- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033977
Terapia física en el centro y terapia física en el hogar después de la inyección de plasma rico en plaquetas
Investigación de la diferencia entre la fisioterapia en el centro y la fisioterapia en el hogar después de la inyección de plasma rico en plaquetas en mujeres con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 30 pacientes con seguimiento completo hasta las 6 semanas postintervención; 17 pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio supervisado y 13 pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio en casa. Se reclutaron sujetos que tenían evidencia radiográfica (Kellgren-Lawrence Grado II-III) de OA de rodilla y tenían entre 45 y 70 años de edad. Se realizaron mediciones que incluyeron dolor durante el reposo y la actividad, evaluación de la fuerza muscular, funciones autoestimadas de la rodilla afectada y pruebas de rendimiento funcional para la fuerza de las extremidades inferiores.
Se utilizó la escala analógica visual de medición del dolor para evaluar el dolor de los sujetos durante el reposo y la actividad. Se condujo una línea de 10 cm y se quería que los sujetos marcaran el punto (0; sin dolor, 10; el peor dolor imaginable) como representación del dolor durante el reposo y la actividad.
Medición de la fuerza muscular Los cuádriceps, los músculos isquiotibiales y la prueba isométrica de estabilidad de la cadera (HipSIT) se midieron con un dinamómetro digital portátil. Cada sujeto fue informado verbalmente antes de la prueba para asegurar el movimiento correcto y se les pidió que realizaran una contracción submáxima contra la mano del evaluador antes de la prueba. Para la medición de la fuerza se realizó la técnica del ''break test''. Según esta técnica, el evaluador va superando gradualmente la fuerza muscular y se detiene cuando la articulación cede. La fuerza del músculo cuádriceps se midió en posición sentada (Cadera con flexión de 90°, rodilla extendida) con las manos cruzadas sobre el pecho. El dinamómetro manual se colocó en la superficie anterior de la parte inferior de la pierna proximal al tobillo durante la prueba. La medición del grupo muscular de los isquiotibiales se realizó en posición prona (posición neutra de la cadera, flexión de rodilla de 90°). El dinamómetro manual se colocó en la superficie posterior de la parte inferior de la pierna proximal al tobillo durante la prueba. El HipSIT evalúa los músculos abductores, rotadores externos y extensores de la cadera juntos. Esta prueba se realizó en decúbito lateral (flexión de caderas a 45°, flexión de rodillas a 90°, talones en contacto con la extremidad probada superior a la extremidad opuesta como abducción de 20°). El dinamómetro de mano se colocó lateralmente 5 cm por encima de la interlínea de la articulación de la rodilla durante la prueba. Cada medición para cada músculo se realizó 3 veces a intervalos de 30 segundos y se registró el valor más alto. También hubo un intervalo de un minuto entre las mediciones de los grupos musculares.
Estado funcional El índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es una prueba autoadministrada específica de la enfermedad para la OA para evaluar las funciones de las articulaciones afectadas. Consta de 24 preguntas (tres subescala; dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y actividades diarias (17 preguntas).
Intervenciones Se informó a cada sujeto sobre la artrosis de rodilla y las actividades diarias que afectan negativamente a la artrosis de rodilla. También se les pidió que usaran prensado en frío 3 veces (10-15 min) al día durante 6 semanas. El grupo de fisioterapia supervisado realizó ejercicios 3 veces por semana durante 6 semanas bajo la supervisión de un fisioterapeuta después de la primera evaluación. A los sujetos del grupo de ejercicios en casa se les enseñaron ejercicios y se les informó que hicieran ejercicios 3 veces por semana durante 6 semanas. Se llamó por teléfono al grupo de ejercicios en casa para motivarlos a hacer ejercicio o para saber si tenían algún problema con los ejercicios una vez por semana durante 6 semanas. Los programas de ejercicios para cada grupo constaban de estas partes: período de calentamiento, fortalecimiento, equilibrio y enfriamiento. Los ejercicios estándar fueron realizados por todos los sujetos de cada grupo para estandarizar el procedimiento de ejercicio. Usamos la escala de ejercicio de resistencia OMNI para el esfuerzo percibido para estandarizar la resistencia de la banda elástica (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) entre los sujetos. Se les pidió a los sujetos que hicieran 3 repeticiones para cada ejercicio comenzando con la banda elástica de resistencia más baja, y se aumentó la resistencia de la banda elástica hasta llegar a 5 en la escala de 11 puntos para determinar la banda elástica adecuada. Las segundas mediciones se realizaron al final de las 6 semanas, el día del control médico de rutina para la inyección de PRP. Todas las valoraciones fueron realizadas por el mismo fisioterapeuta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artrosis de rodilla
- Pacientes con inyecciones de PRP
Criterio de exclusión:
- tiene alguna enfermedad neurológica
- tiene alguna enfermedad oncológica
- tiene alguna otra inyección intraarticular en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio basado en el centro
los pacientes hicieron ejercicios con un fisioterapeuta en una clínica 3 días y 45 minutos a la semana durante 6 semanas. El programa de ejercicios incluía ejercicios de fortalecimiento y estiramiento. Ejercicios de fortalecimiento para extremidades inferiores y ejercicios de estiramiento para isquiotibiales. |
Terapia de ejercicios con un fisioterapeuta en una clínica.
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Experimental: Ejercicio en casa
Los pacientes hacían ejercicios en casa todos los días y 3 veces al día.
El programa de ejercicios incluía ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
Ejercicios de fortalecimiento para extremidades inferiores y ejercicios de estiramiento para isquiotibiales.
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Los pacientes hacían ejercicios en casa todos los días y 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la escala analógica visual para evaluar el dolor de los sujetos durante el reposo y la actividad.
Se condujo una línea de 10 cm y se quería que los sujetos marcaran el punto (0; sin dolor, 10; el peor dolor imaginable) como representación del dolor durante el reposo y la actividad.
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6 semanas
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Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cuádriceps, los músculos isquiotibiales y la prueba isométrica de estabilidad de la cadera (HipSIT) se midieron con un dinamómetro digital de mano.
Cada sujeto fue informado verbalmente antes de la prueba para asegurar el movimiento correcto y se les pidió que realizaran una contracción submáxima contra la mano del evaluador antes de la prueba.
Para la medición de la fuerza se realizó la técnica del ''break test''.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó una prueba de soporte de silla de 30 segundos y una prueba de subir escaleras para evaluar el rendimiento físico.
Se les pidió a los sujetos que se levantaran de una silla (altura: 43 cm) y se sentaran en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho durante la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos.
Se registró el número de repeticiones.
Se pidió a los sujetos que ascendieran y descendieran 10 escalones (altura del escalón de 20 cm) a un ritmo seguro y cómodo durante la prueba de subida de escaleras.
El tiempo (seg) de subida y bajada de la escalera se registró por separado.
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6 semanas
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Función de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es una prueba autoadministrada específica de la enfermedad para la OA para evaluar las funciones de las articulaciones afectadas.
Consta de 24 preguntas (tres subescala; dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y actividades diarias (17 preguntas)
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6 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el peso de los participantes se midió con una balanza digital
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6 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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la altura de los participantes se midió con una cinta métrica
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6 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Índice de Masa Corporal se calculó utilizando la altura y el peso de una persona.
La fórmula es IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 2021/049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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