Szív MRI az akut vesekárosodást követő szívizomsérülés kimutatására
2021. szeptember 2. frissítette: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparaméteres szív MRI az akut vesesérülést követő szívizomsérülés kimutatására és számszerűsítésére (3-as típusú kardiorenális szindróma)
Ennek a klinikai prospektív vizsgálatnak a célja a szívizom szerkezeti és funkcionális változásainak felmérése akut vesekárosodás (3-as típusú Cardiorenalis szindróma) és intenzív terápia utáni betegeknél multiparaméteres szív MRI segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a szívizom szerkezetében és működésében mutatkozó bármilyen eltérés kimutatása multiparametriás szív MRI segítségével akut vesekárosodás (3-as típusú Cardiorenalis szindróma) és intenzív terápiás kezelés utáni betegeknél, és az azt követő lábadozást követően a kontrollcsoporthoz képest, ahol intenzív kezelésben részesültek, de vese nélkül. sérülés.
Továbbá megvizsgálják a klinikai betegség súlyossága és a szív érintettsége közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Isaak, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kreyer, Dr.
- E-mail: stefan.kreyer@ukbonn.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ide tartoznak az akut veseelégtelenség után lábadozó betegek, akiket a Bonni Egyetemi Kórház Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályán kezeltek/ kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut vesekárosodás és lábadozás (GFR > 45 ml/perc/1,73 m²).
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- mögöttes szívbetegség, pl. ismert szívinfarktus, korábbi szívizomgyulladás, veleszületett szívbetegség, egyéb okok miatti kardiomiopátiák
- ismert alapbetegség potenciális szívérintettséggel, pl. raktározási betegség (pl. hemochromatosis, Fabry-kór), gyulladásos (pl. sarcoidosis), endokrinológiai (pl. diabetes mellitus, hyper-/hypothyreosis), autoimmun (pl. szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis, rheumatoid arthritis), terápiás (kemoterápia).
- tartós veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek GFR-értéke < 45 ml/perc/1,73 m²
- allergia kontrasztanyagra
- olyan betegek, akik intrauterinpessare-t használnak fogamzásgátlás céljából
- terhes és szoptató nők
- betegek, akiknél az implantátumok miatt ellenjavallatok az MRI-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív terápiás betegek akut vesekárosodás után
Azok a betegek, akiknek állapota az intenzív terápia után marad, akut vesekárosodás és az azt követő lábadozás (anélkül, hogy korábban fennálló szívbetegségük vagy egyéb, potenciálisan szívbetegséggel járó betegségük volna).
|
Multiparametrikus szívmágneses rezonancia, beleértve a funkcionális és szerkezeti paramétereket
|
|
Vesekárosodás nélküli intenzív terápiás betegek
Azok a betegek, akiknek állapota az intenzív terápia után marad, és az azt követő lábadozás után (vesekárosodás és korábban fennálló szívbetegség vagy egyéb szívbetegséggel járó betegség nélkül).
|
Multiparametrikus szívmágneses rezonancia, beleértve a funkcionális és szerkezeti paramétereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom T1 relaxációs ideje
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A T1 relaxációs időket az akut szívizom-sérülés és fibrózis értékeléséhez kapjuk.
A T1 térképeket szegmentális megközelítéssel elemezzük érdeklődési körönkénti elemzéssel.
A T1 relaxációs időket [ms]-ban adjuk meg.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom T2 relaxációs ideje
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
T2 relaxációs időket kapunk a szívizom ödéma értékelésére.
A T2 térképeket szegmentális megközelítéssel elemezzük érdeklődési körönkénti elemzéssel.
A T2 relaxációs időket [ms]-ban adjuk meg.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
|
Szívizom ECV
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A szívizom extracelluláris térfogatát az extracelluláris tér/szívizomfibrózis értékeléséhez mérjük.
Az ECV-értékek kiszámítása natív és kontrasztos T1 relaxációs térképek érdeklődési terület szerinti szegmentális megközelítésével történik.
Az ECV értékek [%-ban] vannak megadva.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
|
Szívizom feszültség
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A szívmágneses rezonancia jellemzők nyomon követését fogják használni a bal kamra longitudinális, kerületi és radiális feszültségének felmérésére.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 519/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .