- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033977
Zentrumsbasierte Physiotherapie und häusliche Physiotherapie nach Injektion von plättchenreichem Plasma
Untersuchung des Unterschieds zwischen zentrumsbasierter Physiotherapie und häuslicher Physiotherapie nach Injektion von plättchenreichem Plasma bei Frauen mit Knie-Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 30 Patienten mit vollständiger Nachsorge bis 6 Wochen nach der Intervention; 17 Patienten wurden randomisiert der überwachten Übungsgruppe und 13 Patienten randomisiert der Heimübungsgruppe zugeteilt. Es wurden Probanden rekrutiert, die röntgenologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad II-III) von Knie-OA hatten und zwischen 45 und 70 Jahre alt waren. Es wurden Messungen durchgeführt, darunter Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität, Beurteilung der Muskelkraft, selbsteingeschätzte Funktionen des betroffenen Knies und funktionelle Leistungstests für die Kraft der unteren Extremitäten.
Schmerzmessung Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzen der Probanden während Ruhe und Aktivität zu beurteilen. Eine 10 cm lange Linie wurde gezogen und die Probanden sollten den Punkt (0; kein Schmerz, 10; schlimmster vorstellbarer Schmerz) markieren, der den Schmerz während Ruhe und Aktivität darstellt.
Muskelkraftmessung Die Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des isometrischen Hüftstabilitätstests (HipSIT) wurde mit einem tragbaren digitalen Dynamometer gemessen. Jeder Proband wurde vor dem Test mündlich informiert, um eine korrekte Bewegung sicherzustellen, und die Probanden wurden gebeten, vor dem Test eine submaximale Kontraktion gegen die Hand des Bewerters durchzuführen. Für die Festigkeitsmessung wurde die „Bruchtest“-Technik durchgeführt. Gemäß dieser Technik überwindet der Gutachter allmählich die Muskelkraft und stoppt, wenn das Gelenk nachgibt. Die Kraft des Quadrizepsmuskels wurde im Sitzen (Hüfte 90° gebeugt, Knie gestreckt) mit vor der Brust gekreuzten Händen gemessen. Das handgehaltene Dynamometer wurde während des Tests auf der vorderen Fläche des Unterschenkels proximal zum Knöchel positioniert. Die Messung der Hamstring-Muskelgruppe erfolgte in Bauchlage (Hüftneutralstellung, Knieflexion 90°). Das handgehaltene Dynamometer wurde während des Tests auf der hinteren Fläche des Unterschenkels proximal zum Knöchel positioniert. Der HipSIT wertet die Abduktoren-, Außenrotatoren- und Streckmuskeln der Hüfte zusammen aus. Dieser Test wurde in einer seitlich liegenden Position durchgeführt (Hüften 45° Flexion, Knie 90° Flexion, Fersen in Kontakt mit der Extremität, die als 20° Abduktion über der gegenüberliegenden Extremität getestet wurde). Das handgehaltene Dynamometer wurde während des Tests seitlich 5 cm über der Kniegelenkzwischenlage positioniert. Jede Messung für jeden Muskel wurde dreimal in 30-Sekunden-Intervallen durchgeführt und der höhere Wert wurde aufgezeichnet. Es gab auch ein Minutenintervall zwischen den Muskelgruppenmessungen.
Funktionsstatus Der Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) ist ein krankheitsspezifischer, selbst durchzuführender Test für OA, um die Funktionen der betroffenen Gelenke zu beurteilen. Er besteht aus 24 Fragen (drei Subskalen; Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und tägliche Aktivitäten (17 Fragen).
Interventionen Jeder Proband wurde über Knie-OA und tägliche Aktivitäten informiert, die sich negativ auf Knie-OA auswirken. Sie wurden auch gebeten, 6 Wochen lang 3 Mal (10-15 Minuten) täglich eine Kaltpresse zu verwenden. Die betreute Physiotherapie-Gruppe führte nach der ersten Bewertung 3-mal wöchentlich Übungen für 6 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. Den Probanden in der Heimübungsgruppe wurden Übungen beigebracht und sie wurden angewiesen, 6 Wochen lang dreimal pro Woche Übungen zu machen. Die Heimübungsgruppe wurde angerufen, um sie zum Üben zu motivieren oder herauszufinden, ob sie 6 Wochen lang einmal pro Woche ein Problem mit den Übungen haben. Die Übungsprogramme für jede Gruppe bestanden aus diesen Teilen: Aufwärmen, Kräftigung, Balance und Abkühlphase. Die Standardübungen wurden von allen Probanden in jeder Gruppe durchgeführt, um den Übungsablauf zu standardisieren. Wir verwendeten die OMNI Resistance Exercise Scale für die wahrgenommene Anstrengung, um den Widerstand des elastischen Bandes (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) unter den Probanden zu standardisieren. Die Probanden wurden gebeten, 3 Wiederholungen für jede Übung zu machen, beginnend mit dem Gummiband mit dem niedrigsten Widerstand, und der Widerstand des Gummibands wurde erhöht, bis er 5 auf der 11-Punkte-Skala erreichte, um das geeignete Gummiband zu bestimmen. Zweite Messungen wurden am Ende von 6 Wochen durchgeführt, dem Tag der routinemäßigen ärztlichen Kontrolle für die PRP-Injektion. Alle Untersuchungen wurden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kniearthrose
- Patienten mit PRP-Injektionen
Ausschlusskriterien:
- irgendeine neurologische Erkrankung haben
- eine onkologische Erkrankung haben
- in den letzten 6 Monaten eine andere intraartikuläre Injektion erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zentrumsbasierte Übung
Die Patienten machten 6 Wochen lang 3 Tage und 45 Minuten in der Woche Übungen mit einem Physiotherapeuten in einer Klinik. Das Bewegungsprogramm beinhaltete Kräftigungs- und Dehnungsübungen. Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten und Dehnungsübungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur. |
Bewegungstherapie mit einem Physiotherapeuten in einer Klinik.
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Experimental: Übung zu Hause
Die Patienten machten täglich und dreimal täglich Übungen zu Hause.
Das Bewegungsprogramm beinhaltete Kräftigungs- und Dehnungsübungen.
Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten und Dehnungsübungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur.
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Die Patienten machten täglich und dreimal täglich Übungen zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzen der Probanden während Ruhe und Aktivität zu beurteilen.
Eine 10 cm lange Linie wurde gezogen und die Probanden sollten den Punkt (0; kein Schmerz, 10; schlimmster vorstellbarer Schmerz) markieren, der den Schmerz während Ruhe und Aktivität darstellt
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6 Wochen
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Muskelstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des isometrischen Hüftstabilitätstests (HipSIT) wurde mit einem tragbaren digitalen Dynamometer gemessen.
Jeder Proband wurde vor dem Test mündlich informiert, um eine korrekte Bewegung sicherzustellen, und die Probanden wurden gebeten, vor dem Test eine submaximale Kontraktion gegen die Hand des Bewerters durchzuführen.
Für die Festigkeitsmessung wurde die „Bruchtest“-Technik durchgeführt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein 30-Sekunden-Stuhlstandtest und ein Treppensteigtest wurden verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen.
Die Probanden wurden gebeten, während des 30-Sekunden-Stuhlstandtests von einem Stuhl (Höhe: 43 cm) aufzustehen und sich in 30 Sekunden mit vor der Brust verschränkten Armen hinzusetzen.
Die Anzahl der Wiederholungen wurde aufgezeichnet.
Die Probanden wurden gebeten, während des Treppensteigtests 10 Stufen (Stufenhöhe 20 cm) in einem sicheren und bequemen Tempo auf- und abzusteigen.
Die Zeit (s) des Treppensteigens und Treppensteigens wurde separat aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) ist ein krankheitsspezifischer, selbst durchgeführter OA-Test zur Beurteilung der Funktionen der betroffenen Gelenke.
Er besteht aus 24 Fragen (drei Subskalen; Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und tägliche Aktivitäten (17 Fragen)
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6 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Gewicht der Teilnehmer wurde mit einer digitalen Waage gemessen
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6 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Körpergröße der Teilnehmer wurde mit einem Maßband gemessen
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6 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Body-Mass-Index wurde anhand der Größe und des Gewichts einer Person berechnet.
Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 2021/049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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