- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033977
Fyzikální terapie založená na centru a domácí fyzikální terapie po injekci plazmy bohaté na krevní destičky
Zkoumání rozdílu mezi centrální fyzikální terapií a domácí fyzikální terapií po injekci plazmy bohaté na krevní destičky u žen s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 30 pacientů s kompletním sledováním do 6 týdnů po intervenci; 17 pacientů randomizovaných do cvičební skupiny pod dohledem a 13 pacientů randomizovaných do domácí cvičební skupiny. Subjekty byly rekrutovány z těch, kteří měli radiografický důkaz (Kellgren-Lawrence stupeň II-III) kolenního OA a byli ve věku od 45 do 70 let. Byla provedena měření zahrnující bolest v klidu a aktivitě, hodnocení svalové síly, vlastní odhad funkcí postiženého kolena a funkční výkonnostní testy na sílu dolních končetin.
Měření bolesti Vizuální analogová stupnice byla použita pro hodnocení bolesti subjektů během odpočinku a aktivity. Byla vyražena 10 cm čára a pokusné osoby měly označit bod (0; žádná bolest, 10; nejhorší představitelná bolest) jako reprezentující bolest během odpočinku a aktivity.
Měření svalové síly Kvadricepsy, svaly hamstringů a síla izometrického testu stability kyčle (HipSIT) byla měřena ručním digitálním dynamometrem. Každý subjekt byl před testem slovně informován, aby byl zajištěn správný pohyb, a subjekty byly požádány, aby před testováním provedly submaximální kontrakci proti ruce hodnotitele. Pro měření síly byla provedena technika ''Break test''. Hodnotitel podle této techniky postupně překonává svalovou sílu a zastaví se, když kloub povolí. Síla čtyřhlavého svalu byla měřena v sedě (flexe kyčle 90°, koleno natažené) s rukama zkříženýma přes hrudník. Ruční dynamometr byl během testu umístěn na přední plochu bérce proximálně od kotníku. Měření svalových skupin hamstringů bylo provedeno v poloze na břiše (kyčelní neutrální poloha, flexe kolena 90°). Ruční dynamometr byl během testu umístěn na zadní ploše bérce proximálně od kotníku. HipSIT vyhodnocuje dohromady abduktor, externí rotátor a extenzorové svaly kyčle. Tento test byl proveden v poloze vleže na boku (kyčle 45° flexe, kolena 90° flexe, paty v kontaktu s končetinou testovány nad protilehlou končetinou jako 20° abdukce). Ruční dynamometr byl během testu umístěn na laterální pozici 5 cm nad mezičlánkem kolenního kloubu. Každé měření pro každý sval bylo provedeno 3x v 30 sekundových intervalech a byla zaznamenána vyšší hodnota. Mezi měřeními svalových skupin byl také minutový interval.
Funkční stav Index Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) je samoobslužný test na OA specifický pro onemocnění k posouzení funkcí postižených kloubů. Skládá se z 24 otázek (tři subškály; bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a denní aktivity (17 otázek).
Intervence Každý subjekt byl informován o OA kolene a denních aktivitách, které negativně ovlivňují OA kolena. Byli také požádáni, aby používali lis za studena 3krát (10-15 minut) denně po dobu 6 týdnů. Fyzioterapeutická skupina pod dohledem po prvním zhodnocení prováděla cvičení 3x týdně po dobu 6 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Subjektům v domácí cvičební skupině byla vyučována cvičení a byla jim doporučena cvičení 3x týdně po dobu 6 týdnů. Jednou týdně po dobu 6 týdnů byla telefonována domácí cvičební skupina, aby je motivovala ke cvičení nebo aby se zjistilo, zda nemají se cvičením nějaký problém. Cvičební programy pro každou skupinu se skládaly z těchto částí: zahřívací, posilovací, balanční a ochlazovací období. Standardní cvičení prováděly všechny subjekty v každé skupině za účelem standardizace postupu cvičení. Použili jsme OMNI Resistance Exercise Scale pro vnímanou snahu o standardizaci odporu elastických pásů (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) mezi subjekty. Subjekty byly požádány, aby provedly 3 opakování pro každé cvičení počínaje elastickým pásem s nejnižším odporem a odpor elastického pásu se zvyšoval, dokud nedosáhl 5 na 11bodové škále, aby se určil vhodný elastický pás. Druhá měření byla provedena na konci 6 týdnů, v den rutinní lékařské kontroly pro injekci PRP. Všechna hodnocení prováděl stejný fyzioterapeut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s osteoartrózou kolena
- Pacienti s injekcemi PRP
Kritéria vyloučení:
- mít nějaké neurologické onemocnění
- máte nějaké onkologické onemocnění
- podat jakoukoli jinou intraartikulární injekci za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středově orientované cvičení
pacienti prováděli cvičení s fyzioterapeutem na klinice 3 dny a 45 minut týdně po dobu 6 týdnů. Cvičební program zahrnoval posilovací a protahovací cvičení. Posilovací cviky na dolní končetiny a protahovací cviky na hamstringy. |
Cvičební terapie s fyzioterapeutem na klinice.
|
|
Experimentální: Domácí cvičení
Pacienti cvičili doma každý den a 3x denně.
Cvičební program zahrnoval posilovací a protahovací cvičení.
Posilovací cviky na dolní končetiny a protahovací cviky na hamstringy.
|
Pacienti cvičili doma každý den a 3x denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála byla použita k hodnocení bolesti subjektů během odpočinku a aktivity.
Byla vyražena čára 10 cm a pokusné osoby měly označit bod (0; žádná bolest, 10; nejhorší představitelná bolest) jako reprezentující bolest během odpočinku a aktivity
|
6 týdnů
|
|
Svalová Síla
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvadricepsy, hamstringy a síla izometrického testu stability kyčle (HipSIT) byla měřena ručním digitálním dynamometrem.
Každý subjekt byl před testem slovně informován, aby byl zajištěn správný pohyb, a subjekty byly požádány, aby před testováním provedly submaximální kontrakci proti ruce hodnotitele.
Pro měření síly byla provedena technika ''Break test''.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení fyzické výkonnosti byl použit 30sekundový test ve stoje na židli a test stoupání po schodech.
Subjekty byly požádány, aby vstaly ze židle (výška: 43 cm) a posadily se za 30 sekund s rukama založenýma přes hrudník během 30sekundového testu stoje na židli.
Byl zaznamenán počet opakování.
Subjekty byly požádány, aby vystoupily a sestoupily 10 schodů (výška kroku 20 cm) bezpečným a pohodlným tempem během testu stoupání po schodech.
Čas (s) výstupu a sestupu schodiště byl zaznamenán odděleně.
|
6 týdnů
|
|
Funkce kolena
Časové okno: 6 týdnů
|
Index Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) je samoobslužný test na OA specifický pro onemocnění k posouzení funkcí postižených kloubů.
Skládá se z 24 otázek (tři subškály; bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a denní aktivity (17 otázek)
|
6 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
|
váha účastníků byla měřena digitální váhou
|
6 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 6 týdnů
|
výška účastníků byla měřena páskou
|
6 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti byl vypočítán pomocí výšky a hmotnosti osoby.
Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 2021/049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .