Risonanza magnetica cardiaca per il rilevamento di lesioni miocardiche a seguito di lesioni renali acute
2 settembre 2021 aggiornato da: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica per il rilevamento e la quantificazione del danno miocardico in seguito a danno renale acuto (sindrome cardiorenale di tipo 3)
Lo scopo di questo studio clinico prospettico è valutare i cambiamenti strutturali e funzionali del miocardio in pazienti dopo danno renale acuto (sindrome cardiorenale di tipo 3) e degenza in terapia intensiva mediante risonanza magnetica cardiaca multiparametrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è dimostrare eventuali differenze nella struttura e nella funzione del miocardio utilizzando la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica in pazienti dopo danno renale acuto (sindrome cardiorenale di tipo 3) e degenza in terapia intensiva e successiva convalescenza rispetto a un gruppo di controllo con degenza in terapia intensiva ma senza reni infortunio.
Verrà inoltre studiata la correlazione tra gravità clinica della malattia e coinvolgimento cardiaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Isaak, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49 228 287-15960
- Email: alexander.isaak@ukbonn.de
Luoghi di studio
-
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NRW
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Bonn, NRW, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Bonn, NRW, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Contatto:
- Stefan Kreyer, Dr.
- Email: stefan.kreyer@ukbonn.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono inclusi i pazienti con convalescenza dopo insufficienza renale acuta che sono stati/sono trattati nel reparto di anestesiologia e terapia intensiva dell'ospedale universitario di Bonn.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- danno renale acuto e convalescenza (VFG > 45 ml/min/1,73 m²).
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- malattia cardiaca sottostante, ad es. infarto miocardico noto, pregressa miocardite, cardiopatia congenita, cardiomiopatie di altra causa
- malattia di base nota con potenziale coinvolgimento cardiaco, ad es. malattia da accumulo (es. emocromatosi, malattia di Fabry), infiammatoria (ad es. sarcoidosi), endocrinologico (es. diabete mellito, iper-/ipotiroidismo), autoimmuni (ad es. lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, artrite reumatoide), terapeutico (chemioterapia).
- pazienti con insufficienza renale persistente e GFR < 45 ml/min/1,73 m²
- allergia ai mezzi di contrasto
- pazienti che utilizzano un intrauterinpessare per la contraccezione
- donne incinte e che allattano
- pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica a causa di impianti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in terapia intensiva dopo danno renale acuto
Pazienti con condizione dopo degenza in terapia intensiva e danno renale acuto e successiva convalescenza (senza malattia cardiaca sottostante preesistente o altra malattia con potenziale coinvolgimento cardiaco).
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Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica, inclusi i parametri funzionali e strutturali
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Pazienti in terapia intensiva senza danno renale
Pazienti con condizione dopo la degenza in terapia intensiva e successiva convalescenza (senza danno renale e malattia cardiaca sottostante preesistente o altra malattia con potenziale coinvolgimento cardiaco).
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Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica, inclusi i parametri funzionali e strutturali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rilassamento miocardico T1
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
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I tempi di rilassamento T1 saranno ottenuti per valutare il danno miocardico acuto e la fibrosi.
Le mappe T1 saranno analizzate utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse.
I tempi di rilassamento T1 sono espressi in [ms].
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La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rilassamento miocardico T2
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
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Saranno ottenuti i tempi di rilassamento T2 per valutare l'edema miocardico.
Le mappe T2 saranno analizzate utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse.
I tempi di rilassamento T2 sono espressi in [ms].
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La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
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ECV miocardico
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
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Il volume extracellulare miocardico sarà ottenuto per valutare lo spazio extracellulare/fibrosi miocardica.
I valori di ECV saranno calcolati utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse, analisi di mappe di rilassamento T1 native e contrast-enhanced.
I valori ECV sono espressi in [%].
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La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
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Sforzo miocardico
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
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Il tracciamento delle caratteristiche della risonanza magnetica cardiaca sarà utilizzato per valutare lo strain longitudinale, circonferenziale e radiale del ventricolo sinistro.
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La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 519/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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