível de dor e ansiedade experimentada pelos pacientes. Pensa-se que o resultado da pesquisa lançará luz sobre como reduzir a dor, o medo e a ansiedade vivenciados durante o curativo e contribuirá para a literatura como um método não farmacológico baseado em evidências.
A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado realizado entre abril de 2019 e setembro de 2020. O grupo experimental (grupo RV) (n=33) e o grupo controle (n=32) foram determinados pelo método de randomização simples para as crianças participantes do estudo (n=65). Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informação Descritiva, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, Children's Fear Scale e State-Trait Anxiety Inventory for Children. Além disso, as medidas de saturação de oxigênio e frequência cardíaca foram registradas antes e depois do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Peru, 25300
- Turkey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estar na faixa etária de 7 a 12 anos,
- não ter nenhum curativo no centro de queimados antes
- tendo uma queimadura superficial e profunda de segundo grau
- ter queimaduras com percentual inferior a 10%,
- tendo queimaduras nas extremidades superiores e inferiores
- não ter nenhuma doença crônica além de queimaduras,
- estar disposto a participar do estudo,
- não ter problemas mentais e de comunicação e deficiências visuais
Critério de exclusão:
- ter <7 e >12 anos
- ter curativo prévio no centro de queimados,
- tendo uma área de queimadura de 1º ou 3º grau,
- ter queimaduras na cabeça, tronco e área genital,
- ter uma doença crônica além de queimaduras
- não estar disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupos de controle: sem usar headsets de realidade virtual
Antes de se vestir, a criança recebeu paracetamol, que é usado rotineiramente para prevenir a dor.
A criança foi lembrada de que estaria com a família durante o procedimento, e a mãe ou o pai foram levados para o vestiário durante o curativo.
Depois que o curativo padrão para queimaduras foi aplicado ao paciente pelo profissional de saúde na sala de tratamento do centro de queimaduras, as medições de saturação de oxigênio e frequência cardíaca foram feitas novamente após o procedimento e registradas no "Formulário de registro do aplicativo".
Antes e após o procedimento, os pacientes foram questionados sobre os níveis de dor e ansiedade sentidos durante o curativo e marcados na Wong Baker Scale, State-Trait Anxiety Inventory for Children e Children's Fear Scale.
|
|
|
Experimental: grupos experimentais
Quando o paciente se adaptou ao fone de ouvido e começou a jogar, ele foi levado ao vestiário com o fone de ouvido de RV e a aplicação continuou até que o processo fosse finalizado.
Antes de iniciar o estudo, um estudo piloto foi realizado para determinar o tempo de uso de fones de ouvido em dez crianças.
Observou-se que as crianças que foram levadas para o vestiário sem o uso do headset de RV se recusaram a usá-lo.
A fim de evitar que a criança sentisse ansiedade no vestiário, a criança foi colocada no fone de ouvido VR no quarto do paciente e, em seguida, levada para o vestiário.
Após a conclusão do procedimento, o fone de ouvido VR foi removido e a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca do paciente foram registradas no "Formulário de registro do aplicativo".
Os pacientes foram questionados sobre os níveis de dor e ansiedade sentidos durante o curativo antes e após o procedimento e marcados na Escala Wong Baker, Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças e Escala de Medo Infantil.
|
Quando o paciente se adaptou ao fone de ouvido e começou a jogar, ele foi levado ao vestiário com o fone de ouvido de RV e a aplicação continuou até que o processo fosse finalizado.
Antes de iniciar o estudo, um estudo piloto foi realizado para determinar o tempo de uso de fones de ouvido em dez crianças.
Observou-se que as crianças que foram levadas para o vestiário sem o uso do headset de RV se recusaram a usá-lo.
A fim de evitar que a criança sentisse ansiedade no vestiário, a criança foi colocada no fone de ouvido VR no quarto do paciente e, em seguida, levada para o vestiário.
Após a conclusão do procedimento, o fone de ouvido VR foi removido e a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca do paciente foram registradas no "Formulário de registro do aplicativo".
Os pacientes foram questionados sobre os níveis de dor e ansiedade sentidos durante o curativo antes e após o procedimento e marcados na Escala Wong Baker, Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças e Escala de Medo Infantil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de Informação Descritiva
Prazo: até 1 hora
|
O Formulário de Informações Descritivas elaborado pelo pesquisador é composto por 15 questões no total.
|
até 1 hora
|
|
Wong-Baker FACES Escala de avaliação da dor
Prazo: até 1 hora
|
Essa escala é usada em crianças com idade ≥3 anos para classificar a gravidade da dor.
Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 5. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (5 = dói mais)
|
até 1 hora
|
|
Escala de Medo Infantil
Prazo: até 1 hora
|
Esta escala é uma medida de autorrelato de um item para medir o medo relacionado à dor em crianças.
Consiste em cinco faces neutras em termos de sexo.
Varia de um rosto sem medo (neutro) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
|
até 1 hora
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAI-C)
Prazo: até 1 hora
|
A escala foi transformada em 2 escalas separadas contendo um total de 40 itens (20 itens de estado e 20 itens de ansiedade-traço) como resultado de alguns processos.
A escala foi vista para ser usada em todas as crianças em idade escolar que sabem ler.
A pontuação máxima que pode ser obtida do Inventário de Ansiedade do Estado é 60 e a pontuação mínima é 20
|
até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- merve25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .