- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033977
Physiothérapie en centre et physiothérapie à domicile après injection de plasma riche en plaquettes
Étude de la différence entre la physiothérapie en centre et la physiothérapie à domicile après injection de plasma riche en plaquettes chez les femmes atteintes d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 30 patients avec un suivi complet jusqu'à 6 semaines après l'intervention ; 17 patients randomisés dans le groupe exercice supervisé et 13 patients randomisés dans le groupe exercice à domicile. Les sujets ont été recrutés parmi ceux qui présentaient des preuves radiographiques (Kellgren-Lawrence Grade II-III) d'arthrose du genou et étaient âgés de 45 à 70 ans. Des mesures comprenant la douleur pendant le repos et l'activité, l'évaluation de la force musculaire, les fonctions auto-estimées du genou affecté et des tests de performance fonctionnelle pour la force des membres inférieurs ont été effectuées.
L'échelle visuelle analogique de mesure de la douleur a été utilisée pour évaluer la douleur des sujets pendant le repos et l'activité. Une ligne de 10 cm a été tracée et les sujets devaient marquer le point (0 ; pas de douleur, 10 ; pire douleur imaginable) comme représentant la douleur pendant le repos et l'activité.
Mesure de la force musculaire Les quadriceps, les muscles ischio-jambiers et la force du test isométrique de stabilité de la hanche (HipSIT) ont été mesurés avec un dynamomètre numérique portatif. Chaque sujet a été informé verbalement avant le test afin d'assurer un mouvement correct et les sujets ont été invités à effectuer une contraction sous-maximale contre la main de l'évaluateur avant le test. La technique du ''test de rupture'' a été réalisée pour la mesure de la résistance. Selon cette technique, l'évaluateur surmonte progressivement la force musculaire et s'arrête lorsque l'articulation cède. La force musculaire du quadriceps a été mesurée en position assise (hanche à 90° de flexion, genou en extension) avec les mains croisées sur la poitrine. Le dynamomètre portatif a été positionné sur la face antérieure de la partie inférieure de la jambe à proximité de la cheville pendant le test. La mesure du groupe musculaire des ischio-jambiers a été réalisée en décubitus ventral (position neutre de la hanche, flexion du genou à 90°). Le dynamomètre à main a été positionné sur la face postérieure de la partie inférieure de la jambe à proximité de la cheville pendant le test. Le HipSIT évalue ensemble les muscles abducteur, rotateur externe et extenseur de la hanche. Ce test a été réalisé en décubitus latéral (Hanches à 45° de flexion, genoux à 90° de flexion, talons en contact avec le membre testé supérieur au membre opposé en abduction de 20°). Le dynamomètre portatif a été placé latéralement à 5 cm au-dessus de l'interligne de l'articulation du genou pendant le test. Chaque mesure pour chaque muscle a été effectuée 3 fois à des intervalles de 30 secondes et la valeur la plus élevée a été enregistrée. Il y avait aussi un intervalle d'une minute entre les mesures des groupes musculaires.
État fonctionnel L'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un test auto-administré spécifique à la maladie pour l'arthrose afin d'évaluer les fonctions des articulations touchées. Il se compose de 24 questions (trois sous-échelles ; douleur (5 questions), raideur (2 questions) et activités quotidiennes (17 questions).
Interventions Chaque sujet a été informé de l'arthrose du genou et des activités quotidiennes qui affectent négativement l'arthrose du genou. On leur a également demandé d'utiliser une presse à froid 3 fois (10-15 min) par jour pendant 6 semaines. Le groupe de physiothérapie supervisé a effectué des exercices 3 fois par semaine pendant 6 semaines sous la supervision d'un physiothérapeute après la première évaluation. Les sujets du groupe d'exercices à domicile ont appris des exercices et ont été informés de faire des exercices 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Le groupe d'exercices à domicile a été téléphoné pour les motiver à faire de l'exercice ou pour savoir s'ils avaient des problèmes avec les exercices une fois par semaine pendant 6 semaines. Les programmes d'exercices pour chaque groupe comprenaient les parties suivantes : échauffement, renforcement, équilibre et période de récupération. Les exercices standard ont été effectués par tous les sujets de chaque groupe afin de standardiser la procédure d'exercice. Nous avons utilisé l'échelle d'exercice de résistance OMNI pour l'effort perçu afin de normaliser la résistance des bandes élastiques (Thera-Band ; The Hygenic Corporation, Akron, OH) chez les sujets. Les sujets ont été invités à faire 3 répétitions pour chaque exercice en commençant par l'élastique de résistance la plus faible, et la résistance de l'élastique a été augmentée jusqu'à ce qu'elle atteigne 5 sur l'échelle de 11 points pour déterminer l'élastique approprié. Les deuxièmes mesures ont été effectuées au bout de 6 semaines, le jour du contrôle médical de routine pour l'injection de PRP. Toutes les évaluations ont été effectuées par le même physiothérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samanpazari
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Ankara, Samanpazari, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'arthrose du genou
- Patients avec des injections de PRP
Critère d'exclusion:
- avez une maladie neurologique
- avez une maladie oncologique
- avoir reçu une autre injection intra-articulaire au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice basé sur le centre
les patients ont fait des exercices avec un physiothérapeute dans une clinique 3 jours et 45 minutes par semaine pendant 6 semaines. Le programme d'exercices comprenait des exercices de renforcement et d'étirement. Exercices de renforcement pour les membres inférieurs et exercices d'étirement pour les ischio-jambiers. |
Thérapie par l'exercice avec un physiothérapeute dans une clinique.
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Expérimental: Exercice à domicile
Les patients ont fait des exercices à la maison tous les jours et 3 fois par jour.
Le programme d'exercices comprenait des exercices de renforcement et d'étirement.
Exercices de renforcement pour les membres inférieurs et exercices d'étirement pour les ischio-jambiers.
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Les patients ont fait des exercices à la maison tous les jours et 3 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer la douleur des sujets pendant le repos et l'activité.
Une ligne de 10 cm a été tracée et les sujets devaient marquer le point (0 ; pas de douleur, 10 ; pire douleur imaginable) comme représentant la douleur pendant le repos et l'activité
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6 semaines
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Force musculaire
Délai: 6 semaines
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Les quadriceps, les muscles ischio-jambiers et la force du test isométrique de stabilité de la hanche (HipSIT) ont été mesurés avec un dynamomètre numérique portatif.
Chaque sujet a été informé verbalement avant le test afin d'assurer un mouvement correct et les sujets ont été invités à effectuer une contraction sous-maximale contre la main de l'évaluateur avant le test.
La technique du ''test de rupture'' a été réalisée pour la mesure de la résistance.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: 6 semaines
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Un test de 30 secondes en position debout sur une chaise et un test de montée d'escalier ont été utilisés pour évaluer les performances physiques.
Les sujets ont été invités à se lever d'une chaise (hauteur : 43 cm) et à s'asseoir en 30 secondes, les bras croisés sur la poitrine, pendant le test de 30 secondes sur la chaise.
Le nombre de répétitions a été enregistré.
Les sujets ont été invités à monter et descendre 10 marches (hauteur de marche 20 cm) à un rythme sûr et confortable pendant le test de montée d'escalier.
Le temps (sec) de montée et de descente de l'escalier a été enregistré séparément.
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6 semaines
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Fonction du genou
Délai: 6 semaines
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L'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un test auto-administré spécifique à la maladie pour l'arthrose afin d'évaluer les fonctions des articulations touchées.
Il se compose de 24 questions (trois sous-échelles ; douleur (5 questions), raideur (2 questions) et activités quotidiennes (17 questions)
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6 semaines
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Lester
Délai: 6 semaines
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le poids des participants a été mesuré avec une balance numérique
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6 semaines
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Hauteur
Délai: 6 semaines
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la taille des participants a été mesurée avec un ruban à mesurer
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6 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 semaines
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L'indice de masse corporelle a été calculé en utilisant la taille et le poids d'une personne.
La formule est IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 2021/049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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