- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033977
Centerbaseret fysioterapi og hjemmebaseret fysioterapi efter blodpladerig plasmainjektion
Undersøgelse af forskellen mellem centerbaseret fysioterapi og hjemmebaseret fysioterapi efter blodpladerig plasmainjektion hos kvinder med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 30 patienter med fuldstændig opfølgning til 6 uger efter intervention; 17 patienter randomiseret til den superviserede træningsgruppe og 13 patienter randomiseret til hjemmetræningsgruppen. Forsøgspersoner blev rekrutteret fra, som havde radiografisk bevis (Kellgren-Lawrence Grade II-III) for knæ-OA og varierede fra 45 til 70 år. Målinger, herunder smerter under hvile og aktivitet, muskelstyrkevurdering, selvestimerede funktioner af det berørte knæ og funktionelle præstationstest for underekstremitetsstyrke blev udført.
Smertemåling Visual Analog Scale blev brugt til at vurdere forsøgspersonernes smerte under hvile og aktivitet. En 10 cm linje blev trukket, og forsøgspersonerne ønskede at markere punktet (0; ingen smerte, 10; værst tænkelige smerte) som repræsenterende smerten under hvile og aktivitet.
Muskelstyrkemåling Quadriceps, hamstringsmuskler og den isometriske hoftestabilitetstest (HipSIT) styrke blev målt med et håndholdt digitalt dynamometer. Hvert forsøgsperson blev mundtligt informeret før testen for at sikre korrekt bevægelse, og forsøgspersonerne blev bedt om at udføre submaksimal kontraktion mod evaluatorens hånd før testen. ''Break test'' teknik blev udført til styrkemålingen. Ifølge denne teknik overvinder evaluatoren gradvist muskelstyrken og stopper, når leddet giver efter. Quadriceps muskelstyrken blev målt i siddende stilling (90° bøjning af hoften, knæet udstrakt) med hænderne krydset over brystet. Det håndholdte dynamometer blev placeret på den forreste overflade af underbenet proksimalt i forhold til anklen under testen. Hamstring-muskelgruppemåling blev udført i liggende stilling (hofteneutral position, knæbøjning 90°). Det håndholdte dynamometer blev placeret på den bageste overflade af underbenet proksimalt i forhold til anklen under testen. HipSIT evaluerer abductor-, ekstern rotator- og ekstensormusklerne i hoften sammen. Denne test blev udført i en sideliggende stilling (hofter 45° fleksion, knæ 90° fleksion, hæle i kontakt med lem testet bedre end modstående lem som 20° abduktion). Det håndholdte dynamometer blev placeret på sideværts position 5 cm over knæleddets interline under testen. Hver måling for hver muskel blev udført 3 gange med 30 sekunders intervaller, og den højere værdi blev registreret. Der var også et minuts interval mellem muskelgruppemålinger.
Funktionel status Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)-indekset er en sygdomsspecifik selvadministreret test for OA for at vurdere funktionerne i de berørte led. Den består af 24 spørgsmål (tre underskalaer; smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og daglige aktiviteter (17 spørgsmål).
Interventioner Hvert forsøgsperson blev informeret om knæ-OA og daglige aktiviteter, der påvirker knæ-OA negativt. De blev også bedt om at bruge koldpres 3 gange (10-15 min) om dagen i 6 uger. Superviseret fysioterapigruppe udførte øvelser 3 gange om ugen i 6 uger under supervision af fysioterapeut efter første evaluering. Forsøgspersonerne i hjemmetræningsgruppen blev undervist i øvelser, og de blev informeret om at lave øvelser 3 gange om ugen i 6 uger. Hjemmemotionsgruppen blev ringet op for at motivere dem til at dyrke motion eller for at finde ud af, om de har problemer med øvelserne en gang om ugen i 6 uger. Træningsprogrammerne for hver gruppe bestod af disse dele: opvarmning, styrkelse, balance og nedkølingsperiode. Standardøvelserne blev udført af alle forsøgspersonerne i hver gruppe for at standardisere øvelsesproceduren. Vi brugte OMNI Resistance Exercise Scale til en opfattet indsats for at standardisere elastikbånd (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) modstand blandt forsøgspersoner. Forsøgspersonerne blev bedt om at lave 3 gentagelser for hver øvelse, der startede med elastikbåndet med laveste modstand, og elastikbåndets modstand blev øget, indtil det nåede 5 på 11-punktsskalaen for at bestemme det passende elastikbånd. Anden målinger blev udført i slutningen af 6 uger, dagen for rutinemæssig lægekontrol for PRP-injektion. Alle vurderinger blev udført af den samme fysioterapeut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med knæartrose
- Patienter med PRP-injektioner
Ekskluderingskriterier:
- har nogen neurologisk sygdom
- har nogen onkologisk sygdom
- have nogen anden intraartikulær injektion i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Centerbaseret træning
patienterne lavede øvelser med en fysioterapeut på en klinik 3 dage og 45 minutter på en uge i 6 uger. Træningsprogrammet omfattede styrke- og strækøvelser. Styrkeøvelser til underekstremiteter og strækøvelser til baglår. |
Træningsterapi med en fysioterapeut i en klinik.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Patienterne lavede øvelser hjemme hver dag og 3 gange om dagen.
Træningsprogrammet omfattede styrke- og strækøvelser.
Styrkeøvelser til underekstremiteter og strækøvelser til baglår.
|
Patienterne lavede øvelser hjemme hver dag og 3 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
|
Visual Analog Scale blev brugt til at vurdere forsøgspersonernes smerte under hvile og aktivitet.
En 10 cm linje blev trukket, og forsøgspersonerne ønskede at markere punktet (0; ingen smerte, 10; værst tænkelige smerte) som repræsenterende smerten under hvile og aktivitet
|
6 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Quadriceps, hamstringsmuskler og den isometriske hoftestabilitetstest (HipSIT) styrke blev målt med et håndholdt digitalt dynamometer.
Hvert forsøgsperson blev mundtligt informeret før testen for at sikre korrekt bevægelse, og forsøgspersonerne blev bedt om at udføre submaksimal kontraktion mod evaluatorens hånd før testen.
''Break test'' teknik blev udført til styrkemålingen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 uger
|
En 30-sekunders stolestandstest og trappestigningstest blev brugt til at vurdere fysisk præstation.
Forsøgspersonerne blev bedt om at rejse sig fra en stol (højde: 43 cm) og sætte sig ned på 30 sekunder med armene foldet over brystet under den 30 sekunder lange stolestandstest.
Antallet af gentagelser blev registreret.
Forsøgspersonerne blev bedt om at stige op og ned 10 trin (trinhøjde 20 cm) i et sikkert og behageligt tempo under trappetesten.
Tiden (sek.) for trappestigning og -nedgang blev registreret separat.
|
6 uger
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) indekset er en sygdomsspecifik selvadministreret test for OA for at vurdere funktionerne i de berørte led.
Den består af 24 spørgsmål (tre underskalaer; smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og daglige aktiviteter (17 spørgsmål)
|
6 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 uger
|
deltagernes vægt blev målt med en digital vægt
|
6 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 6 uger
|
deltagernes højde blev målt med et målebånd
|
6 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 uger
|
Body Mass Index blev beregnet ved hjælp af en persons højde og vægt.
Formlen er BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 2021/049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Træning (centerbaseret)
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun