MRI serca w celu wykrycia uszkodzenia mięśnia sercowego po ostrym uszkodzeniu nerek
2 września 2021 zaktualizowane przez: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Wieloparametryczny MRI serca do wykrywania i oceny ilościowej uszkodzenia mięśnia sercowego po ostrym uszkodzeniu nerek (zespół sercowo-nerkowy typu 3)
Celem prospektywnego badania klinicznego jest ocena zmian strukturalnych i czynnościowych mięśnia sercowego u pacjentów po ostrym uszkodzeniu nerek (zespół sercowo-nerkowy typu 3) i pobycie na oddziale intensywnej terapii za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wykazanie różnic w budowie i funkcji mięśnia sercowego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego serca u pacjentów po ostrym uszkodzeniu nerek (zespół sercowo-nerkowy typu 3) oraz pobycie na oddziale intensywnej terapii i późniejszej rekonwalescencji w porównaniu z grupą kontrolną przebywającą na oddziale intensywnej terapii, ale bez nerki obrażenia.
Ponadto zbadana zostanie korelacja między klinicznym nasileniem choroby a zajęciem serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Isaak, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Stefan Kreyer, Dr.
- E-mail: stefan.kreyer@ukbonn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono pacjentów w okresie rekonwalescencji po ostrej niewydolności nerek, którzy byli/są leczeni na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra niewydolność nerek i rekonwalescencja (GFR > 45 ml/min/1,73 m²).
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba serca, np. rozpoznany zawał mięśnia sercowego, przebyte zapalenie mięśnia sercowego, wrodzona wada serca, kardiomiopatie o innych przyczynach
- znana choroba podstawowa z potencjalnym zajęciem serca, np. choroba spichrzeniowa (np. hemochromatoza, choroba Fabry'ego), zapalne (np. sarkoidoza), endokrynologiczne (np. cukrzyca, nadczynność/niedoczynność tarczycy), autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów), leczniczo (chemioterapia).
- pacjentów z przetrwałą niewydolnością nerek i GFR < 45 ml/min/1,73 m²
- alergia na środki kontrastowe
- pacjentek stosujących wkładki wewnątrzmaciczne jako środek antykoncepcyjny
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI z powodu implantów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci intensywnej terapii po ostrym uszkodzeniu nerek
Pacjenci ze stanem po pobycie na oddziale intensywnej terapii i ostrym uszkodzeniem nerek, a następnie rekonwalescencją (bez współistniejącej wcześniej choroby serca lub innej choroby z potencjalnym zajęciem serca).
|
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem parametrów czynnościowych i strukturalnych
|
|
Pacjenci intensywnej terapii bez uszkodzenia nerek
Pacjenci w stanie po pobycie na oddziale intensywnej terapii i późniejszej rekonwalescencji (bez uszkodzenia nerek i wcześniej istniejącej choroby serca lub innej choroby z potencjalnym zajęciem serca).
|
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem parametrów czynnościowych i strukturalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas relaksacji mięśnia sercowego T1
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Czasy relaksacji T1 zostaną uzyskane w celu oceny ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zwłóknienia.
Mapy T1 będą analizowane przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania.
Czasy relaksacji T1 podano w [ms].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas relaksacji mięśnia sercowego T2
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Uzyskane zostaną czasy relaksacji T2 w celu oceny obrzęku mięśnia sercowego.
Mapy T2 będą analizowane przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania.
Czasy relaksacji T2 podano w [ms].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
|
ECV mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Uzyskana zostanie objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego w celu oceny przestrzeni zewnątrzkomórkowej/zwłóknienia mięśnia sercowego.
Wartości ECV zostaną obliczone przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania natywnych i wzmocnionych kontrastem map relaksacyjnych T1.
Wartości ECV podano w [%].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
|
Napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Śledzenie funkcji rezonansu magnetycznego serca zostanie wykorzystane do oceny podłużnego, obwodowego i promieniowego naprężenia lewej komory.
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 519/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .