- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033977
Keskukseen perustuva fysioterapia ja kotipohjainen fysioterapia verihiutalepitoisen plasman injektion jälkeen
Keskuspohjaisen fysioterapian ja kotipohjaisen fysioterapian välisen eron tutkiminen verihiutalepitoisen plasman injektion jälkeen naisilla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 30 potilasta, joilla on täydellinen seuranta 6 viikon ajan toimenpiteen jälkeen; 17 potilasta satunnaistettiin ohjattuun harjoitusryhmään ja 13 potilasta kotiharjoitusryhmään. Koehenkilöt valittiin henkilöistä, joilla oli röntgenkuvaus (Kellgren-Lawrence Grade II-III) polven OA:sta ja joiden ikä vaihteli välillä 45-70 vuotta. Mittauksia tehtiin, mukaan lukien kipu levon ja toiminnan aikana, lihasvoiman arviointi, vaurioituneen polven itsearvioidut toiminnot ja toiminnalliset suorituskykytestit alaraajojen voiman mittaamiseksi.
Pain Measurement Visual Analog Scalea käytettiin arvioimaan koehenkilöiden kipua levon ja toiminnan aikana. Ajettiin 10 cm:n viiva ja koehenkilöiden haluttiin merkitä piste (0; ei kipua, 10; pahin kuviteltavissa oleva kipu) edustamaan kipua levon ja toiminnan aikana.
Lihasvoiman mittaus Nelipäiset, reisilihakset ja lonkan stabiilisuustestin (HipSIT) voima mitattiin kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä. Jokaiselle koehenkilölle ilmoitettiin suullisesti ennen testiä oikean liikkeen varmistamiseksi ja koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan submaksimaalinen supistus arvioijan kättä vasten ennen testausta. Lujuusmittauksessa suoritettiin ''Break test'' -tekniikka. Tämän tekniikan mukaan arvioija voittaa vähitellen lihasvoiman ja pysähtyy, kun nivel antaa periksi. Nelipäälihaksen voimaa mitattiin istuma-asennossa (lonkka 90° koukistus, polvi ojennettuna) kädet ristissä rinnan poikki. Kädessä pidettävä dynamometri sijoitettiin säären etupinnalle proksimaalisesti nilkasta testin aikana. Reisilihasryhmän mittaus suoritettiin makuuasennossa (lonkka neutraali asento, polven koukistus 90°). Kädessä pidettävä dynamometri sijoitettiin säären takapinnalle proksimaalisesti nilkasta testin aikana. HipSIT arvioi lonkan abductor-, ulkopuolisen rotaattorin ja ojentajalihakset yhdessä. Tämä testi suoritettiin sivulle makuuasennossa (lonkat 45° flexio, polvet 90° koukistus, kantapäät kosketuksissa raajan kanssa testattiin paremmin kuin vastakkainen raaja 20° abduktiona). Kädessä pidettävä dynamometri asetettiin sivusuunnassa 5 cm polvinivelen välilinjan yläpuolelle testin aikana. Jokainen mittaus kullekin lihakselle suoritettiin 3 kertaa 30 sekunnin välein ja korkeampi arvo kirjattiin. Lihasryhmien mittausten välillä oli myös minuutin tauko.
Toiminnallinen tila Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) -indeksi on sairauskohtainen itsetehtävä OA:n testi, jolla arvioidaan sairastuneiden nivelten toimintaa. Se koostuu 24 kysymyksestä (kolme alaasteikkoa; kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja päivittäisistä toiminnoista (17 kysymystä).
Interventiot Jokaiselle koehenkilölle kerrottiin polven OA:sta ja päivittäisistä toiminnoista, jotka vaikuttavat negatiivisesti polven OA:hen. Heitä pyydettiin myös käyttämään kylmäpuristinta 3 kertaa (10-15 min) päivässä 6 viikon ajan. Ohjattu fysioterapiaryhmä teki harjoituksia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa ensimmäisen arvioinnin jälkeen. Kotiharjoitusryhmän oppiaineille opetettiin harjoituksia ja heitä kehotettiin tekemään harjoituksia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Kotiliikuntaryhmälle soitettiin motivoimaan liikuntaa tai selvittämään onko heillä ongelmia harjoituksissa kerran viikossa 6 viikon ajan. Kunkin ryhmän harjoitusohjelmat koostuivat seuraavista osista: lämmittely, vahvistaminen, tasapaino ja jäähdyttelyjakso. Vakioharjoitukset suorittivat jokaisen ryhmän kaikki koehenkilöt harjoitusmenettelyn standardoimiseksi. Käytimme OMNI Resistance Exercise Scalea koettuun pyrkimykseen standardoida koehenkilöiden elastisen nauhan (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) vastus. Koehenkilöitä pyydettiin tekemään 3 toistoa jokaiselle harjoitukselle alkaen pienimmästä vastuskuminauhasta, ja elastisen nauhan vastusta nostettiin, kunnes se saavutti 5:n 11 pisteen asteikolla sopivan kuminauhan määrittämiseksi. Toiset mittaukset suoritettiin 6 viikon lopussa, rutiinilääkärin PRP-injektiokontrollin päivänä. Kaikki arvioinnit suoritti sama fysioterapeutti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on polven nivelrikko
- Potilaat, joilla on PRP-injektio
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin neurologinen sairaus
- onko sinulla jokin onkologinen sairaus
- sinulla on jokin muu nivelensisäinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskuspohjainen harjoitus
potilaat harjoittelivat fysioterapeutin kanssa klinikalla 3 päivää ja 45 minuuttia viikossa 6 viikon ajan. Harjoitusohjelma sisälsi vahvistus- ja venytysharjoituksia. Vahvistavat harjoitukset alaraajoille ja venytysharjoituksia reisilihaksille. |
Liikuntaterapiaa fysioterapeutin kanssa klinikalla.
|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva harjoitus
Potilaat harjoittelivat kotona joka päivä ja 3 kertaa päivässä.
Harjoitusohjelma sisälsi vahvistus- ja venytysharjoituksia.
Vahvistavat harjoitukset alaraajoille ja venytysharjoituksia reisilihaksille.
|
Potilaat harjoittelivat kotona joka päivä ja 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuel analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analog Scalea käytettiin arvioimaan koehenkilöiden kipua levon ja toiminnan aikana.
Ajettiin 10 cm:n viiva ja koehenkilöiden haluttiin merkitä piste (0; ei kipua, 10; pahin kuviteltavissa oleva kipu) kuvaamaan kipua levon ja toiminnan aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nelipäälihasten, reisilihasten ja lonkan stabiilisuustestin (HipSIT) vahvuus mitattiin kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä.
Jokaiselle koehenkilölle ilmoitettiin suullisesti ennen testiä oikean liikkeen varmistamiseksi ja koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan submaksimaalinen supistus arvioijan kättä vasten ennen testausta.
Lujuusmittauksessa suoritettiin ''Break test'' -tekniikka.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin 30 sekunnin tuolinseisontatestiä ja portaiden nousutestiä.
Koehenkilöitä pyydettiin nousemaan ylös tuolista (korkeus: 43 cm) ja istumaan alas 30 sekunnissa kädet ristissä rinnan yli 30 sekunnin tuolinseisontatestin aikana.
Toistojen määrä kirjattiin.
Koehenkilöitä pyydettiin nousemaan ja laskeutumaan 10 askelmaa (askelkorkeus 20 cm) turvallisessa ja mukavassa tahdissa portaiden nousutestin aikana.
Portaiden nousun ja laskun aika (s) kirjattiin erikseen.
|
6 viikkoa
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) -indeksi on sairauskohtainen itsetehtävä OA-testi, jolla arvioidaan sairastuneiden nivelten toimintaa.
Se koostuu 24 kysymyksestä (kolme alaasteikkoa; kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja päivittäisistä toiminnoista (17 kysymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
osallistujien paino mitattiin digitaalisella vaa'alla
|
6 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
osallistujien pituus mitattiin mittanauhalla
|
6 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Painoindeksi laskettiin henkilön pituuden ja painon perusteella.
Kaava on BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 2021/049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .