- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033977
Terapia fisica basata sul centro e terapia fisica domiciliare dopo l'iniezione di plasma ricco di piastrine
Indagine sulla differenza tra terapia fisica basata sul centro e terapia fisica domiciliare dopo l'iniezione di plasma ricco di piastrine nelle donne con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 30 pazienti con follow-up completo fino a 6 settimane dopo l'intervento; 17 pazienti randomizzati al gruppo di esercizi supervisionati e 13 pazienti randomizzati al gruppo di esercizi a casa. I soggetti sono stati reclutati tra coloro che avevano evidenza radiografica (Kellgren-Lawrence Grado II-III) di OA del ginocchio e avevano un'età compresa tra 45 e 70 anni. Sono state eseguite misurazioni tra cui il dolore durante il riposo e l'attività, la valutazione della forza muscolare, le funzioni autostimate del ginocchio interessato e i test delle prestazioni funzionali per la forza degli arti inferiori.
La scala analogica visiva per la misurazione del dolore è stata utilizzata per valutare il dolore dei soggetti durante il riposo e l'attività. È stata tracciata una linea di 10 cm e ai soggetti è stato voluto contrassegnare il punto (0; nessun dolore, 10; peggior dolore immaginabile) come rappresentante del dolore durante il riposo e l'attività.
Misurazione della forza muscolare I quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia e la forza del test isometrico di stabilità dell'anca (HipSIT) sono stati misurati con un dinamometro digitale portatile. Ogni soggetto è stato informato verbalmente prima del test al fine di garantire il movimento corretto e ai soggetti è stato chiesto di eseguire una contrazione submassimale contro la mano del valutatore prima del test. Per la misurazione della forza è stata eseguita la tecnica del ''break test''. Secondo questa tecnica, il valutatore supera gradualmente la forza muscolare e si ferma quando l'articolazione cede. La forza muscolare del quadricipite è stata misurata in posizione seduta (anca flessa a 90°, ginocchio esteso) con le mani incrociate sul petto. Il dinamometro portatile è stato posizionato sulla superficie anteriore della parte inferiore della gamba prossimalmente alla caviglia durante il test. La misurazione del gruppo muscolare dei muscoli posteriori della coscia è stata effettuata in posizione prona (posizione neutra dell'anca, flessione del ginocchio di 90°). Il dinamometro portatile è stato posizionato sulla superficie posteriore della parte inferiore della gamba prossimalmente alla caviglia durante il test. L'HipSIT valuta insieme i muscoli abduttore, rotatore esterno ed estensore dell'anca. Questo test è stato eseguito in posizione laterale (Anche flesse a 45°, ginocchia flesse a 90°, talloni a contatto con l'arto testato superiore all'arto opposto come abduzione di 20°). Il dinamometro portatile è stato posizionato lateralmente a 5 cm sopra l'interlinea dell'articolazione del ginocchio durante il test. Ogni misurazione per ciascun muscolo è stata eseguita 3 volte a intervalli di 30 secondi ed è stato registrato il valore più alto. C'era anche un intervallo di minuti tra le misurazioni dei gruppi muscolari.
Stato funzionale L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) è un test autosomministrato specifico per la malattia per l'OA per valutare le funzioni delle articolazioni colpite. Consiste di 24 domande (tre sottoscale; dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e attività quotidiane (17 domande).
Interventi Ogni soggetto è stato informato sull'artrosi del ginocchio e sulle attività quotidiane che influenzano negativamente l'artrosi del ginocchio. È stato anche chiesto loro di utilizzare la pressa a freddo 3 volte (10-15 minuti) al giorno per 6 settimane. Il gruppo di fisioterapia supervisionato ha eseguito esercizi 3 volte a settimana per 6 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista dopo la prima valutazione. Ai soggetti del gruppo di esercizi a casa sono stati insegnati esercizi e sono stati informati di fare esercizi 3 volte a settimana per 6 settimane. Il gruppo di esercizi a casa è stato chiamato per motivarli a fare esercizio o per scoprire se hanno qualche problema con gli esercizi una volta alla settimana per 6 settimane. I programmi di esercizio per ciascun gruppo consistevano in queste parti: riscaldamento, rafforzamento, equilibrio e periodo di defaticamento. Gli esercizi standard sono stati eseguiti da tutti i soggetti di ciascun gruppo al fine di standardizzare la procedura di esercizio. Abbiamo utilizzato la scala di esercizi di resistenza OMNI per lo sforzo percepito per standardizzare la resistenza dell'elastico (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) tra i soggetti. Ai soggetti è stato chiesto di eseguire 3 ripetizioni per ogni esercizio iniziando con l'elastico con la resistenza più bassa, e la resistenza dell'elastico è stata aumentata fino a raggiungere 5 sulla scala a 11 punti per determinare l'elastico appropriato. Le seconde misurazioni sono state eseguite alla fine di 6 settimane, il giorno del controllo medico di routine per l'iniezione di PRP. Tutte le valutazioni sono state eseguite dallo stesso fisioterapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrosi del ginocchio
- Pazienti con iniezioni di PRP
Criteri di esclusione:
- ha qualche malattia neurologica
- avere alcuna malattia oncologica
- avere qualsiasi altra iniezione intraarticolare negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio centrato
i pazienti hanno fatto esercizi con un fisioterapista in una clinica 3 giorni e 45 minuti a settimana per 6 settimane. Il programma di esercizi includeva esercizi di rafforzamento e stretching. Esercizi di rafforzamento per gli arti inferiori ed esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia. |
Terapia fisica con un fisioterapista in una clinica.
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Sperimentale: Esercizio a casa
I pazienti facevano esercizi a casa ogni giorno e 3 volte al giorno.
Il programma di esercizi includeva esercizi di rafforzamento e stretching.
Esercizi di rafforzamento per gli arti inferiori ed esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia.
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I pazienti facevano esercizi a casa ogni giorno e 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visuale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Visual Analog Scale è stata utilizzata per valutare il dolore dei soggetti durante il riposo e l'attività.
È stata tracciata una linea di 10 cm e i soggetti hanno voluto segnare il punto (0; nessun dolore, 10; peggior dolore immaginabile) come rappresentante del dolore durante il riposo e l'attività
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6 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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I quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia e la forza del test isometrico di stabilità dell'anca (HipSIT) sono stati misurati con un dinamometro digitale portatile.
Ogni soggetto è stato informato verbalmente prima del test al fine di garantire il movimento corretto e ai soggetti è stato chiesto di eseguire una contrazione submassimale contro la mano del valutatore prima del test.
Per la misurazione della forza è stata eseguita la tecnica del ''break test''.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare le prestazioni fisiche sono stati utilizzati un test in piedi su sedia di 30 secondi e un test di salita delle scale.
Ai soggetti è stato chiesto di alzarsi da una sedia (altezza: 43 cm) e sedersi in 30 secondi con le braccia incrociate sul petto durante il test di 30 secondi in piedi sulla sedia.
Il numero delle ripetizioni è stato registrato.
Ai soggetti è stato chiesto di salire e scendere 10 gradini (altezza del gradino 20 cm) a un ritmo sicuro e confortevole durante il test di salita delle scale.
Il tempo (sec) di salita e discesa delle scale è stato registrato separatamente.
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6 settimane
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Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) è un test autosomministrato specifico per la malattia per l'OA per valutare le funzioni delle articolazioni colpite.
Consiste in 24 domande (tre sottoscale; dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e attività quotidiane (17 domande)
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6 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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il peso dei partecipanti è stato misurato con una bilancia digitale
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6 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: 6 settimane
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l'altezza dei partecipanti è stata misurata con un metro a nastro
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6 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice di massa corporea è stato calcolato utilizzando l'altezza e il peso di una persona.
La formula è BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 2021/049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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