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Herz-MRT zum Nachweis von Myokardverletzungen nach akuter Nierenverletzung

2. September 2021 aktualisiert von: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Multiparametrische Herz-MRT zur Detektion und Quantifizierung einer Myokardschädigung nach akuter Nierenschädigung (kardiorenales Syndrom Typ 3)

Ziel dieser klinischen prospektiven Studie ist die Beurteilung struktureller und funktioneller myokardialer Veränderungen bei Patienten nach akuter Nierenschädigung (kardiorenales Syndrom Typ 3) und Intensivaufenthalt mittels multiparametrischer kardialer MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, mittels multiparametrischer Herz-MRT bei Patienten nach akuter Nierenschädigung (kardiorenales Syndrom Typ 3) und Intensivaufenthalt und anschließender Rekonvaleszenz etwaige Unterschiede in myokardialer Struktur und Funktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Intensivaufenthalt aber ohne Niere aufzuzeigen Verletzung. Weiterhin soll der Zusammenhang zwischen klinischer Schwere der Erkrankung und kardialer Beteiligung untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten mit Rekonvaleszenz nach akutem Nierenversagen, die in der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Universitätsklinikums Bonn behandelt wurden/werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akute Nierenschädigung und Rekonvaleszenz (GFR > 45 ml/min/1,73 m²).
  2. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

  1. zugrundeliegende Herzerkrankung, z.B. bekannter Myokardinfarkt, frühere Myokarditis, angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien anderer Ursache
  2. bekannte Grunderkrankung mit möglicher kardialer Beteiligung, z. Speicherkrankheit (z. Hämochromatose, Morbus Fabry), entzündliche (z. Sarkoidose), endokrinologische (z. Diabetes mellitus, Hyper-/Hypothyreose), Autoimmunerkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, rheumatoide Arthritis), therapeutisch (Chemotherapie).
  3. Patienten mit anhaltender Niereninsuffizienz und GFR < 45 ml/min/1,73 m²
  4. Allergie gegen Kontrastmittel
  5. Patienten, die eine intrauterine Pessar zur Empfängnisverhütung verwenden
  6. schwangere und stillende Frauen
  7. Patienten mit MRT-Kontraindikationen aufgrund von Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatienten nach akuter Nierenschädigung
Patienten mit Zustand nach Intensivaufenthalt und akuter Nierenschädigung und anschließender Rekonvaleszenz (ohne vorbestehende kardiale Grunderkrankung oder andere Erkrankung mit möglicher Herzbeteiligung).
Diagnosetest: Magnetresonanzuntersuchung des Herzens
Multiparametrische kardiale Magnetresonanz, einschließlich funktioneller und struktureller Parameter
Intensivpatienten ohne Nierenschädigung
Patienten mit Zustand nach Intensivaufenthalt und anschließender Rekonvaleszenz (ohne Nierenschädigung und vorbestehender kardialer Grunderkrankung oder anderer Erkrankung mit möglicher Herzbeteiligung).
Diagnosetest: Magnetresonanzuntersuchung des Herzens
Multiparametrische kardiale Magnetresonanz, einschließlich funktioneller und struktureller Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale T1-Relaxationszeit
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
T1-Relaxationszeiten werden erhalten, um akute myokardiale Verletzungen und Fibrose zu beurteilen. T1-Karten werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse analysiert. T1-Relaxationszeiten sind in [ms] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale T2-Relaxationszeit
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Zur Beurteilung des Myokardödems werden T2-Relaxationszeiten ermittelt. T2-Karten werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse analysiert. T2-Relaxationszeiten sind in [ms] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Myokard-ECV
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Das extrazelluläre Volumen des Myokards wird erhalten, um den extrazellulären Raum/die myokardiale Fibrose zu beurteilen. ECV-Werte werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse von nativen und kontrastverstärkten T1-Relaxationskarten berechnet. ECV-Werte sind in [%] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Myokardbelastung
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Herzmagnetresonanz-Feature-Tracking wird verwendet, um die linksventrikuläre Längs-, Umfangs- und Radialbelastung zu beurteilen.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 519/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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