- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033977
Centrumgebaseerde fysiotherapie en thuisgebaseerde fysiotherapie na bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Onderzoek naar het verschil tussen fysiotherapie in het centrum en fysiotherapie aan huis na bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij vrouwen met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 30 patiënten met volledige follow-up tot 6 weken na de interventie; 17 patiënten werden gerandomiseerd naar de begeleide oefengroep en 13 patiënten werden gerandomiseerd naar de thuisoefengroep. Er werden proefpersonen gerekruteerd met radiografisch bewijs (Kellgren-Lawrence Graad II-III) van knieartrose en variërend van 45 tot 70 jaar oud. Er werden metingen uitgevoerd, waaronder pijn tijdens rust en activiteit, beoordeling van de spierkracht, zelfgeschatte functies van de aangedane knie en functionele prestatietests voor de kracht van de onderste ledematen.
Pijnmeting Visuele analoge schaal werd gebruikt om de pijn van de proefpersonen tijdens rust en activiteit te beoordelen. Er werd een lijn van 10 cm gereden en de proefpersonen moesten het punt (0; geen pijn, 10; ergst denkbare pijn) markeren als vertegenwoordiger van de pijn tijdens rust en activiteit.
Meting van spierkracht Quadriceps, hamstringspieren en de heupstabiliteit isometrische test (HipSIT) kracht werden gemeten met een draagbare digitale dynamometer. Elke proefpersoon werd voorafgaand aan de test verbaal geïnformeerd om ervoor te zorgen dat de beweging correct was en proefpersonen werd gevraagd om submaximale contractie uit te voeren tegen de hand van de beoordelaar voordat ze testten. ''Breektest'' techniek werd uitgevoerd voor de sterktemeting. Volgens deze techniek overwint de beoordelaar geleidelijk de spierkracht en stopt wanneer het gewricht het begeeft. De spierkracht van de quadriceps werd gemeten in zittende positie (heup 90° flexie, knie gestrekt) met de handen gekruist voor de borst. De handdynamometer werd tijdens de test op het voorste oppervlak van het onderbeen proximaal van de enkel geplaatst. De meting van de hamstringspiergroep werd uitgevoerd in buikligging (neutrale heuppositie, knieflexie 90°). De hand-held dynamometer werd tijdens de test op het achterste oppervlak van het onderbeen proximaal van de enkel geplaatst. De HipSIT evalueert samen de abductor-, externe rotator- en extensorspieren van de heup. Deze test werd uitgevoerd in zijligging (heupen 45° flexie, knieën 90° flexie, hielen in contact met het ledemaat superieur aan het andere ledemaat getest als 20° abductie). De hand-held dynamometer werd tijdens de test zijdelings gepositioneerd op 5 cm boven de tussenlijn van het kniegewricht. Elke meting voor elke spier werd 3 keer uitgevoerd met tussenpozen van 30 seconden en de hogere waarde werd geregistreerd. Er was ook een minuut interval tussen spiergroepmetingen.
Functionele status De index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) is een ziektespecifieke zelf-toegediende test voor OA om de functies van de aangetaste gewrichten te beoordelen. Het bestaat uit 24 vragen (drie subschalen; pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en dagelijkse activiteiten (17 vragen).
Interventies Elke proefpersoon werd geïnformeerd over knieartrose en dagelijkse activiteiten die de knieartrose negatief beïnvloeden. Ze werden ook gevraagd om gedurende 6 weken 3 keer (10-15 min) per dag koude pers te gebruiken. Fysiotherapiegroep onder supervisie oefende 3 keer per week gedurende 6 weken onder supervisie van een fysiotherapeut na de eerste evaluatie. De proefpersonen in de thuisoefengroep kregen oefeningen aangeleerd en ze kregen de instructie om gedurende 6 weken 3 keer per week oefeningen te doen. Er werd een thuisoefengroep gebeld om hen te motiveren om te gaan sporten of om erachter te komen of ze problemen hadden met de oefeningen, eenmaal per week gedurende 6 weken. De oefenprogramma's voor elke groep bestonden uit deze onderdelen: opwarming, versterking, balans en afkoelperiode. De standaardoefeningen werden uitgevoerd door alle proefpersonen in elke groep om de oefenprocedure te standaardiseren. We gebruikten OMNI Resistance Exercise Scale voor waargenomen inspanning om de weerstand van de elastische band (Thera-Band; The Hygenic Corporation, Akron, OH) bij proefpersonen te standaardiseren. De proefpersonen werd gevraagd om 3 herhalingen te doen voor elke oefening, beginnend met de elastische band met de laagste weerstand, en de weerstand van de elastische band werd verhoogd totdat deze 5 bereikte op de 11-puntsschaal om de juiste elastische band te bepalen. Tweede metingen werden uitgevoerd aan het einde van 6 weken, de dag van routinecontrole door een arts voor PRP-injectie. Alle beoordelingen werden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met knieartrose
- Patiënten met PRP-injecties
Uitsluitingscriteria:
- een neurologische aandoening heeft
- een oncologische aandoening heeft
- een andere intra-articulaire injectie heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op het centrum gebaseerde oefening
patiënten deden gedurende 6 weken 3 dagen en 45 minuten per week oefeningen met een fysiotherapeut in een kliniek. Het oefenprogramma omvatte kracht- en rekoefeningen. Versterkende oefeningen voor de onderste ledematen en rekoefeningen voor de hamstrings. |
Oefentherapie bij een fysiotherapeut in een kliniek.
|
|
Experimenteel: Oefening thuis
Patiënten deden thuis elke dag en 3 keer per dag oefeningen.
Het oefenprogramma omvatte kracht- en rekoefeningen.
Versterkende oefeningen voor de onderste ledematen en rekoefeningen voor de hamstrings.
|
Patiënten deden thuis elke dag en 3 keer per dag oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visual Analog Scale werd gebruikt om de pijn van de proefpersonen tijdens rust en activiteit te beoordelen.
Er werd een lijn van 10 cm gereden en de proefpersonen moesten het punt (0; geen pijn, 10; ergst denkbare pijn) markeren als vertegenwoordiger van de pijn tijdens rust en activiteit
|
6 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Quadriceps, hamstrings en de heupstabiliteit isometrische test (HipSIT) kracht werden gemeten met een draagbare digitale dynamometer.
Elke proefpersoon werd voorafgaand aan de test verbaal geïnformeerd om ervoor te zorgen dat de beweging correct was en proefpersonen werd gevraagd om submaximale contractie uit te voeren tegen de hand van de beoordelaar voordat ze testten.
''Breektest'' techniek werd uitgevoerd voor de sterktemeting.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een stoelstandtest van 30 seconden en een trapklimtest werden gebruikt om de fysieke prestaties te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd om op te staan uit een stoel (hoogte: 43 cm) en te gaan zitten in 30 seconden met hun armen over de borst gevouwen tijdens de 30 seconden durende stoelstandtest.
Het aantal herhalingen werd geregistreerd.
De proefpersonen werd gevraagd om tijdens de trapklimtest 10 treden (staphoogte 20 cm) in een veilig en comfortabel tempo te beklimmen en af te dalen.
De tijd (sec) van het stijgen en dalen van de trap werd afzonderlijk geregistreerd.
|
6 weken
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) is een ziektespecifieke, zelf-toegediende test voor OA om de functies van de aangetaste gewrichten te beoordelen.
Het bestaat uit 24 vragen (drie subschalen; pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en dagelijkse activiteiten (17 vragen)
|
6 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
het gewicht van de deelnemers werd gemeten met een digitale weegschaal
|
6 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 6 weken
|
lengte deelnemers werd gemeten met een meetlint
|
6 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Body Mass Index werd berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van een persoon.
De formule is BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hande Güney Deniz, Assoc.,Prof, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 2021/049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .