- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033977
Senterbasert fysioterapi og hjemmebasert fysioterapi etter injeksjon av blodplaterik plasma
Undersøkelse av forskjellen mellom senterbasert fysioterapi og hjemmebasert fysioterapi etter blodplaterik plasmainjeksjon hos kvinner med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 pasienter med fullstendig oppfølging til 6 uker etter intervensjon; 17 pasienter randomisert til veiledet treningsgruppe og 13 pasienter randomisert til hjemmetreningsgruppen. Forsøkspersoner ble rekruttert fra som hadde radiografisk bevis (Kellgren-Lawrence grad II-III) for kne-OA og varierte fra 45 til 70 år. Målinger inkludert smerter under hvile og aktivitet, vurdering av muskelstyrke, selvestimerte funksjoner til det berørte kneet og funksjonstester for styrke i nedre ekstremiteter ble utført.
Smertemåling Visual Analog Scale ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under hvile og aktivitet. En 10 cm linje ble trukket og forsøkspersonene ønsket å markere punktet (0; ingen smerte, 10; verst tenkelig smerte) som representerte smerten under hvile og aktivitet.
Muskelstyrkemåling Quadriceps, hamstringsmuskler og hoftestabilitets isometrisk test (HipSIT) styrke ble målt med et håndholdt digitalt dynamometer. Hvert forsøksperson ble muntlig informert før testen for å sikre korrekt bevegelse, og forsøkspersonene ble bedt om å utføre submaksimal sammentrekning mot evaluatorens hånd før testing. ''Break test''-teknikk ble utført for styrkemålingen. Ifølge denne teknikken overvinner evaluatoren gradvis muskelstyrken og stopper når leddet gir etter. Quadriceps muskelstyrken ble målt i sittende stilling (hofte 90° fleksjon, kneutstrakt) med hendene krysset over brystet. Det håndholdte dynamometeret ble plassert på den fremre overflaten av underbenet proksimalt til ankelen under testen. Hamstringsmuskelgruppemåling ble utført i liggende stilling (hoftenøytral stilling, knefleksjon 90°). Det håndholdte dynamometeret ble plassert på den bakre overflaten av underbenet proksimalt til ankelen under testen. HipSIT evaluerer abductor-, eksternrotator- og ekstensormusklene i hoften sammen. Denne testen ble utført i sideliggende stilling (hofte 45° fleksjon, knær 90° fleksjon, hæler i kontakt med lem testet overlegent motsatt lem som 20° abduksjon). Det håndholdte dynamometeret ble plassert sideveis plassert 5 cm over kneleddets mellomlinje under testen. Hver måling for hver muskel ble utført 3 ganger med 30 sekunders intervaller og den høyeste verdien ble registrert. Det var også et minutts intervall mellom muskelgruppemålingene.
Funksjonell status Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)-indeksen er en sykdomsspesifikk selvadministrert test for OA for å vurdere funksjonene til de berørte leddene. Den består av 24 spørsmål (tre underskalaer; smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og daglige aktiviteter (17 spørsmål).
Intervensjoner Hvert forsøksperson ble informert om kne-OA og daglige aktiviteter som påvirker kne-OA negativt. De ble også bedt om å bruke kaldpress 3 ganger (10-15 min) daglig i 6 uker. Veiledet fysioterapigruppe utførte øvelser 3 ganger i uken i 6 uker under veiledning av fysioterapeut etter første evaluering. Fagene i hjemmetreningsgruppen ble undervist i øvelser og de ble informert om å gjøre øvelser 3 ganger i uken i 6 uker. Hjemmetreningsgruppen ble oppringt for å motivere dem til å trene eller for å finne ut om de har problemer med treningene en gang i uken i 6 uker. Treningsprogrammene for hver gruppe besto av disse delene: oppvarming, styrking, balanse og nedkjølingsperiode. Standardøvelsene ble utført av alle forsøkspersonene i hver gruppe for å standardisere treningsprosedyren. Vi brukte OMNI Resistance Exercise Scale for opplevd innsats for å standardisere elastisk bånd (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) motstand blant forsøkspersoner. Forsøkspersonene ble bedt om å gjøre 3 repetisjoner for hver øvelse som startet med elastisk bånd med lavest motstand, og motstanden til det elastiske båndet ble økt til det nådde 5 på 11-punktsskalaen for å bestemme det passende elastiske båndet. Andre målinger ble utført på slutten av 6 uker, dagen for rutinemessig legekontroll for PRP-injeksjon. Alle vurderinger ble utført av samme fysioterapeut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kneartrose
- Pasienter med PRP-injeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- har noen nevrologisk sykdom
- har noen onkologisk sykdom
- har noen annen intraartikulær injeksjon siste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senterbasert trening
pasientene gjorde øvelser med en fysioterapeut på en klinikk 3 dager og 45 minutter i uken i 6 uker. Treningsprogrammet inkluderte styrke- og strekkøvelser. Styrkeøvelser for underekstremiteter og strekkøvelser for hamstrings. |
Treningsterapi med fysioterapeut i klinikk.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
Pasientene trente hjemme hver dag og 3 ganger om dagen.
Treningsprogrammet inkluderte styrke- og strekkøvelser.
Styrkeøvelser for underekstremiteter og strekkøvelser for hamstrings.
|
Pasientene trente hjemme hver dag og 3 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analog Scale ble brukt til å vurdere pasientenes smerte under hvile og aktivitet.
En 10 cm linje ble trukket og forsøkspersonene ønsket å markere punktet (0; ingen smerte, 10; verst tenkelig smerte) som representerte smerten under hvile og aktivitet
|
6 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Quadriceps, hamstringsmuskler og hoftestabilitets isometrisk test (HipSIT) styrke ble målt med et håndholdt digitalt dynamometer.
Hvert forsøksperson ble muntlig informert før testen for å sikre korrekt bevegelse, og forsøkspersonene ble bedt om å utføre submaksimal sammentrekning mot evaluatorens hånd før testing.
''Break test''-teknikk ble utført for styrkemålingen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
En 30-sekunders test av stolstativ og trappstigningstest ble brukt for å vurdere fysisk ytelse.
Forsøkspersonene ble bedt om å reise seg fra en stol (høyde: 43 cm) og sette seg ned på 30 sek med armene foldet over brystet under den 30 sek lange stolstandstesten.
Antallet repetisjoner ble registrert.
Forsøkspersonene ble bedt om å gå opp og ned 10 trinn (trinnhøyde 20 cm) i et trygt og behagelig tempo under trappetesten.
Tiden (sek) for trappeopp- og nedstigning ble registrert separat.
|
6 uker
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)-indeksen er en sykdomsspesifikk selvadministrert test for OA for å vurdere funksjonene til de berørte leddene.
Den består av 24 spørsmål (tre underskalaer; smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og daglige aktiviteter (17 spørsmål)
|
6 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 uker
|
deltakernes vekt ble målt med en digital vekt
|
6 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 6 uker
|
deltakernes høyde ble målt med et målebånd
|
6 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 uker
|
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved å bruke en persons høyde og vekt.
Formelen er BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 2021/049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .