Hjerte-MR for påvisning av myokardskade etter akutt nyreskade
2. september 2021 oppdatert av: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrisk hjerte-MR for påvisning og kvantifisering av myokardskade etter akutt nyreskade (kardiorenalt syndrom type 3)
Målet med denne kliniske prospektive studien er å vurdere strukturelle og funksjonelle myokardendringer hos pasienter etter akutt nyreskade (kardiorenalt syndrom type 3) og intensivopphold ved multiparametrisk hjerte-MR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere eventuelle forskjeller i myokardial struktur og funksjon ved bruk av multiparametrisk hjerte-MR hos pasienter etter akutt nyreskade (kardiorenalt syndrom type 3) og intensivopphold og påfølgende rekonvalesens sammenlignet med en kontrollgruppe med intensivopphold men uten nyre. skade.
Videre vil sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av klinisk sykdom og hjerteinvolvering undersøkes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Isaak, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 228 287-15960
- E-post: alexander.isaak@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Stefan Kreyer, Dr.
- E-post: stefan.kreyer@ukbonn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med rekonvalesens etter akutt nyresvikt som ble/er behandlet ved Anestesi- og intensivmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset Bonn inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt nyreskade og rekonvalesens (GFR > 45 ml/min/1,73m²).
- pasienter som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- underliggende hjertesykdom, f.eks. kjent hjerteinfarkt, tidligere myokarditt, medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier av andre årsaker
- kjent underliggende sykdom med potensiell hjerteinvolvering, f.eks. lagringssykdom (f.eks. hemokromatose, Fabrys sykdom), inflammatorisk (f.eks. sarkoidose), endokrinologisk (f.eks. diabetes mellitus, hyper-/hypotyreose), autoimmun (f.eks. systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, revmatoid artritt), terapeutisk (kjemoterapi).
- pasienter med vedvarende nyresvikt og GFR < 45 ml/min/1,73 m²
- allergi mot kontrastmidler
- pasienter som bruker intrauterinpessar som prevensjon
- gravide og ammende kvinner
- pasienter med kontraindikasjoner for MR på grunn av implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensivpasienter etter akutt nyreskade
Pasienter med tilstand etter intensivopphold og akutt nyreskade og påfølgende rekonvalesens (uten eksisterende underliggende hjertesykdom eller annen sykdom med potensiell hjerteinvolvering).
|
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans, inkludert funksjonelle og strukturelle parametere
|
|
Intensivpasienter uten nyreskade
Pasienter med tilstand etter intensivopphold og påfølgende rekonvalesens (uten nyreskade og eksisterende underliggende hjertesykdom eller annen sykdom med potensiell hjerteinvolvering).
|
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans, inkludert funksjonelle og strukturelle parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard T1 avslapningstid
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
T1-relaksasjonstider vil bli oppnådd for å vurdere akutt myokardskade og fibrose.
T1-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse.
T1-relaksasjonstider er gitt i [ms].
|
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard T2 avspenningstid
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
T2 avslapningstider vil bli oppnådd for å vurdere myokardødem.
T2-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse.
T2-relaksasjonstider er gitt i [ms].
|
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
|
Myokardial ECV
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Myokard ekstracellulært volum vil bli oppnådd for å vurdere ekstracellulært rom/myokardfibrose.
ECV-verdier vil bli beregnet ved å bruke en segmentell tilnærming etter region av interesse analyse av native og kontrastforsterkede T1-relaksasjonskart.
ECV-verdier er gitt i [%].
|
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
|
Myokardbelastning
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Hjertemagnetisk resonansfunksjonssporing vil bli brukt til å vurdere venstre ventrikkels lengde-, periferi- og radiell belastning.
|
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 519/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .