- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033977
Fizjoterapia stacjonarna i fizjoterapia domowa po wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego
Badanie różnic między fizjoterapią stacjonarną a fizjoterapią domową po wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 30 pacjentów z pełną obserwacją do 6 tygodni po interwencji; 17 pacjentów przydzielono losowo do nadzorowanej grupy ćwiczeń i 13 pacjentów przydzielono losowo do grupy ćwiczeń domowych. Osoby w wieku od 45 do 70 lat rekrutowano spośród osób z objawami radiograficznymi (stopień II-III wg Kellgrena-Lawrence'a) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wykonano pomiary obejmujące ból w spoczynku i podczas aktywności, ocenę siły mięśniowej, samoocenę funkcji dotkniętego stawu kolanowego oraz testy wydolności funkcjonalnej siły kończyn dolnych.
Pomiar bólu Wizualna skala analogowa została wykorzystana do oceny bólu badanych podczas odpoczynku i aktywności. Poprowadzono linię o długości 10 cm, a badani mieli zaznaczyć punkt (0; brak bólu, 10; najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jako reprezentujący ból podczas odpoczynku i aktywności.
Pomiar siły mięśni Mierzono siłę mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i izometrycznego testu stabilności stawu biodrowego (HipSIT) za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego. Każdy badany został ustnie poinformowany przed testem w celu zapewnienia prawidłowego ruchu, a badani zostali poproszeni o wykonanie submaksymalnego skurczu ręki oceniającego przed testem. Do pomiaru wytrzymałości zastosowano technikę „Break test”. Zgodnie z tą techniką oceniający stopniowo pokonuje siłę mięśni i zatrzymuje się, gdy staw się poddaje. Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono w pozycji siedzącej (zgięcie bioder pod kątem 90°, kolano wyprostowane) z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Ręczny dynamometr był umieszczony na przedniej powierzchni podudzia w pobliżu kostki podczas testu. Pomiar grupy mięśni uda przeprowadzono w pozycji leżącej (pozycja bioder neutralna, kolano zgięte 90°). Ręczny dynamometr został umieszczony na tylnej powierzchni podudzia w pobliżu kostki podczas testu. HipSIT ocenia razem mięśnie odwodziciela, rotatorów zewnętrznych i prostowników stawu biodrowego. Test ten wykonywano w pozycji leżącej (zgięcie bioder 45°, zgięcie kolan 90°, pięty w kontakcie z kończyną badaną wyżej od kończyny przeciwnej jako odwiedzenie 20°). Hamownię ręczną umieszczono w pozycji bocznej 5 cm powyżej linii międzystawowej stawu kolanowego podczas badania. Każdy pomiar dla każdego mięśnia wykonywano 3 razy w odstępach 30 sekundowych i rejestrowano wyższą wartość. Pomiędzy pomiarami grup mięśniowych była również minutowa przerwa.
Stan funkcjonalny Indeks Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) jest specyficznym dla danej choroby, samodzielnym testem na OA, służącym do oceny funkcji dotkniętych chorobą stawów. Składa się z 24 pytań (trzy podskale; ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) oraz codzienne czynności (17 pytań).
Interwencje Każdy pacjent został poinformowany o chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i codziennych czynnościach, które negatywnie wpływają na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zostali również poproszeni o stosowanie zimnej prasy 3 razy (10-15 min) dziennie przez 6 tygodni. Superwizorowana grupa fizjoterapeutyczna wykonywała ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni pod okiem fizjoterapeuty po pierwszej ocenie. Osoby z grupy ćwiczeń domowych uczono ćwiczeń i polecono im wykonywać ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Dzwoniono do grupy ćwiczeń domowych, aby zmotywować ich do ćwiczeń lub dowiedzieć się, czy mają jakiś problem z ćwiczeniami raz w tygodniu przez 6 tygodni. Programy ćwiczeń dla każdej grupy składały się z następujących części: rozgrzewka, wzmacnianie, równowaga i okres wyciszenia. Standardowe ćwiczenia zostały wykonane przez wszystkich badanych w każdej grupie w celu ujednolicenia procedury ćwiczeń. Wykorzystaliśmy skalę ćwiczeń oporowych OMNI do postrzegania wysiłku w celu standaryzacji oporu elastycznego (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) wśród badanych. Badanych poproszono o wykonanie 3 powtórzeń dla każdego ćwiczenia, zaczynając od gumki o najniższym oporze, a następnie zwiększano opór gumki, aż osiągnął 5 w 11-stopniowej skali, aby określić odpowiednią gumkę. Drugie pomiary wykonano pod koniec 6 tygodnia, w dniu rutynowej kontroli lekarskiej w celu wykonania iniekcji PRP. Wszystkie oceny przeprowadzał ten sam fizjoterapeuta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjenci z iniekcjami PRP
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakąkolwiek chorobę neurologiczną
- mieć jakąkolwiek chorobę onkologiczną
- mieć jakiekolwiek inne wstrzyknięcie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie centralne
pacjenci wykonywali ćwiczenia z fizjoterapeutą w klinice 3 dni i 45 minut w tygodniu przez 6 tygodni. Program ćwiczeń obejmował ćwiczenia wzmacniające i rozciągające. Ćwiczenia wzmacniające kończyn dolnych oraz ćwiczenia rozciągające ścięgna podkolanowe. |
Terapia ruchowa z fizjoterapeutą w klinice.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w domu
Pacjenci wykonywali ćwiczenia w domu codziennie i 3 razy dziennie.
Program ćwiczeń obejmował ćwiczenia wzmacniające i rozciągające.
Ćwiczenia wzmacniające kończyn dolnych oraz ćwiczenia rozciągające ścięgna podkolanowe.
|
Pacjenci wykonywali ćwiczenia w domu codziennie i 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala analogowa Visuel
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny bólu badanych podczas odpoczynku i aktywności zastosowano Wizualną Skalę Analogową.
Przeprowadzono linię o długości 10 cm, a badani mieli zaznaczyć punkt (0; brak bólu, 10; najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jako reprezentujący ból podczas odpoczynku i aktywności
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego mierzono siłę mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych oraz izometrycznego testu stabilności stawu biodrowego (HipSIT).
Każdy badany został ustnie poinformowany przed testem w celu zapewnienia prawidłowego ruchu, a badani zostali poproszeni o wykonanie submaksymalnego skurczu ręki oceniającego przed testem.
Do pomiaru wytrzymałości zastosowano technikę „Break test”.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny sprawności fizycznej wykorzystano 30-sekundowy test stania na krześle i test wchodzenia po schodach.
Badani zostali poproszeni o wstanie z krzesła (wzrost: 43 cm) i siedzenie w ciągu 30 sekund z rękami założonymi na piersi podczas 30-sekundowego testu stania na krześle.
Rejestrowano liczbę powtórzeń.
Badani zostali poproszeni o wchodzenie i schodzenie po 10 stopniach (wysokość stopnia 20 cm) w bezpiecznym i wygodnym tempie podczas testu wchodzenia po schodach.
Oddzielnie rejestrowano czas (s) wchodzenia i schodzenia ze schodów.
|
6 tygodni
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Indeks Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) jest swoistym dla choroby samodzielnym testem na OA w celu oceny funkcji dotkniętych stawów.
Składa się z 24 pytań (trzy podskale; ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i codzienne czynności (17 pytań)
|
6 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wagę uczestników mierzono za pomocą wagi cyfrowej
|
6 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wzrost uczestników mierzono za pomocą taśmy mierniczej
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała został obliczony na podstawie wzrostu i wagi osoby.
Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 2021/049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .