- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033977
Centerbaserad sjukgymnastik och hembaserad sjukgymnastik efter blodplättsinjektion
Undersökning av skillnaden mellan centerbaserad sjukgymnastik och hembaserad sjukgymnastik efter injektion av blodplättsrik plasma hos kvinnor med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 30 patienter med fullständig uppföljning till 6 veckor efter intervention; 17 patienter randomiserades till den övervakade träningsgruppen och 13 patienter randomiserades till hemträningsgruppen. Försökspersoner rekryterades från som hade röntgenbevis (Kellgren-Lawrence Grade II-III) för knä-OA och varierade från 45 till 70 års ålder. Mätningar inklusive smärta under vila och aktivitet, bedömning av muskelstyrka, självskattade funktioner hos det drabbade knäet och funktionella prestationstester för styrka i nedre extremiteter utfördes.
Smärtmätning Visual Analog Scale användes för att bedöma försökspersonernas smärta under vila och aktivitet. En 10 cm linje drevs och försökspersonerna ville markera punkten (0; ingen smärta, 10; värsta tänkbara smärta) som representerar smärtan under vila och aktivitet.
Muskelstyrkamätning Quadriceps, hamstringsmuskler och höftstabilitetstestet (HipSIT) styrka mättes med en handhållen digital dynamometer. Varje försöksperson informerades muntligt före testet för att säkerställa korrekt rörelse och försökspersonerna ombads utföra submaximal kontraktion mot utvärderarens hand innan testet. ''Brottstest''-teknik utfördes för hållfasthetsmätningen. Enligt denna teknik övervinner utvärderaren gradvis muskelstyrkan och stannar när leden ger vika. Quadricepsmuskelstyrkan mättes i sittande läge (höftböjning 90°, knäförlängt) med händerna korsade över bröstet. Den handhållna dynamometern placerades på den främre ytan av underbenet proximalt till fotleden under testet. Hamstringsmuskelgruppsmätning utfördes i liggande position (höftneutral position, knäböjning 90°). Den handhållna dynamometern placerades på den bakre ytan av underbenet proximalt till fotleden under testet. HipSIT utvärderar abduktor-, externrotator- och extensormusklerna i höften tillsammans. Detta test utfördes i sidoläge (höfter 45° flexion, knän 90° flexion, hälar i kontakt med lem testade överlägsen motsatt lem som 20° abduktion). Den handhållna dynamometern placerades i sidled 5 cm ovanför knäledens mellanlinje under testet. Varje mätning för varje muskel utfördes 3 gånger med 30 sekunders intervall och det högre värdet registrerades. Det var också en minuts intervall mellan muskelgruppsmätningarna.
Funktionell status Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) index är ett sjukdomsspecifikt självadministrerat test för OA för att bedöma funktionerna hos de drabbade lederna. Den består av 24 frågor (tre underskalor; smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och dagliga aktiviteter (17 frågor).
Interventioner Varje försöksperson informerades om knä-OA och dagliga aktiviteter som påverkar knä-OA negativt. De ombads också att använda kallpress 3 gånger (10-15 min) om dagen i 6 veckor. Övervakad sjukgymnastikgrupp utförde övningar 3 gånger i veckan under 6 veckor under överinseende av sjukgymnast efter första utvärderingen. Försökspersonerna i hemträningsgruppen fick övningar och de informerades om att göra övningar 3 gånger i veckan under 6 veckor. Hemträningsgruppen ringdes upp för att motivera dem att träna eller för att ta reda på om de har några problem med träningen en gång i veckan under 6 veckor. Träningsprogrammen för varje grupp bestod av dessa delar: uppvärmning, förstärkning, balans och nedkylningsperiod. Standardövningarna utfördes av alla försökspersoner i varje grupp för att standardisera övningsproceduren. Vi använde OMNI Resistance Exercise Scale för upplevd ansträngning för att standardisera resistans med elastiska band (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) bland försökspersoner. Försökspersonerna ombads göra 3 repetitioner för varje övning med början med det elastiska bandet med lägsta motstånd, och motståndet för det elastiska bandet ökades tills det nådde 5 på den 11-gradiga skalan för att bestämma lämpligt elastiskt band. Andra mätningar utfördes i slutet av 6 veckor, dagen för rutinmässig läkarkontroll för PRP-injektion. Alla bedömningar gjordes av samma sjukgymnast.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med knäartros
- Patienter med PRP-injektioner
Exklusions kriterier:
- har någon neurologisk sjukdom
- har någon onkologisk sjukdom
- ha någon annan intraartikulär injektion de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Centerbaserad träning
patienterna gjorde övningar med en sjukgymnast på en klinik 3 dagar och 45 minuter i veckan under 6 veckor. I träningsprogrammet ingick styrke- och stretchövningar. Styrkande övningar för nedre extremiteter och stretchövningar för hamstrings. |
Träningsterapi med sjukgymnast på klinik.
|
|
Experimentell: Hembaserad träning
Patienterna gjorde övningar hemma varje dag och 3 gånger per dag.
I träningsprogrammet ingick styrke- och stretchövningar.
Styrkande övningar för nedre extremiteter och stretchövningar för hamstrings.
|
Patienterna gjorde övningar hemma varje dag och 3 gånger per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor
|
Visual Analog Scale användes för att bedöma försökspersonernas smärta under vila och aktivitet.
En 10 cm linje drevs och försökspersonerna ville markera punkten (0; ingen smärta, 10; värsta tänkbara smärta) som representerar smärtan under vila och aktivitet
|
6 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Quadriceps, hamstringsmuskler och höftstabilitetstestet (HipSIT) styrka mättes med en handhållen digital dynamometer.
Varje försöksperson informerades muntligt före testet för att säkerställa korrekt rörelse och försökspersonerna ombads utföra submaximal kontraktion mot utvärderarens hand innan testet.
''Brottstest''-teknik utfördes för hållfasthetsmätningen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Ett 30-sekunders test av stolställning och trappklättringstest användes för att bedöma fysisk prestation.
Försökspersonerna ombads att resa sig upp från en stol (höjd: 43 cm) och sätta sig ner på 30 sekunder med armarna korsade över bröstet under det 30 sekunder långa testet av stolställning.
Antalet repetitioner registrerades.
Försökspersonerna ombads att gå upp och ner 10 steg (steghöjd 20 cm) i en säker och bekväm takt under trappklättringstestet.
Tiden (sek) för trappor upp och ner registrerades separat.
|
6 veckor
|
|
Knäfunktion
Tidsram: 6 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) index är ett sjukdomsspecifikt självadministrerat test för OA för att bedöma funktionerna hos de drabbade lederna.
Den består av 24 frågor (tre underskalor; smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och dagliga aktiviteter (17 frågor)
|
6 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 6 veckor
|
deltagarnas vikt mättes med en digital våg
|
6 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: 6 veckor
|
deltagarnas längd mättes med ett måttband
|
6 veckor
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 6 veckor
|
Body Mass Index beräknades med hjälp av en persons längd och vikt.
Formeln är BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 2021/049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .